En flerdosisundersøgelse af AVD-104 for geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (SIGLEC)
14. september 2026 opdateret af: Aviceda Therapeutics, Inc.
En enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og behandlingseffekt af intravitreal AVD-104 hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Undersøg virkningerne af sikkerhed, farmakokinetik og behandling af enkelt- og multidosis af Intravitreal AVD-104 hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 af forsøget vil være et multicenter, åbent-label sikkerheds- og dosiseskaleringsstudie med en potentiel indskrivning af 24 deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til makuladegeneration. De vil modtage en enkelt intravitreal injektion af studielægemidlet (AVD-104) og vil blive fulgt i 3 måneder til sikkerhedsobservation. De vil have både kammervand og perifert blod udtaget til farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer.
Del 2 vil være et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret forsøg for at evaluere behandlingseffekten af AVD-104 på deltagere med geografisk atrofi sekundært til makuladegeneration. Deltagerne vil blive randomiseret til højdosis AVD-104, lavdosis AVD-104 eller sham i forholdet 1:1:1. De vil modtage månedlige injektioner af studiemedicin i 12 måneder. Det primære endepunkt vil være forskellen i væksthastigheden af GA-området mellem behandlede deltagere versus sham målt ved fundus autofluorescens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- RCA: California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Mid-Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78503
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- BCVA i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) på 5 til 55 bogstaver (svarende til Snellen VA på ca. 20/800 - 20/80)
- Hvis GA er multifokal, skal mindst én fokal læsion være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
- GA kan være center involveret.
Del 2:
- BCVA i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS Chart VAS på 24 bogstaver eller bedre (svarende til Snellen VA på 20/320 eller bedre)
- Bekræftet diagnose af AMD, der er ikke-center, der involverer (dvs. ikke-subfoveal) GA
- GA kan være multifokal, og kumulativ GA-læsion skal ligge fuldstændig inden for fundus autofluorescens (FAF) billeddannelsesfeltet (felt 2, 30-graders billede centreret på fovea), som bekræftet af det centrale læsecenter
- Samlet GA-areal skal være ≥ 2,5 og ≤ 15,5 mm2 (henholdsvis 1 og 7 diskområder [DA])
- Hvis GA er multifokal, skal mindst én fokal læsion være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det samlede samlede areal af GA som specificeret i 4 ovenfor.
- Tilstedeværelse af et hvilket som helst mønster af hyper-autofluorescens i forbindelseszonen af GA.
- Hele GA-læsionen skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede billede og skal kunne afbildes i sin helhed og ikke støde op til områder med peripapillær atrofi.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
Del 1 og 2
- Tilstedeværelse af følgende okulære tilstande - i undersøgelsesøjet:
- Eksudativ AMD eller choroidal neovaskularisering (CNV), inklusive ethvert tegn på revner af retinalt pigmentepitel eller tegn på neovaskularisering hvor som helst baseret på spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeddannelse og/eller fluoresceinangiografi som vurderet af læsecentret.
- Enhver aktiv øjensygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre synsfunktionen eller vurderingen af makula eller være en kontraindikation for intravitreal (IVT) injektion, f.eks. makulært hul, epiretinal membran, makulatrofi eller makulopatier på grund af enhver sygdom andet end AMD (såsom Stargardt sygdom, keglestavsdystrofi eller toksiske makulopatier som plaquenil makulopati), uveitis, ukontrolleret glaukom eller øjeninfektion (diabetes mellitus uden retinopati er ikke et kriterium for udelukkelse)
- Enhver intraokulær operation (undtagen intraokulær linseudskiftningskirurgi mere end 3 måneder før samtykke)
- Enhver oftalmologisk tilstand, der reducerer klarheden af medierne, og som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer oftalmologisk undersøgelse.
- Enhver anden øjenlidelse end GA sekundært til AMD, som kan kræve kirurgi eller medicinsk intervention i løbet af undersøgelsesperioden, eller som efter investigators mening kan kompromittere den visuelle funktion i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 2: Højdosis AVD-104
100 deltagere vil blive randomiseret og behandlet med intravitreale injektioner af højdosis AVD-104 hver anden måned i de første 12 måneder.
De vil fortsætte med injektioner hver anden måned i 13-24 måneder.
|
Intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Lavdosis AVD-104
100 deltagere vil blive randomiseret og behandlet med månedlige intravitreale injektioner af lavdosis AVD-104 i 24 måneder.
|
Intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Avacincaptad
100 deltagere vil blive randomiseret til at modtage månedlige injektioner af avacincaptad (2 mg.
intravitreal)
|
Intravitreal injektion af 2 mg avacincaptad
|
|
Eksperimentel: Del 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravitreal injektion af AVD-104 i en af 4 eskalerende doser.
Alle deltagere vil for en sikkerheds skyld blive fulgt op indtil 3. måned.
|
Intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet i del 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet svarende til en kategori på 3 eller højere på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
3 måneder
|
|
Ændringshastigheden i området med geografisk atrofi ved 12. måned hos deltagere i del 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringshastigheden fra baseline i området af GA målt ved fundus autofluorescens ved måned 12.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af synstab fra baseline hos deltagere i del 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere med 15 eller større bogstavtab i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (vurderet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] synsskarphed).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVD-104-C01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .