Vícedávková studie AVD-104 pro geografickou atrofii (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) (SIGLEC)
14. září 2026 aktualizováno: Aviceda Therapeutics, Inc.
Studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a léčebného účinku intravitreálního AVD-104 u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Prozkoumejte bezpečnost, farmakokinetiku a léčebné účinky jedné a více dávek intravitreálního AVD-104 u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 studie bude multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a eskalace dávky s potenciálním zařazením 24 účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k makulární degeneraci. Dostanou jednu intravitreální injekci studovaného léku (AVD-104) a budou sledováni po dobu 3 měsíců kvůli pozorování bezpečnosti. Pro farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení jim bude odebrána komorová voda i periferní krev.
Část 2 bude multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení léčebného účinku AVD-104 na účastníky s geografickou atrofií sekundární k makulární degeneraci. Účastníci budou randomizováni do skupiny s vysokou dávkou AVD-104, nízkou dávkou AVD-104 nebo simulací v poměru 1:1:1. Budou dostávat měsíční injekce studovaného léku po dobu 12 měsíců. Primárním koncovým bodem bude rozdíl v rychlosti růstu GA oblasti mezi léčenými účastníky oproti simulaci, jak bylo měřeno autofluorescencí fundu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94101
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- RCA: California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Mid-Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78503
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- BCVA ve studovaném oku pomocí ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) s 5 až 55 písmeny (ekvivalentní Snellen VA přibližně 20/800 - 20/80)
- Pokud je GA multifokální, alespoň jedna fokální léze musí být ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
- GA může být zapojeno centrum.
Část 2:
- BCVA ve studovaném oku pomocí ETDRS Chart VAS 24 písmen nebo lepší (ekvivalent Snellen VA 20/320 nebo lepší)
- Potvrzená diagnóza AMD, která není v centru zahrnující (tj. nesubfoveální) GA
- GA může být multifokální a kumulativní léze GA se musí zcela nacházet v zobrazovacím poli autofluorescence (FAF) fundu (pole 2, 30stupňový snímek se středem na foveu), jak potvrdilo centrální Reading Center
- Celková plocha GA musí být ≥ 2,5 a ≤ 15,5 mm2 (1 a 7 oblastí disku [DA])
- Pokud je GA multifokální, alespoň jedna fokální léze musí být ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), s celkovou agregovanou plochou GA, jak je specifikováno v bodě 4 výše.
- Přítomnost jakéhokoli vzoru hyper-autofluorescence v zóně spojení GA.
- Celá GA léze musí být kompletně vizualizována na snímku centrovaném na makulu a musí být možné zobrazit ji jako celek a nesmí přiléhat k žádným oblastem peripapilární atrofie.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Část 1 a 2
- Přítomnost následujících očních onemocnění - ve studovaném oku:
- Exsudativní AMD nebo choroidální neovaskularizace (CNV), včetně jakéhokoli důkazu natržení pigmentového epitelu sítnice nebo důkazu neovaskularizace kdekoli na základě zobrazení spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) a/nebo fluoresceinovou angiografií podle hodnocení Reading Center.
- Jakékoli aktivní oční onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit zrakové funkce nebo hodnocení makuly nebo být kontraindikací pro intravitreální (IVT) injekci, např. makulární díra, epiretinální membrána, makulární atrofie nebo makulopatie způsobené jakýmkoli onemocněním jiná než AMD (jako je Stargardtova choroba, dystrofie čípkových tyčinek nebo toxické makulopatie, jako je plaquenilová makulopatie), uveitida, nekontrolovaný glaukom nebo oční infekce (diabetes mellitus bez retinopatie není kritériem pro vyloučení)
- Jakákoli nitrooční operace (kromě operace výměny nitrooční čočky více než 3 měsíce před udělením souhlasu)
- Jakýkoli oftalmologický stav, který snižuje jasnost média a který podle názoru zkoušejícího narušuje oftalmologické vyšetření.
- Jakýkoli oční stav jiný než GA sekundární k AMD, který může vyžadovat chirurgický zákrok nebo lékařskou intervenci během období studie nebo, podle názoru výzkumníka, by mohl ohrozit zrakové funkce během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Vysoká dávka AVD-104
100 účastníků bude randomizováno a bude léčeno jednou za dva měsíce intravitreálními injekcemi vysoké dávky AVD-104 po dobu prvních 12 měsíců.
Budou pokračovat v dvouměsíčních injekcích po dobu 13-24 měsíců.
|
Intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Nízká dávka AVD-104
100 účastníků bude randomizováno a léčeno měsíčními intravitreálními injekcemi nízké dávky AVD-104 po dobu 24 měsíců.
|
Intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Avacincaptad
100 účastníků bude náhodně rozděleno do měsíčních injekcí avacincaptadu (2 mg.
intravitreální)
|
Intravitreální injekce 2 mg avacincaptadu
|
|
Experimentální: Část 1
Účastníci dostanou jednu intravitreální injekci AVD-104 v jedné ze 4 eskalujících dávek.
Všichni účastníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni až do 3. měsíce.
|
Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku v 1. části
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, u nichž došlo k toxicitě omezující dávku odpovídající kategorii 3 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu
|
3 měsíce
|
|
Míra změny v oblasti geografické atrofie ve 12. měsíci u účastníků v části 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost změny od výchozí hodnoty v oblasti GA měřená autofluorescencí fundu ve 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence ztráty zraku od výchozího stavu u účastníků v části 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků se ztrátou 15 nebo větších písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) (hodnoceno zrakovou ostrostí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVD-104-C01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .