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Eine Mehrfachdosis-Studie von AVD-104 für geographische Atrophie (GA) als Folge von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (SIGLEC)

25. April 2024 aktualisiert von: Aviceda Therapeutics, Inc.

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Behandlungswirkung von intravitrealem AVD-104 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Untersuchen Sie die Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Behandlungseffekte von Einzel- und Mehrfachdosen von intravitrealem AVD-104 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie wird eine multizentrische, offene Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie mit einer potenziellen Rekrutierung von 24 Teilnehmern sein, die an geographischer Atrophie (GA) als Folge einer Makuladegeneration leiden. Sie erhalten eine einzelne intravitreale Injektion des Studienmedikaments (AVD-104) und werden 3 Monate lang zur Sicherheitsbeobachtung nachbeobachtet. Ihnen wird sowohl Kammerwasser als auch peripheres Blut für pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen entnommen.

Teil 2 wird eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von AVD-104 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer Makuladegeneration sein. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert einer hochdosierten AVD-104-, einer niedrigdosierten AVD-104- oder Scheintherapie zugeteilt. Sie erhalten 12 Monate lang monatliche Injektionen des Studienmedikaments. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Wachstumsrate des GA-Bereichs zwischen den behandelten Teilnehmern im Vergleich zur Scheinbehandlung, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Liao, MD
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macula & Retina Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kent Small, MD
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Palmer, MD
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Joel Pearlman, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Coast Retina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Rekrutierung
        • RCA: California Retina Consultants
        • Hauptermittler:
          • Dante Pieramici, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Retina Group of New England, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nauman Chaudhry, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Rand Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Carl Danzig, MD
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Retina Group of Florida
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Specialty Institute
        • Hauptermittler:
          • Sunil Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Hauptermittler:
          • David Eichenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Retina & Macular Disease
        • Hauptermittler:
          • Adam Berger, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center
        • Hauptermittler:
          • Dennis Marcus, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Rekrutierung
        • University Retina and Macula Associates
        • Hauptermittler:
          • Veeral Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Rekrutierung
        • Illinois Retina Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Raj Maturi, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Hauptermittler:
          • Girag Shah, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-635-0489
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Rekrutierung
        • New England Retina Consultants
        • Hauptermittler:
          • David Lally, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Retina Specialists of Michigan
        • Kontakt:
          • Holly Vincent
          • Telefonnummer: 616-954-2020
          • E-Mail: holly@fvr.org
        • Hauptermittler:
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Mississippi Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Michael Borne, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • Arshad Khanani, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Noch keine Rekrutierung
        • NJ Retina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • Hauptermittler:
          • Jamin Brown, MD
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Hauptermittler:
          • Philip Ferrone, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Rekrutierung
        • North Carolina Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • John Thordsen, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Singerman, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Retina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil Garg, MD
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Charleston
        • Hauptermittler:
          • Virgil Alfaro, MD
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Palmetto Retina Center
        • Hauptermittler:
          • John Wells, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • Hauptermittler:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Kontakt:
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • Hauptermittler:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Kontakt:
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Wayne Solley, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Austin Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Robert Wong, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Abbey, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-363-3911
        • Hauptermittler:
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valley Retina Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Wirthlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  1. BCVA im Studienauge unter Verwendung der ETDRS-Diagramm-Visual Acuity Scale (VAS) von 5 bis 55 Buchstaben (entspricht Snellen VA von etwa 20/800 - 20/80)
  2. Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) sein
  3. GA kann Zentrum beteiligt sein.

Teil 2:

  1. BCVA im Studienauge mit ETDRS-Diagramm VAS von 24 Buchstaben oder besser (entspricht Snellen-VA von 20/320 oder besser)
  2. Bestätigte Diagnose einer AMD, die nicht zentral ist und eine (d. h. nicht subfoveale) GA beinhaltet
  3. GA kann multifokal sein, und die kumulative GA-Läsion muss sich vollständig innerhalb des Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebungsfelds (FAF) befinden (Feld 2, 30-Grad-Bild zentriert auf der Fovea), wie vom zentralen Lesezentrum bestätigt
  4. Die gesamte GA-Fläche muss ≥ 2,5 und ≤ 15,5 mm2 sein (1 bzw. 7 Scheibenflächen [DA])
  5. Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) sein, wobei die gesamte aggregierte Fläche von GA wie in 4 oben angegeben sein muss.
  6. Vorhandensein eines Hyperautofluoreszenzmusters in der Verbindungszone von GA.
  7. Die gesamte GA-Läsion muss vollständig auf dem makulazentrierten Bild dargestellt werden können und muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Teil 1 und 2

- Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen - im Studienauge:

  1. Exsudative AMD oder choroidale Neovaskularisation (CNV), einschließlich aller Anzeichen von retinalen Pigmentepithelrissen oder Anzeichen einer Neovaskularisation an beliebiger Stelle, basierend auf Spektraldomänen-Optischer-Kohärenz-Tomographie (SD-OCT)-Bildgebung und/oder Fluoreszein-Angiographie, wie vom Reading Center beurteilt.
  2. Alle aktiven Augenerkrankungen oder -zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehfunktion oder die Beurteilung der Makula beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine intravitreale (IVT) Injektion darstellen könnten, z. B. Makulaloch, epiretinale Membran, Makulaatrophie oder Makulopathien aufgrund einer Krankheit andere als AMD (wie Stargardt-Krankheit, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder toxische Makulopathien wie Plaquenil-Makulopathie), Uveitis, unkontrollierter Glaukom oder Augeninfektion (Diabetes mellitus ohne Retinopathie ist kein Ausschlusskriterium)
  3. Jede intraokulare Operation (mit Ausnahme einer intraokularen Linsenersatzoperation mehr als 3 Monate vor der Zustimmung)
  4. Jeder ophthalmologische Zustand, der die Klarheit der Medien verringert und nach Meinung des Ermittlers die ophthalmologische Untersuchung beeinträchtigt.
  5. Jede andere Augenerkrankung als GA als Folge von AMD, die möglicherweise eine Operation oder einen medizinischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordert oder nach Meinung des Prüfarztes die Sehfunktion während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravitreale Injektion von AVD-104 in einer von vier ansteigenden Dosen. Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen bis zum 3. Monat überwacht. Teilnehmern aus Teil 1 wird die Möglichkeit geboten, monatliche Injektionen mit hochdosiertem AVD-104 zu erhalten, sobald der 6-Monats-Zeitpunkt für 50 % der Teilnehmer in Teil 2 erreicht wurde. Diese Teilnehmer werden nur aus Sicherheitsgründen verfolgt.
Arzneimittel: AVD-104
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: Hochdosiertes AVD-104
100 Teilnehmer werden randomisiert und in den ersten 12 Monaten alle zwei Monate mit intravitrealen Injektionen von hochdosiertem AVD-104 behandelt. Sie werden die zweimonatlichen Injektionen über die Monate 13 bis 24 fortsetzen.
Arzneimittel: AVD-104
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: Niedrig dosiertes AVD-104
100 Teilnehmer werden randomisiert und 24 Monate lang mit monatlichen intravitrealen Injektionen niedrig dosierter AVD-104 behandelt.
Arzneimittel: AVD-104
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: Avacincaptad
100 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten monatliche Injektionen von Avacincaptad (2 mg). intravitreal)
Arzneimittel: Avacincaptad
Intravitreale Injektion von 2 mg Avacincaptad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität in Teil 1
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt, die einer Kategorie von 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute entspricht
3 Monate
Die Änderungsrate im Bereich der geografischen Atrophie im 12. Monat bei den Teilnehmern in Teil 2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im GA-Bereich, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz in Monat 12.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern in Teil 2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (bewertet mit der ETDRS-Sehschärfe) gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern in Monat 12
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aviceda Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD-104-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AVD-104

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