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Eine Mehrfachdosis-Studie von AVD-104 für geographische Atrophie (GA) als Folge von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (SIGLEC)

14. September 2026 aktualisiert von: Aviceda Therapeutics, Inc.

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Behandlungswirkung von intravitrealem AVD-104 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Untersuchen Sie die Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Behandlungseffekte von Einzel- und Mehrfachdosen von intravitrealem AVD-104 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie wird eine multizentrische, offene Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie mit einer potenziellen Rekrutierung von 24 Teilnehmern sein, die an geographischer Atrophie (GA) als Folge einer Makuladegeneration leiden. Sie erhalten eine einzelne intravitreale Injektion des Studienmedikaments (AVD-104) und werden 3 Monate lang zur Sicherheitsbeobachtung nachbeobachtet. Ihnen wird sowohl Kammerwasser als auch peripheres Blut für pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen entnommen.

Teil 2 wird eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von AVD-104 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer Makuladegeneration sein. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert einer hochdosierten AVD-104-, einer niedrigdosierten AVD-104- oder Scheintherapie zugeteilt. Sie erhalten 12 Monate lang monatliche Injektionen des Studienmedikaments. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Wachstumsrate des GA-Bereichs zwischen den behandelten Teilnehmern im Vergleich zur Scheinbehandlung, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • RCA: California Retina Consultants
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Retina Specialists of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  1. BCVA im Studienauge unter Verwendung der ETDRS-Diagramm-Visual Acuity Scale (VAS) von 5 bis 55 Buchstaben (entspricht Snellen VA von etwa 20/800 - 20/80)
  2. Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) sein
  3. GA kann Zentrum beteiligt sein.

Teil 2:

  1. BCVA im Studienauge mit ETDRS-Diagramm VAS von 24 Buchstaben oder besser (entspricht Snellen-VA von 20/320 oder besser)
  2. Bestätigte Diagnose einer AMD, die nicht zentral ist und eine (d. h. nicht subfoveale) GA beinhaltet
  3. GA kann multifokal sein, und die kumulative GA-Läsion muss sich vollständig innerhalb des Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebungsfelds (FAF) befinden (Feld 2, 30-Grad-Bild zentriert auf der Fovea), wie vom zentralen Lesezentrum bestätigt
  4. Die gesamte GA-Fläche muss ≥ 2,5 und ≤ 15,5 mm2 sein (1 bzw. 7 Scheibenflächen [DA])
  5. Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) sein, wobei die gesamte aggregierte Fläche von GA wie in 4 oben angegeben sein muss.
  6. Vorhandensein eines Hyperautofluoreszenzmusters in der Verbindungszone von GA.
  7. Die gesamte GA-Läsion muss vollständig auf dem makulazentrierten Bild dargestellt werden können und muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Teil 1 und 2

- Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen - im Studienauge:

  1. Exsudative AMD oder choroidale Neovaskularisation (CNV), einschließlich aller Anzeichen von retinalen Pigmentepithelrissen oder Anzeichen einer Neovaskularisation an beliebiger Stelle, basierend auf Spektraldomänen-Optischer-Kohärenz-Tomographie (SD-OCT)-Bildgebung und/oder Fluoreszein-Angiographie, wie vom Reading Center beurteilt.
  2. Alle aktiven Augenerkrankungen oder -zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehfunktion oder die Beurteilung der Makula beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine intravitreale (IVT) Injektion darstellen könnten, z. B. Makulaloch, epiretinale Membran, Makulaatrophie oder Makulopathien aufgrund einer Krankheit andere als AMD (wie Stargardt-Krankheit, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder toxische Makulopathien wie Plaquenil-Makulopathie), Uveitis, unkontrollierter Glaukom oder Augeninfektion (Diabetes mellitus ohne Retinopathie ist kein Ausschlusskriterium)
  3. Jede intraokulare Operation (mit Ausnahme einer intraokularen Linsenersatzoperation mehr als 3 Monate vor der Zustimmung)
  4. Jeder ophthalmologische Zustand, der die Klarheit der Medien verringert und nach Meinung des Ermittlers die ophthalmologische Untersuchung beeinträchtigt.
  5. Jede andere Augenerkrankung als GA als Folge von AMD, die möglicherweise eine Operation oder einen medizinischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordert oder nach Meinung des Prüfarztes die Sehfunktion während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 2: Hochdosiertes AVD-104
100 Teilnehmer werden randomisiert und in den ersten 12 Monaten alle zwei Monate mit intravitrealen Injektionen von hochdosiertem AVD-104 behandelt. Sie werden die zweimonatlichen Injektionen über die Monate 13 bis 24 fortsetzen.
Arzneimittel: AVD-104
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: Niedrig dosiertes AVD-104
100 Teilnehmer werden randomisiert und 24 Monate lang mit monatlichen intravitrealen Injektionen niedrig dosierter AVD-104 behandelt.
Arzneimittel: AVD-104
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: Avacincaptad
100 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten monatliche Injektionen von Avacincaptad (2 mg). intravitreal)
Arzneimittel: Avacincaptad
Intravitreale Injektion von 2 mg Avacincaptad
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravitreale Injektion von AVD-104 in einer von vier ansteigenden Dosen. Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen bis zum 3. Monat überwacht.
Arzneimittel: AVD-104
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität in Teil 1
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt, die einer Kategorie von 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute entspricht
3 Monate
Die Änderungsrate im Bereich der geografischen Atrophie im 12. Monat bei den Teilnehmern in Teil 2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im GA-Bereich, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz in Monat 12.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Sehverlust gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern in Teil 2
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem Verlust von 15 oder mehr Buchstaben bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (bewertet anhand der Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aviceda Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD-104-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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