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AVD-104 对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 的多剂量研究 (SIGLEC)

2024年4月25日 更新者：Aviceda Therapeutics, Inc.

评估玻璃体内 AVD-104 对继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩参与者的安全性、药代动力学和治疗效果的单剂量和多剂量研究

研究单剂量和多剂量玻璃体内注射 AVD-104 对继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩参与者的安全性、药代动力学和治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的第 1 部分将是一项多中心、开放标签安全性和剂量递增研究，可能招募 24 名患有继发于黄斑变性的地理萎缩 (GA) 的参与者。 他们将接受单次玻璃体内注射研究药物 (AVD-104)，并接受为期 3 个月的安全观察。 他们将抽取房水和外周血进行药代动力学和药效学评估。

第 2 部分将是一项多中心、双盲、随机试验，以评估 AVD-104 对继发于黄斑变性的地理萎缩参与者的治疗效果。 参与者将以 1:1:1 的比例随机分配至高剂量 AVD-104、低剂量 AVD-104 或假手术组。 他们将每月接受一次研究药物注射，持续 12 个月。 主要终点将是通过眼底自发荧光测量的治疗参与者与假参与者之间 GA 区域增长率的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Associated Retina Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • 尚未招聘
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Associated Retina Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Liao, MD
      • Glendale、California、美国、91203
        • 尚未招聘
        • Macula & Retina Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kent Small, MD
      • Mountain View、California、美国、94040
        • 招聘中
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Palmer, MD
      • Riverside、California、美国、92505
        • 尚未招聘
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento、California、美国、95841
        • 招聘中
        • Retinal Consultants Medical Group
        • 首席研究员：
          • Joel Pearlman, MD
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95825
        • 招聘中
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco、California、美国、94101
        • 尚未招聘
        • West Coast Retina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • 招聘中
        • RCA: California Retina Consultants
        • 首席研究员：
          • Dante Pieramici, MD
        • 接触：
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Retina Group of New England, PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nauman Chaudhry, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • 招聘中
        • Rand Eye Institute
        • 首席研究员：
          • Carl Danzig, MD
        • 接触：
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Retina Group of Florida
        • 首席研究员：
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Florida Retina Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola、Florida、美国、32503
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • 尚未招聘
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • 首席研究员：
          • David Eichenbaum, MD
        • 接触：
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 尚未招聘
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • 尚未招聘
        • Center for Retina & Macular Disease
        • 首席研究员：
          • Adam Berger, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • 招聘中
        • Southeast Retina Center
        • 首席研究员：
          • Dennis Marcus, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60439
        • 招聘中
        • University Retina and Macula Associates
        • 首席研究员：
          • Veeral Sheth, MD
        • 接触：
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • 招聘中
        • Illinois Retina Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • MidWest Eye Institute
        • 首席研究员：
          • Raj Maturi, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 招聘中
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • 首席研究员：
          • Girag Shah, MD
        • 接触：
          • 电话号码：800-635-0489
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • 招聘中
        • New England Retina Consultants
        • 首席研究员：
          • David Lally, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Retina Specialists of Michigan
        • 接触：
          • Holly Vincent
          • 电话号码：616-954-2020
          • 邮箱：holly@fvr.org
        • 首席研究员：
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 尚未招聘
        • Associated Retinal Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • 招聘中
        • Mississippi Retina Associates
        • 首席研究员：
          • Michael Borne, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Sierra Eye Associates
        • 首席研究员：
          • Arshad Khanani, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • 尚未招聘
        • Retina Center of New Jersey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • 尚未招聘
        • NJ Retina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13088
        • 尚未招聘
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • 首席研究员：
          • Jamin Brown, MD
        • 接触：
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 招聘中
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • 首席研究员：
          • Philip Ferrone, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、美国、27587
        • 招聘中
        • North Carolina Retina Associates
        • 首席研究员：
          • John Thordsen, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • Retina Associates of Cleveland, INC
        • 首席研究员：
          • Lawrence Singerman, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • 尚未招聘
        • Retina Vitreous Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • 尚未招聘
        • Mid-Atlantic Retina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunil Garg, MD
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • 招聘中
        • Erie Retina Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Charleston
        • 首席研究员：
          • Virgil Alfaro, MD
        • 接触：
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Palmetto Retina Center
        • 首席研究员：
          • John Wells, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Retina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • 招聘中
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • 首席研究员：
          • Eric Zavaleta, MD
        • 接触：
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • 招聘中
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • 首席研究员：
          • Eric Zavaleta, MD
        • 接触：
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
        • 首席研究员：
          • Wayne Solley, MD
        • 接触：
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Retina Associates
        • 首席研究员：
          • Robert Wong, MD
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
        • 首席研究员：
          • Ashkan Abbey, MD
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 尚未招聘
        • Retina Foundation of the Southwest
        • 接触：
          • 电话号码：214-363-3911
        • 首席研究员：
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 尚未招聘
        • Texas Retina Associates
        • 首席研究员：
          • Patrick Williams, MD
        • 接触：
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • 尚未招聘
        • Valley Retina Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78240
      • San Antonio、Texas、美国、78503
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 尚未招聘
        • Spokane Eye Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Wirthlin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

第1部分：

  1. 使用 5 至 55 个字母的 ETDRS 图表视力量表 (VAS)（相当于大约 20/800 - 20/80 的 Snellen VA）的研究眼 BCVA
  2. 如果 GA 是多灶性的，至少有一个病灶必须≥ 1.25 mm2 (0.5 DA)
  3. GA可能是中心参与的。

第2部分：

  1. 研究眼中的 BCVA 使用 24 个字母或更好的 ETDRS Chart VAS（相当于 20/320 或更好的 Snellen VA）
  2. 非中心涉及（即非亚中心凹）GA 的 AMD 确诊
  3. GA 可以是多灶性的，累积的 GA 病变必须完全位于眼底自发荧光 (FAF) 成像视野内（视野 2，以中央凹为中心的 30 度图像），正如中央阅读中心所确认的那样
  4. GA 总面积必须 ≥ 2.5 和 ≤ 15.5 mm2（分别为 1 和 7 个磁盘区域 [DA]）
  5. 如果 GA 是多灶性的，至少一个局灶性病变必须 ≥ 1.25 mm2 (0.5 DA)，GA 的总聚集面积如上文 4 所述。
  6. GA 交界区存在任何超自发荧光模式。
  7. 整个 GA 病变必须在以黄斑为中心的图像上完全可视化，并且必须能够完整地成像并且不与任何周围毛细血管萎缩区域相邻。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

第 1 和第 2 部分

- 存在以下眼部疾病 - 在研究眼中：

  1. 渗出性 AMD 或脉络膜新生血管 (CNV)，包括任何视网膜色素上皮撕裂的证据或任何地方根据阅读中心评估的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像和/或荧光素血管造影的新血管形成证据。
  2. 研究者认为可能混淆视觉功能或黄斑评估或成为玻璃体内 (IVT) 注射禁忌症的任何活动性眼部疾病或病症，例如黄斑裂孔、视网膜前膜、黄斑萎缩或任何疾病引起的黄斑病变除了 AMD（例如 Stargardt 病、锥杆细胞营养不良或毒性黄斑病，如斑块黄斑病）、葡萄膜炎、不受控制的青光眼或眼部感染（没有视网膜病变的糖尿病不是排除标准）以外
  3. 任何眼内手术（同意前 3 个月以上的人工晶状体置换手术除外）
  4. 任何降低介质清晰度的眼科疾病，以及研究者认为干扰眼科检查的任何眼科疾病。
  5. 除了继发于 AMD 的 GA 之外，在研究期间可能需要手术或医疗干预的任何眼部疾病，或者研究者认为可能会在研究期间损害视觉功能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分
参与者将接受单次玻璃体内注射 AVD-104，剂量为 4 种递增剂量之一。 所有参与者都将进行安全随访，直至第 3 个月。一旦第 2 部分中 50% 的参与者达到 6 个月的时间点，第 1 部分的参与者将有机会每月接受高剂量 AVD-104 注射。仅出于安全考虑才会跟踪这些参与者。
药品：AVD-104
玻璃体内注射
有源比较器：第 2 部分：高剂量 AVD-104
100 名参与者将被随机分配，并在前 12 个月内每两个月进行一次高剂量 AVD-104 玻璃体内注射。 他们将在第 13-24 个月继续每两个月注射一次。
药品：AVD-104
玻璃体内注射
有源比较器：第 2 部分：低剂量 AVD-104
100 名参与者将被随机分配并每月接受低剂量 AVD-104 玻璃体内注射治疗，为期 24 个月。
药品：AVD-104
玻璃体内注射
有源比较器：第 2 部分：Avacincaptad
100 名参与者将随机接受每月注射 avacinaptad（2 毫克）。 玻璃体内）
药品：阿维辛卡普塔
玻璃体内注射 2 mg avacincapad

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分出现剂量限制性毒性
大体时间：3个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，经历相当于 3 级或更高级别的剂量限制毒性的参与者人数
3个月
第 2 部分参与者在第 12 个月时地理萎缩面积的变化率
大体时间：12个月
第 12 个月时通过眼底自发荧光测量的 GA 面积相对于基线的变化率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分参与者的基线视力变化
大体时间：12个月
第 12 个月参与者的最佳矫正视力 (BCVA)（使用 ETDRS 视力评估）相对于基线的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aviceda Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Callanan, MD、Aviceda Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVD-104-C01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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