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Une étude à doses multiples d'AVD-104 pour l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (SIGLEC)

25 avril 2024 mis à jour par: Aviceda Therapeutics, Inc.

Une étude à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet du traitement de l'AVD-104 intravitréen chez les participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets du traitement d'une dose unique et multidose d'AVD-104 intravitréen chez les participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première partie de l'essai sera une étude multicentrique ouverte sur la sécurité et l'escalade de dose avec un recrutement potentiel de 24 participants souffrant d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire. Ils recevront une seule injection intravitréenne du médicament à l'étude (AVD-104) et seront suivis pendant 3 mois pour l'observation de la sécurité. Ils auront à la fois de l'humeur aqueuse et du sang périphérique prélevés pour des évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

La partie 2 sera un essai multicentrique, à double insu et randomisé pour évaluer l'effet du traitement de l'AVD-104 sur les participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire. Les participants seront randomisés pour recevoir l'AVD-104 à forte dose, l'AVD-104 à faible dose ou un simulacre dans un rapport de 1:1:1. Ils recevront des injections mensuelles du médicament à l'étude pendant 12 mois. Le critère d'évaluation principal sera la différence de taux de croissance de la zone GA entre les participants traités par rapport aux participants fictifs, telle que mesurée par l'autofluorescence du fond d'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Associated Retina Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Pas encore de recrutement
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Associated Retina Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Liao, MD
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Pas encore de recrutement
        • Macula & Retina Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kent Small, MD
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Recrutement
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Palmer, MD
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Pas encore de recrutement
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Recrutement
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Joel Pearlman, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Recrutement
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94101
        • Pas encore de recrutement
        • West Coast Retina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Recrutement
        • RCA: California Retina Consultants
        • Chercheur principal:
          • Dante Pieramici, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Retina Group of New England, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nauman Chaudhry, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Rand Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Carl Danzig, MD
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Retina Group of Florida
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Contact:
          • Jennifer Motes
          • Numéro de téléphone: 240 954-776-6880
          • E-mail: Jmotes@rgfla.com
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Florida Retina Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Pas encore de recrutement
        • Retina Specialty Institute
        • Chercheur principal:
          • Sunil Gupta, MD
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Pas encore de recrutement
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Chercheur principal:
          • David Eichenbaum, MD
        • Contact:
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Retina & Macular Disease
        • Chercheur principal:
          • Adam Berger, MD
        • Contact:
          • Tammy McCarty
          • Numéro de téléphone: 863-297-5400
          • E-mail: tocol@crmd.net
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center
        • Chercheur principal:
          • Dennis Marcus, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60439
        • Recrutement
        • University Retina and Macula Associates
        • Chercheur principal:
          • Veeral Sheth, MD
        • Contact:
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Recrutement
        • Illinois Retina Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Midwest Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Raj Maturi, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Chercheur principal:
          • Girag Shah, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 800-635-0489
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Recrutement
        • New England Retina Consultants
        • Chercheur principal:
          • David Lally, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • Retina Specialists of Michigan
        • Contact:
          • Holly Vincent
          • Numéro de téléphone: 616-954-2020
          • E-mail: holly@fvr.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Pas encore de recrutement
        • Associated Retinal Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • Mississippi Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Michael Borne, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Sierra Eye Associates
        • Chercheur principal:
          • Arshad Khanani, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Pas encore de recrutement
        • Retina Center of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Pas encore de recrutement
        • NJ Retina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13088
        • Pas encore de recrutement
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • Chercheur principal:
          • Jamin Brown, MD
        • Contact:
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Chercheur principal:
          • Philip Ferrone, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Recrutement
        • North Carolina Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • John Thordsen, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Singerman, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Pas encore de recrutement
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Pas encore de recrutement
        • Mid-Atlantic Retina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunil Garg, MD
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Recrutement
        • Erie Retina Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Charleston
        • Chercheur principal:
          • Virgil Alfaro, MD
        • Contact:
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Palmetto Retina Center
        • Chercheur principal:
          • John Wells, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Retina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Recrutement
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • Chercheur principal:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Contact:
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Recrutement
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • Chercheur principal:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Contact:
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Wayne Solley, MD
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Austin Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Robert Wong, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Ashkan Abbey, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pas encore de recrutement
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 214-363-3911
        • Chercheur principal:
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Patrick Williams, MD
        • Contact:
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Pas encore de recrutement
        • Valley Retina Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78503
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Pas encore de recrutement
        • Rocky Mountain Retina Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Micael Simmons, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Pas encore de recrutement
        • Spokane Eye Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Wirthlin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie 1:

  1. BCVA dans l'œil de l'étude à l'aide de l'échelle d'acuité visuelle (EVA) ETDRS Chart de 5 à 55 lettres (équivalent à Snellen VA d'environ 20/800 - 20/80)
  2. Si GA est multifocal, au moins une lésion focale doit être ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
  3. GA peut être impliqué au centre.

Partie 2:

  1. BCVA dans l'œil de l'étude à l'aide du tableau ETDRS VAS de 24 lettres ou mieux (équivalent à Snellen VA de 20/320 ou mieux)
  2. Diagnostic confirmé de DMLA non centrale impliquant (c'est-à-dire non sous-fovéale) GA
  3. L'AG peut être multifocale et la lésion GA cumulative doit résider complètement dans le champ d'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) (champ 2, image à 30 degrés centrée sur la fovéa), comme l'a confirmé le centre de lecture central
  4. La zone GA totale doit être ≥ 2,5 et ≤ 15,5 mm2 (1 et 7 zones de disque [DA], respectivement)
  5. Si l'AG est multifocale, au moins une lésion focale doit être ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), avec la surface globale globale de l'AG telle que spécifiée au point 4 ci-dessus.
  6. Présence de tout motif d'hyper-autofluorescence dans la zone jonctionnelle de GA.
  7. La totalité de la lésion GA doit être complètement visualisée sur l'image centrée sur la macula et doit pouvoir être imagée dans son intégralité et non contiguë à des zones d'atrophie péripapillaire.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Partie 1 et 2

- Présence des conditions oculaires suivantes - dans l'œil de l'étude :

  1. DMLA exsudative ou néovascularisation choroïdienne (CNV), y compris toute preuve de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien ou toute preuve de néovascularisation n'importe où sur la base d'une imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et/ou d'une angiographie à la fluorescéine telle qu'évaluée par le Reading Center.
  2. Toute maladie ou affection oculaire active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre la fonction visuelle ou l'évaluation de la macula ou être une contre-indication à l'injection intravitréenne (IVT), par exemple, trou maculaire, membrane épirétinienne, atrophie maculaire ou maculopathies dues à une maladie autres que la DMLA (comme la maladie de Stargardt, la dystrophie des cônes ou les maculopathies toxiques comme la maculopathie à plaquenil), une uvéite, un glaucome non contrôlé ou une infection oculaire (le diabète sucré sans rétinopathie n'est pas un critère d'exclusion)
  3. Toute chirurgie intraoculaire (sauf chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire plus de 3 mois avant le consentement)
  4. Toute condition ophtalmologique qui réduit la clarté du support et qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'examen ophtalmologique.
  5. Toute affection oculaire autre que l'AG secondaire à la DMLA pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ou médicale pendant la période d'étude ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction visuelle pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Les participants recevront une seule injection intravitréenne d'AVD-104 à l'une des 4 doses croissantes. Tous les participants seront suivis pour des raisons de sécurité jusqu'au mois 3. Les participants de la partie 1 se verront offrir la possibilité de recevoir des injections mensuelles d'AVD-104 à haute dose une fois le délai de 6 mois atteint pour 50 % des participants de la partie 2. Ces participants seront suivis pour des raisons de sécurité uniquement.
Médicament: AVD-104
Injection intravitréenne
Comparateur actif: Partie 2 : AVD-104 à haute dose
100 participants seront randomisés et traités avec des injections intravitréennes bimensuelles d'AVD-104 à haute dose pendant les 12 premiers mois. Ils continueront les injections bimensuelles pendant les mois 13-24.
Médicament: AVD-104
Injection intravitréenne
Comparateur actif: Partie 2 : AVD-104 à faible dose
100 participants seront randomisés et traités avec des injections intravitréennes mensuelles d'AVD-104 à faible dose pendant 24 mois.
Médicament: AVD-104
Injection intravitréenne
Comparateur actif: Partie 2 : Avacincaptad
100 participants seront randomisés pour recevoir des injections mensuelles d'avacincaptad (2 mg. intravitréen)
Médicament: Avacincaptade
Injection intravitréenne de 2 mg d'avacincaptad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de toxicité limitant la dose dans la partie 1
Délai: 3 mois
Le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose correspondant à une catégorie de 3 ou plus sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
3 mois
Le taux de changement de la zone d'atrophie géographique au mois 12 chez les participants à la partie 2
Délai: 12 mois
Le taux de changement par rapport à la ligne de base dans la zone de l'AG, tel que mesuré par l'autofluorescence du fond d'œil au mois 12.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acuité visuelle par rapport à la ligne de base chez les participants de la partie 2
Délai: 12 mois
Le changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (évaluée avec l'acuité visuelle ETDRS) chez les participants au mois 12
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aviceda Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVD-104-C01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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