Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av AVD-104 for geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (SIGLEC)

25. april 2024 oppdatert av: Aviceda Therapeutics, Inc.

En enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og behandlingseffekt av Intravitreal AVD-104 hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Undersøk sikkerhet, farmakokinetikk og behandlingseffekter av enkelt- og multidose av Intravitreal AVD-104 hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av studien vil være en multisenter, åpen sikkerhets- og doseeskaleringsstudie med en potensiell registrering av 24 deltakere som har geografisk atrofi (GA) sekundært til makuladegenerasjon. De vil motta en enkelt intravitreal injeksjon av studiemedisin (AVD-104) og vil bli fulgt i 3 måneder for sikkerhetsobservasjon. De vil få tatt både kammervann og perifert blod for farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer.

Del 2 vil være en multisenter, dobbeltmasket, randomisert studie for å evaluere behandlingseffekten av AVD-104 på deltakere med geografisk atrofi sekundært til makuladegenerasjon. Deltakerne vil bli randomisert til høydose AVD-104, lavdose AVD-104 eller sham i forholdet 1:1:1. De vil motta månedlige injeksjoner av studiemedisin i 12 måneder. Det primære endepunktet vil være forskjellen i veksthastigheten til GA-området mellom behandlede deltakere versus sham målt ved fundus autofluorescens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Liao, MD
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Macula & Retina Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kent Small, MD
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Palmer, MD
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Pearlman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Coast Retina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Rekruttering
        • RCA: California Retina Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Dante Pieramici, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Retina Group of New England, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nauman Chaudhry, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rekruttering
        • Rand Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Danzig, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Florida Retina Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Specialty Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • David Eichenbaum, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Center for Retina & Macular Disease
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Berger, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Marcus, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Veeral Sheth, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Maturi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Hovedetterforsker:
          • Girag Shah, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 800-635-0489
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Rekruttering
        • New England Retina Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • David Lally, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • Retina Specialists of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Holly Vincent
          • Telefonnummer: 616-954-2020
          • E-post: holly@fvr.org
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Associated Retinal Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Rekruttering
        • Mississippi Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Borne, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Arshad Khanani, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Center of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NJ Retina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13088
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • Hovedetterforsker:
          • Jamin Brown, MD
        • Ta kontakt med:
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Ferrone, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Rekruttering
        • North Carolina Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • John Thordsen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Cleveland, INC
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Singerman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Vitreous Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid-Atlantic Retina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Garg, MD
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Virgil Alfaro, MD
        • Ta kontakt med:
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Rekruttering
        • Palmetto Retina Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Wells, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Ta kontakt med:
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Ta kontakt med:
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Solley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Wong, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Ashkan Abbey, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 214-363-3911
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Williams, MD
        • Ta kontakt med:
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Valley Retina Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78503
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rocky Mountain Retina Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Micael Simmons, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spokane Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Wirthlin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  1. BCVA i studieøyet ved bruk av ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) på 5 til 55 bokstaver (tilsvarer Snellen VA på omtrent 20/800 - 20/80)
  2. Hvis GA er multifokal, må minst én fokal lesjon være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
  3. GA kan være senter involvert.

Del 2:

  1. BCVA i studieøyet ved bruk av ETDRS Chart VAS på 24 bokstaver eller bedre (tilsvarer Snellen VA på 20/320 eller bedre)
  2. Bekreftet diagnose av AMD som er ikke-senter som involverer (dvs. ikke-subfoveal) GA
  3. GA kan være multifokal, og kumulativ GA-lesjon må ligge fullstendig innenfor fundus autofluorescens (FAF) bildefelt (felt 2, 30-graders bilde sentrert på fovea), som bekreftet av det sentrale lesesenteret
  4. Totalt GA-areal må være ≥ 2,5 og ≤ 15,5 mm2 (henholdsvis 1 og 7 diskområder [DA])
  5. Hvis GA er multifokal, må minst én fokal lesjon være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det totale aggregerte arealet av GA som spesifisert i 4 ovenfor.
  6. Tilstedeværelse av ethvert mønster av hyper-autofluorescens i koblingssonen til GA.
  7. Hele GA-lesjonen må visualiseres fullstendig på det makula-sentrerte bildet og må kunne avbildes i sin helhet og ikke sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Del 1 og 2

- Tilstedeværelse av følgende okulære tilstander - i studieøyet:

  1. Eksudativ AMD eller koroidal neovaskularisering (CNV), inkludert eventuelle tegn på revner av retinalt pigmentepitel eller tegn på neovaskularisering hvor som helst basert på spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning og/eller fluoresceinangiografi som vurdert av lesesenteret.
  2. Enhver aktiv øyesykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre synsfunksjonen eller vurderingen av makula eller være en kontraindikasjon for intravitreal (IVT) injeksjon, f.eks. makulært hull, epiretinal membran, makulatrofi eller makulopatier på grunn av en hvilken som helst sykdom annet enn AMD (som Stargardts sykdom, kjeglestavdystrofi eller toksiske makulopatier som plaquenil-makulopati), uveitt, ukontrollert glaukom eller øyeinfeksjon (diabetes mellitus uten retinopati er ikke et eksklusjonskriterium)
  3. Enhver intraokulær kirurgi (unntatt intraokulær linseerstatningskirurgi mer enn 3 måneder før samtykke)
  4. Enhver oftalmologisk tilstand som reduserer klarheten til media og som, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer oftalmologisk undersøkelse.
  5. Enhver okulær tilstand bortsett fra GA sekundært til AMD som kan kreve kirurgi eller medisinsk intervensjon i løpet av studieperioden eller, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere visuell funksjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Deltakerne vil motta en enkelt intravitreal injeksjon av AVD-104 i en av 4 økende doser. Alle deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld frem til måned 3. Deltakere fra del 1 vil bli tilbudt muligheten til å motta månedlige injeksjoner av høydose AVD-104 når 6-måneders-tidspunktet er nådd for 50 % av deltakerne i del 2. Disse deltakerne vil bare bli fulgt for sikkerhets skyld.
Legemiddel: AVD-104
Intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: Høydose AVD-104
100 deltakere vil bli randomisert og behandlet med intravitreale injeksjoner av høydose AVD-104 hver annen måned de første 12 månedene. De vil fortsette med injeksjoner hver annen måned i månedene 13-24.
Legemiddel: AVD-104
Intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: Lavdose AVD-104
100 deltakere vil bli randomisert og behandlet med månedlige intravitreale injeksjoner av lavdose AVD-104 i 24 måneder.
Legemiddel: AVD-104
Intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: Avacincaptad
100 deltakere vil bli randomisert til å motta månedlige injeksjoner av avacincaptad (2 mg. intravitreal)
Legemiddel: Avacincaptad
Intravitreal injeksjon av 2 mg avacincaptad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet i del 1
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet som tilsvarer en kategori på 3 eller høyere på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
3 måneder
Endringshastigheten i området med geografisk atrofi ved måned 12 i deltakere i del 2
Tidsramme: 12 måneder
Endringshastigheten fra baseline i området av GA målt ved fundus autofluorescens ved måned 12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsskarphet fra baseline i deltakere i del 2
Tidsramme: 12 måneder
Endringen fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) (vurdert med ETDRS synsskarphet) hos deltakere ved måned 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aviceda Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVD-104-C01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på AVD-104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere