Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie dawki AVD-104 w zaniku geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (SIGLEC)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aviceda Therapeutics, Inc.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektu leczenia doszklistkowego AVD-104 u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektów leczenia pojedynczej i wielokrotnej dawki AVD-104 do ciała szklistego u uczestników z atrofią geograficzną wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania będzie wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i eskalacji dawki, z potencjalnym włączeniem 24 uczestników z atrofią geograficzną (GA) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej. Otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe badanego leku (AVD-104) i będą obserwowani przez 3 miesiące w celu obserwacji bezpieczeństwa. Zostaną pobrane zarówno ciecz wodnista, jak i krew obwodowa do oceny farmakokinetycznej i farmakodynamicznej.

Część 2 będzie wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu leczenia AVD-104 na uczestników z atrofią geograficzną wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką dawkę AVD-104, małą dawkę AVD-104 lub pozorowaną w stosunku 1:1:1. Będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki z badanego leku przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w szybkości wzrostu obszaru GA między leczonymi uczestnikami a grupą pozorowaną, mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Liao, MD
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Macula & Retina Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kent Small, MD
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Palmer, MD
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Joel Pearlman, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Coast Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Rekrutacyjny
        • RCA: California Retina Consultants
        • Główny śledczy:
          • Dante Pieramici, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of New England, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nauman Chaudhry, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Rand Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Carl Danzig, MD
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of Florida
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Specialty Institute
        • Główny śledczy:
          • Sunil Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Główny śledczy:
          • David Eichenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Retina & Macular Disease
        • Główny śledczy:
          • Adam Berger, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Retina Center
        • Główny śledczy:
          • Dennis Marcus, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Rekrutacyjny
        • University Retina and Macula Associates
        • Główny śledczy:
          • Veeral Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Retina Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Raj Maturi, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Główny śledczy:
          • Girag Shah, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 800-635-0489
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Rekrutacyjny
        • New England Retina Consultants
        • Główny śledczy:
          • David Lally, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialists of Michigan
        • Kontakt:
          • Holly Vincent
          • Numer telefonu: 616-954-2020
          • E-mail: holly@fvr.org
        • Główny śledczy:
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Associated Retinal Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • Mississippi Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Michael Borne, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Sierra Eye Associates
        • Główny śledczy:
          • Arshad Khanani, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NJ Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • Główny śledczy:
          • Jamin Brown, MD
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Główny śledczy:
          • Philip Ferrone, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Rekrutacyjny
        • North Carolina Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • John Thordsen, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Singerman, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid-Atlantic Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil Garg, MD
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Charleston
        • Główny śledczy:
          • Virgil Alfaro, MD
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Retina Center
        • Główny śledczy:
          • John Wells, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Rekrutacyjny
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • Główny śledczy:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Kontakt:
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Rekrutacyjny
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • Główny śledczy:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Kontakt:
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Wayne Solley, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Robert Wong, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Abbey, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 214-363-3911
        • Główny śledczy:
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Valley Retina Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spokane Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Wirthlin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  1. BCVA w badanym oku za pomocą ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) składającej się z 5 do 55 liter (co odpowiada VA Snellena około 20/800 - 20/80)
  2. Jeśli GA jest wieloogniskowa, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
  3. GA może być zaangażowane w centrum.

Część 2:

  1. BCVA w badanym oku przy użyciu ETDRS Chart VAS o długości 24 liter lub lepszej (odpowiednik Snellena VA 20/320 lub lepszej)
  2. Potwierdzone rozpoznanie AMD, które nie obejmuje centrum (tj. nie poddołkowe) GA
  3. GA może być wieloogniskowa, a skumulowana zmiana GA musi znajdować się całkowicie w polu obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) (pole 2, obraz 30 stopni wyśrodkowany na dołku), co zostało potwierdzone przez centralne Reading Center
  4. Całkowita powierzchnia GA musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 15,5 mm2 (odpowiednio 1 i 7 obszarów dysku [DA])
  5. Jeśli GA jest wieloogniskowa, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć powierzchnię ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), a łączna powierzchnia GA określona w punkcie 4 powyżej.
  6. Obecność jakiegokolwiek wzorca hiper-autofluorescencji w strefie łączenia GA.
  7. Cała zmiana GA musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie wyśrodkowanym na plamce i musi być możliwa do zobrazowania w całości i nie przylegająca do żadnych obszarów zaniku okołobrodawkowego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Część 1 i 2

- Obecność następujących stanów ocznych - w badanym oku:

  1. Wysiękowa postać AMD lub neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), w tym wszelkie oznaki rozerwania nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody neowaskularyzacji w dowolnym miejscu na podstawie obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i/lub angiografii fluoresceinowej, zgodnie z oceną Reading Center.
  2. Jakakolwiek czynna choroba lub stan oka, który w opinii Badacza mógłby zakłócić funkcję widzenia lub ocenę plamki żółtej lub być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT), np. otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, zanik plamki lub makulopatie spowodowane jakąkolwiek chorobą inne niż AMD (takie jak choroba Stargardta, dystrofia czopków lub toksyczne makulopatie, takie jak makulopatia zerowa), zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowana jaskra lub infekcja oka (cukrzyca bez retinopatii nie jest kryterium wykluczenia)
  3. Każda operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem operacji wymiany soczewki wewnątrzgałkowej ponad 3 miesiące przed wyrażeniem zgody)
  4. Każdy stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym.
  5. Każdy stan oczu inny niż GA wtórny do AMD, który może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania lub, w opinii badacza, może upośledzać funkcję wzroku w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy doszklistkowy zastrzyk AVD-104 w jednej z 4 rosnących dawek. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa do 3 miesiąca. Uczestnicy Części 1 otrzymają możliwość otrzymywania comiesięcznych zastrzyków dużej dawki AVD-104 po osiągnięciu 6-miesięcznego punktu czasowego w przypadku 50% uczestników Części 2. Uczestnicy ci będą śledzeni wyłącznie ze względów bezpieczeństwa.
Lek: AVD-104
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Aktywny komparator: Część 2: Wysoka dawka AVD-104
100 uczestników zostanie randomizowanych i leczonych co dwa miesiące doszklistkowymi zastrzykami dużej dawki AVD-104 przez pierwsze 12 miesięcy. Będą kontynuować zastrzyki co dwa miesiące przez 13-24 miesiące.
Lek: AVD-104
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Aktywny komparator: Część 2: Niska dawka AVD-104
100 uczestników zostanie randomizowanych i leczonych comiesięcznymi zastrzykami doszklistkowymi małej dawki AVD-104 przez 24 miesiące.
Lek: AVD-104
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Aktywny komparator: Część 2: Avacincaptad
100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej comiesięczne zastrzyki awacynkaptadu (2 mg. doszklistkowe)
Lek: Avacincaptad
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg awacynkaptadu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w części 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę odpowiadająca kategorii 3 lub wyższej według wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
3 miesiące
Tempo zmian w obszarze atrofii geograficznej w miesiącu 12 u uczestników w części 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze GA mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka w 12. miesiącu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej u uczestników w części 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ocenianej za pomocą ostrości wzroku ETDRS) u uczestników w 12. miesiącu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aviceda Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVD-104-C01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVD-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj