Wielokrotne badanie dawki AVD-104 w zaniku geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (SIGLEC)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Aviceda Therapeutics, Inc.
Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektu leczenia doszklistkowego AVD-104 u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektów leczenia pojedynczej i wielokrotnej dawki AVD-104 do ciała szklistego u uczestników z atrofią geograficzną wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania będzie wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i eskalacji dawki, z potencjalnym włączeniem 24 uczestników z atrofią geograficzną (GA) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej. Otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe badanego leku (AVD-104) i będą obserwowani przez 3 miesiące w celu obserwacji bezpieczeństwa. Zostaną pobrane zarówno ciecz wodnista, jak i krew obwodowa do oceny farmakokinetycznej i farmakodynamicznej.
Część 2 będzie wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu leczenia AVD-104 na uczestników z atrofią geograficzną wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką dawkę AVD-104, małą dawkę AVD-104 lub pozorowaną w stosunku 1:1:1. Będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki z badanego leku przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w szybkości wzrostu obszaru GA między leczonymi uczestnikami a grupą pozorowaną, mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- RCA: California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Mid-Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- BCVA w badanym oku za pomocą ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) składającej się z 5 do 55 liter (co odpowiada VA Snellena około 20/800 - 20/80)
- Jeśli GA jest wieloogniskowa, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
- GA może być zaangażowane w centrum.
Część 2:
- BCVA w badanym oku przy użyciu ETDRS Chart VAS o długości 24 liter lub lepszej (odpowiednik Snellena VA 20/320 lub lepszej)
- Potwierdzone rozpoznanie AMD, które nie obejmuje centrum (tj. nie poddołkowe) GA
- GA może być wieloogniskowa, a skumulowana zmiana GA musi znajdować się całkowicie w polu obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) (pole 2, obraz 30 stopni wyśrodkowany na dołku), co zostało potwierdzone przez centralne Reading Center
- Całkowita powierzchnia GA musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 15,5 mm2 (odpowiednio 1 i 7 obszarów dysku [DA])
- Jeśli GA jest wieloogniskowa, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć powierzchnię ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), a łączna powierzchnia GA określona w punkcie 4 powyżej.
- Obecność jakiegokolwiek wzorca hiper-autofluorescencji w strefie łączenia GA.
- Cała zmiana GA musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie wyśrodkowanym na plamce i musi być możliwa do zobrazowania w całości i nie przylegająca do żadnych obszarów zaniku okołobrodawkowego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Część 1 i 2
- Obecność następujących stanów ocznych - w badanym oku:
- Wysiękowa postać AMD lub neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), w tym wszelkie oznaki rozerwania nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody neowaskularyzacji w dowolnym miejscu na podstawie obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i/lub angiografii fluoresceinowej, zgodnie z oceną Reading Center.
- Jakakolwiek czynna choroba lub stan oka, który w opinii Badacza mógłby zakłócić funkcję widzenia lub ocenę plamki żółtej lub być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT), np. otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, zanik plamki lub makulopatie spowodowane jakąkolwiek chorobą inne niż AMD (takie jak choroba Stargardta, dystrofia czopków lub toksyczne makulopatie, takie jak makulopatia zerowa), zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowana jaskra lub infekcja oka (cukrzyca bez retinopatii nie jest kryterium wykluczenia)
- Każda operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem operacji wymiany soczewki wewnątrzgałkowej ponad 3 miesiące przed wyrażeniem zgody)
- Każdy stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym.
- Każdy stan oczu inny niż GA wtórny do AMD, który może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania lub, w opinii badacza, może upośledzać funkcję wzroku w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 2: Wysoka dawka AVD-104
100 uczestników zostanie randomizowanych i leczonych co dwa miesiące doszklistkowymi zastrzykami dużej dawki AVD-104 przez pierwsze 12 miesięcy.
Będą kontynuować zastrzyki co dwa miesiące przez 13-24 miesiące.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Niska dawka AVD-104
100 uczestników zostanie randomizowanych i leczonych comiesięcznymi zastrzykami doszklistkowymi małej dawki AVD-104 przez 24 miesiące.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Avacincaptad
100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej comiesięczne zastrzyki awacynkaptadu (2 mg.
doszklistkowe)
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg awacynkaptadu
|
|
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy doszklistkowy zastrzyk AVD-104 w jednej z 4 rosnących dawek.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa do 3 miesiąca.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w części 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę odpowiadająca kategorii 3 lub wyższej według wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
|
3 miesiące
|
|
Tempo zmian w obszarze atrofii geograficznej w miesiącu 12 u uczestników w części 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze GA mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka w 12. miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie utracie wzroku w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w Części 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których utrata 15 lub więcej liter wykazała najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) (ocenioną w badaniu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopatia Study [ETDRS]).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVD-104-C01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .