Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av AVD-104 för geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (SIGLEC)

25 april 2024 uppdaterad av: Aviceda Therapeutics, Inc.

En studie med en och flera doser för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och behandlingseffekt av Intravitreal AVD-104 hos deltagare med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration

Undersök effekterna av säkerhet, farmakokinetik och behandling av engångs- och flerdoser av Intravitreal AVD-104 hos deltagare med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 av studien kommer att vara en multicenter, öppen säkerhets- och dosökningsstudie med en potentiell inskrivning av 24 deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundär till makuladegeneration. De kommer att få en enda intravitreal injektion av studieläkemedlet (AVD-104) och kommer att följas under 3 månader för säkerhetsobservation. De kommer att ta både kammervatten och perifert blod för farmakokinetiska och farmakodynamiska utvärderingar.

Del 2 kommer att vara en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad studie för att utvärdera behandlingseffekten av AVD-104 på deltagare med geografisk atrofi sekundärt till makuladegeneration. Deltagarna kommer att randomiseras till högdos AVD-104, lågdos AVD-104 eller sken i förhållandet 1:1:1. De kommer att få månatliga injektioner av studieläkemedlet i 12 månader. Den primära endpointen kommer att vara skillnaden i tillväxthastigheten för GA-området mellan behandlade deltagare jämfört med sken, mätt med fundus autofluorescens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Liao, MD
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Macula & Retina Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kent Small, MD
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Rekrytering
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Palmer, MD
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Rekrytering
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Joel Pearlman, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Rekrytering
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Coast Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • Rekrytering
        • RCA: California Retina Consultants
        • Huvudutredare:
          • Dante Pieramici, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rekrytering
        • Rand Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Carl Danzig, MD
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Retina Group of Florida
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Specialty Institute
        • Huvudutredare:
          • Sunil Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Huvudutredare:
          • David Eichenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center for Retina & Macular Disease
        • Huvudutredare:
          • Adam Berger, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Rekrytering
        • Southeast Retina Center
        • Huvudutredare:
          • Dennis Marcus, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • Rekrytering
        • University Retina and Macula Associates
        • Huvudutredare:
          • Veeral Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Rekrytering
        • Illinois Retina Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Midwest Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Raj Maturi, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Rekrytering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Huvudutredare:
          • Girag Shah, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-635-0489
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Rekrytering
        • New England Retina Consultants
        • Huvudutredare:
          • David Lally, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • Retina Specialists of Michigan
        • Kontakt:
          • Holly Vincent
          • Telefonnummer: 616-954-2020
          • E-post: holly@fvr.org
        • Huvudutredare:
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Har inte rekryterat ännu
        • Associated Retinal Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Rekrytering
        • Mississippi Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • Michael Borne, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Sierra Eye Associates
        • Huvudutredare:
          • Arshad Khanani, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Har inte rekryterat ännu
        • NJ Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13088
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • Huvudutredare:
          • Jamin Brown, MD
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Huvudutredare:
          • Philip Ferrone, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • Rekrytering
        • North Carolina Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • John Thordsen, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Singerman, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mid-Atlantic Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunil Garg, MD
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Rekrytering
        • Erie Retina Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Charleston
        • Huvudutredare:
          • Virgil Alfaro, MD
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Palmetto Retina Center
        • Huvudutredare:
          • John Wells, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Rekrytering
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • Huvudutredare:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Kontakt:
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Rekrytering
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • Huvudutredare:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Kontakt:
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • Wayne Solley, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Austin Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • Robert Wong, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • Ashkan Abbey, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-363-3911
        • Huvudutredare:
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Har inte rekryterat ännu
        • Valley Retina Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78503
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spokane Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Wirthlin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  1. BCVA i studieögat med ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) på 5 till 55 bokstäver (motsvarande Snellen VA på ungefär 20/800 - 20/80)
  2. Om GA är multifokal måste minst en fokal lesion vara ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
  3. GA kan vara center involverad.

Del 2:

  1. BCVA i studieögat med ETDRS Chart VAS på 24 bokstäver eller bättre (motsvarande Snellen VA på 20/320 eller bättre)
  2. Bekräftad diagnos av AMD som är icke-centrum som involverar (dvs icke-subfoveal) GA
  3. GA kan vara multifokal och kumulativ GA-lesion måste ligga helt inom bildfältet för fundus autofluorescens (FAF) (fält 2, 30-gradersbild centrerad på fovea), vilket bekräftats av det centrala läscentret
  4. Total GA-area måste vara ≥ 2,5 och ≤ 15,5 mm2 (1 respektive 7 skivareor [DA])
  5. Om GA är multifokal måste minst en fokal lesion vara ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med den totala sammanlagda arean av GA enligt 4 ovan.
  6. Närvaro av något mönster av hyperautofluorescens i GA:s kopplingszon.
  7. Hela GA-lesionen måste visualiseras fullständigt på den gula fläcken och måste kunna avbildas i sin helhet och inte gränsa till några områden med peripapillär atrofi.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Del 1 och 2

- Förekomst av följande okulära tillstånd - i studieögat:

  1. Exsudativ AMD eller koroidal neovaskularisering (CNV), inklusive alla tecken på repor av retinalt pigmentepitel eller tecken på neovaskularisering var som helst baserat på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning och/eller fluoresceinangiografi som bedömts av Reading Center.
  2. Alla aktiva ögonsjukdomar eller tillstånd som enligt utredaren kan förvirra synfunktionen eller bedömningen av gula fläcken eller vara en kontraindikation för intravitreal (IVT) injektion, t.ex. makulärt hål, epiretinal membran, makulatrofi eller makulopatier på grund av någon sjukdom annat än AMD (som Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi eller toxiska makulopatier som plaquenilmakulopati), uveit, okontrollerad glaukom eller ögoninfektion (diabetes mellitus utan retinopati är inte ett kriterium för uteslutning)
  3. Alla intraokulära operationer (förutom för intraokulär linsbyte mer än 3 månader före samtycke)
  4. Alla oftalmologiska tillstånd som minskar klarheten i media och som, enligt utredarens uppfattning, stör ögonundersökningen.
  5. Alla andra okulära tillstånd än GA sekundärt till AMD som kan kräva operation eller medicinsk intervention under studieperioden eller, enligt utredarens åsikt, kan äventyra synfunktionen under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Deltagarna kommer att få en enda intravitreal injektion av AVD-104 i en av fyra eskalerande doser. Alla deltagare kommer att följas upp för säkerhets skull fram till månad 3. Deltagare från del 1 kommer att erbjudas möjligheten att få månatliga injektioner av högdos AVD-104 när 6-månaderstiden har uppnåtts för 50 % av deltagarna i del 2. Dessa deltagare kommer endast att följas för säkerhets skull.
Läkemedel: AVD-104
Intravitreal injektion
Aktiv komparator: Del 2: Högdos AVD-104
100 deltagare kommer att randomiseras och behandlas med intravitreala injektioner av högdos AVD-104 varannan månad under de första 12 månaderna. De kommer att fortsätta med injektioner varannan månad under månaderna 13-24.
Läkemedel: AVD-104
Intravitreal injektion
Aktiv komparator: Del 2: Lågdos AVD-104
100 deltagare kommer att randomiseras och behandlas med månatliga intravitreala injektioner av lågdos AVD-104 under 24 månader.
Läkemedel: AVD-104
Intravitreal injektion
Aktiv komparator: Del 2: Avacincaptad
100 deltagare kommer att randomiseras för att få månatliga injektioner av avacincaptad (2 mg. intravitreal)
Läkemedel: Avacincaptad
Intravitreal injektion av 2 mg avacincaptad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet i del 1
Tidsram: 3 månader
Antalet deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet som motsvarar en kategori på 3 eller högre enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
3 månader
Förändringshastigheten i området för geografisk atrofi vid månad 12 i deltagare i del 2
Tidsram: 12 månader
Förändringshastigheten från baslinjen i arean av GA mätt med fundusautofluorescens vid månad 12.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa förändring från baslinjen i deltagare i del 2
Tidsram: 12 månader
Förändringen från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) (bedömd med ETDRS synskärpa) hos deltagare vid månad 12
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aviceda Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVD-104-C01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på AVD-104

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera