연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA)에 대한 AVD-104의 다중 용량 연구 (SIGLEC)
2026년 9월 14일 업데이트: Aviceda Therapeutics, Inc.
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자에서 유리체강내 AVD-104의 안전성, 약동학 및 치료 효과를 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 연구
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지도형 위축이 있는 참가자에서 유리체강내 AVD-104의 단일 및 다중 용량의 안전성, 약동학 및 치료 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 파트 1은 황반 변성에 이차적인 지도형 위축(GA)이 있는 24명의 참가자를 잠재적으로 등록하는 다중 센터, 공개 라벨 안전성 및 용량 증량 연구입니다. 그들은 연구 약물(AVD-104)의 단일 유리체강내 주사를 받고 안전성 관찰을 위해 3개월 동안 추적될 것입니다. 그들은 약동학 및 약력학 평가를 위해 안방수와 말초 혈액을 모두 채취합니다.
파트 2는 황반 변성에 이차적인 지도형 위축이 있는 참가자에 대한 AVD-104의 치료 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위 시험입니다. 참가자는 1:1:1 비율로 고용량 AVD-104, 저용량 AVD-104 또는 가짜로 무작위 배정됩니다. 그들은 12개월 동안 매달 연구 약물 주사를 받을 것입니다. 1차 종점은 안저 자가형광에 의해 측정된 치료된 참가자 대 가짜 참가자 사이의 GA 영역 성장 속도의 차이일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, 미국, 91203
- Macula & Retina Institute
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94101
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- RCA: California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Retina Specialists of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Retina
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Mid-Atlantic Retina
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78503
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1 부:
- 5~55자(약 20/800 - 20/80의 Snellen VA에 해당)의 ETDRS Chart Visual Acuity Scale(VAS)을 사용한 연구 안구의 BCVA
- GA가 다초점인 경우 하나 이상의 초점 병변이 ≥ 1.25 mm2(0.5 DA)여야 합니다.
- GA가 중심이 될 수 있습니다.
2 부:
- 24자 이상의 ETDRS 차트 VAS를 사용하는 연구 안구의 BCVA(20/320 이상의 Snellen VA와 동일)
- 비중심 침범(즉, 비-황반하) GA인 AMD의 확인된 진단
- GA는 다초점일 수 있으며 누적 GA 병변은 중앙 판독 센터에서 확인한 바와 같이 안저 자가형광(FAF) 이미징 필드(필드 2, 중심와에 중심을 둔 30도 이미지) 내에 완전히 위치해야 합니다.
- 총 GA 영역은 ≥ 2.5 및 ≤ 15.5 mm2(각각 1 및 7 디스크 영역[DA])이어야 합니다.
- GA가 다초점인 경우, 적어도 하나의 초점 병변은 ≥ 1.25 mm2(0.5 DA)여야 하며, GA의 전체 총 면적은 위의 4에 명시된 바와 같습니다.
- GA의 접합 영역에서 모든 패턴의 과자가형광이 존재합니다.
- 전체 GA 병변은 황반 중심 이미지에서 완전히 시각화되어야 하며 유두주위 위축 영역과 인접하지 않고 전체적으로 이미지화될 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
파트 1 및 2
- 연구 안구에서 다음과 같은 안구 상태의 존재:
- 판독 센터에서 평가한 대로 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영) 영상 및/또는 형광 혈관 조영술을 기반으로 한 망막 색소 상피 찢어짐의 증거 또는 신생 혈관 형성의 증거를 포함하는 삼출성 AMD 또는 맥락막 혈관 신생(CNV).
- 조사자의 의견에 따라 시각 기능 또는 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 유리체강내(IVT) 주사에 대한 금기 사항이 될 수 있는 임의의 활성 안구 질환 또는 상태, 예를 들어 황반원공, 망막앞막, 황반 위축 또는 질병으로 인한 황반병증 AMD 이외(예: 스타가르트병, 원추형 간질 이영양증 또는 플라크닐 황반병증과 같은 독성 황반병증), 포도막염, 조절되지 않는 녹내장 또는 안구 감염(망막병증이 없는 진성 당뇨병은 배제 기준이 아님)
- 모든 안구내 수술(동의 3개월 이전에 인공수정체 교체수술 제외)
- 매체의 선명도를 감소시키고 연구자의 의견으로는 안과 검사를 방해하는 모든 안과 질환.
- 연구 기간 동안 수술 또는 의학적 개입이 필요할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 시각 기능을 손상시킬 수 있는 AMD에 이차적인 GA 이외의 모든 안구 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 2: 고용량 AVD-104
100명의 참가자는 무작위로 배정되어 처음 12개월 동안 격월로 고용량 AVD-104 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
그들은 13~24개월 동안 격월로 주사를 계속할 것입니다.
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유리체 강내 주사
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활성 비교기: 파트 2: 저용량 AVD-104
100명의 참가자는 무작위로 배정되어 24개월 동안 매월 저용량 AVD-104 유리체강내 주사를 통해 치료를 받게 됩니다.
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유리체 강내 주사
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활성 비교기: 파트 2: Avacincaptad
100명의 참가자는 무작위로 선정되어 매월 아바신캅타드(2 mg.
유리체강내)
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아바신캅타드 2mg 유리체강내 주사
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실험적: 1부
참가자는 4가지 증량 용량 중 하나로 AVD-104를 유리체강내 1회 주사하게 됩니다.
모든 참가자는 3개월까지 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 용량 제한 독성 발생
기간: 3 개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에서 범주 3 이상에 해당하는 용량 제한 독성을 경험한 참가자의 수
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3 개월
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2부 참가자의 12개월째 지리위축 면적 변화율
기간: 12 개월
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12개월에 안저 자가형광에 의해 측정된 GA 면적의 기준선으로부터의 변화율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2부 참가자의 기준선에서 시력 손실 예방
기간: 12개월
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최대 교정 시력(BCVA)에서 문자 손실이 15자 이상인 참가자의 비율(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 시력으로 평가됨)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .