Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de dose múltipla de AVD-104 para atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (SIGLEC)

25 de abril de 2024 atualizado por: Aviceda Therapeutics, Inc.

Um estudo de dose única e múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito do tratamento do AVD-104 intravítreo em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade

Investigar os efeitos de segurança, farmacocinética e tratamento de doses únicas e múltiplas de AVD-104 intravítreo em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte 1 do estudo será um estudo multicêntrico, aberto de segurança e escalonamento de dose com uma potencial inscrição de 24 participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular. Eles receberão uma única injeção intravítrea do medicamento do estudo (AVD-104) e serão acompanhados por 3 meses para observação de segurança. Eles terão humor aquoso e sangue periférico coletados para avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.

A Parte 2 será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar o efeito do tratamento de AVD-104 em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular. Os participantes serão randomizados para alta dose de AVD-104, baixa dose de AVD-104 ou placebo em uma proporção de 1:1:1. Eles receberão injeções mensais do medicamento do estudo por 12 meses. O endpoint primário será a diferença na taxa de crescimento da área GA entre os participantes tratados versus placebo, conforme medido pela autofluorescência do fundo de olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Associated Retina Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Ainda não está recrutando
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Associated Retina Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Liao, MD
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Ainda não está recrutando
        • Macula & Retina Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kent Small, MD
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Palmer, MD
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Ainda não está recrutando
        • Kaiser Permanente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Investigador principal:
          • Joel Pearlman, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Ainda não está recrutando
        • West Coast Retina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Recrutamento
        • RCA: California Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • Dante Pieramici, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Retina Group of New England, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nauman Chaudhry, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Rand Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Carl Danzig, MD
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Retina Group of Florida
        • Investigador principal:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Florida Retina Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Specialty Institute
        • Investigador principal:
          • Sunil Gupta, MD
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Investigador principal:
          • David Eichenbaum, MD
        • Contato:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Retina & Macular Disease
        • Investigador principal:
          • Adam Berger, MD
        • Contato:
          • Tammy McCarty
          • Número de telefone: 863-297-5400
          • E-mail: tocol@crmd.net
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Southeast Retina Center
        • Investigador principal:
          • Dennis Marcus, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Recrutamento
        • University Retina and Macula Associates
        • Investigador principal:
          • Veeral Sheth, MD
        • Contato:
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Recrutamento
        • Illinois Retina Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • MidWest Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Raj Maturi, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Investigador principal:
          • Girag Shah, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 800-635-0489
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Recrutamento
        • New England Retina Consultants
        • Investigador principal:
          • David Lally, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Retina Specialists of Michigan
        • Contato:
          • Holly Vincent
          • Número de telefone: 616-954-2020
          • E-mail: holly@fvr.org
        • Investigador principal:
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ainda não está recrutando
        • Associated Retinal Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Mississippi Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Michael Borne, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Arshad Khanani, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Center of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Ainda não está recrutando
        • NJ Retina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13088
        • Ainda não está recrutando
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • Investigador principal:
          • Jamin Brown, MD
        • Contato:
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Investigador principal:
          • Philip Ferrone, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Recrutamento
        • North Carolina Retina Associates
        • Investigador principal:
          • John Thordsen, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Cleveland, INC
        • Investigador principal:
          • Lawrence Singerman, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Vitreous Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Ainda não está recrutando
        • Mid-Atlantic Retina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil Garg, MD
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Charleston
        • Investigador principal:
          • Virgil Alfaro, MD
        • Contato:
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Palmetto Retina Center
        • Investigador principal:
          • John Wells, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • Investigador principal:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Contato:
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • Investigador principal:
          • Eric Zavaleta, MD
        • Contato:
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Wayne Solley, MD
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Robert Wong, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Ashkan Abbey, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Contato:
          • Número de telefone: 214-363-3911
        • Investigador principal:
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Patrick Williams, MD
        • Contato:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Ainda não está recrutando
        • Valley Retina Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78503
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ainda não está recrutando
        • Rocky Mountain Retina Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Micael Simmons, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Ainda não está recrutando
        • Spokane Eye Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Wirthlin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1:

  1. BCVA no olho do estudo usando ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) de 5 a 55 letras (equivalente a Snellen VA de aproximadamente 20/800 - 20/80)
  2. Se GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
  3. GA pode estar envolvido no centro.

Parte 2:

  1. BCVA no olho do estudo usando ETDRS Chart VAS de 24 letras ou melhor (equivalente a Snellen VA de 20/320 ou melhor)
  2. Diagnóstico confirmado de DMRI que não envolve o centro (ou seja, não subfoveal) GA
  3. O GA pode ser multifocal e a lesão cumulativa do GA deve residir completamente dentro do campo de imagem da autofluorescência do fundo (FAF) (campo 2, imagem de 30 graus centrada na fóvea), conforme confirmado pelo Centro de Leitura central
  4. A área GA total deve ser ≥ 2,5 e ≤ 15,5 mm2 (1 e 7 áreas de disco [DA], respectivamente)
  5. Se GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), com a área total agregada de GA conforme especificado em 4 acima.
  6. Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional do GA.
  7. Toda a lesão GA deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve ser capaz de ser visualizada em sua totalidade e não contígua a nenhuma área de atrofia peripapilar.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Parte 1 e 2

- Presença das seguintes condições oculares - no Olho do Estudo:

  1. AMD exsudativa ou neovascularização coroidal (CNV), incluindo qualquer evidência de rasgos do epitélio pigmentar da retina ou evidência de neovascularização em qualquer lugar com base na imagem de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e/ou angiografia de fluoresceína conforme avaliado pelo Centro de Leitura.
  2. Qualquer doença ou condição ocular ativa que, na opinião do investigador, possa confundir a função visual ou a avaliação da mácula ou ser uma contraindicação para injeção intravítrea (IVT), por exemplo, buraco macular, membrana epirretiniana, atrofia macular ou maculopatias devido a qualquer doença exceto DMRI (como doença de Stargardt, distrofia de bastonetes ou maculopatias tóxicas como maculopatia por plaquenil), uveíte, glaucoma não controlado ou infecção ocular (diabetes mellitus sem retinopatia não é um critério de exclusão)
  3. Qualquer cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de substituição de lente intraocular mais de 3 meses antes do consentimento)
  4. Qualquer condição oftalmológica que reduza a clareza da mídia e que, na opinião do Investigador, interfira no exame oftalmológico.
  5. Qualquer condição ocular que não GA secundária à AMD que possa exigir cirurgia ou intervenção médica durante o período do estudo ou, na opinião do investigador, pode comprometer a função visual durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Os participantes receberão uma única injeção intravítrea de AVD-104 em uma das 4 doses crescentes. Todos os participantes serão acompanhados quanto à segurança até o mês 3. Os participantes da Parte 1 terão a oportunidade de receber injeções mensais de altas doses de AVD-104 assim que o prazo de 6 meses for atingido para 50% dos participantes da Parte 2. Esses participantes serão seguidos apenas por segurança.
Medicamento: AVD-104
Injeção intravítrea
Comparador Ativo: Parte 2: Alta dose de AVD-104
100 participantes serão randomizados e tratados com injeções intravítreas bimestrais de AVD-104 em altas doses durante os primeiros 12 meses. Eles continuarão com injeções bimestrais durante os meses 13 a 24.
Medicamento: AVD-104
Injeção intravítrea
Comparador Ativo: Parte 2: dose baixa de AVD-104
100 participantes serão randomizados e tratados com injeções intravítreas mensais de dose baixa de AVD-104 por 24 meses.
Medicamento: AVD-104
Injeção intravítrea
Comparador Ativo: Parte 2: Avacincaptad
100 participantes serão randomizados para receber injeções mensais de avacincaptad (2 mg. intravítreo)
Medicamento: Avacincaptado
Injeção intravítrea de 2 mg de avacincaptad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Toxicidade Limitante de Dose na Parte 1
Prazo: 3 meses
O número de participantes experimentando uma toxicidade limitante de dose correspondente a uma categoria de 3 ou superior no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
3 meses
A Taxa de Mudança na Área de Atrofia Geográfica no Mês 12 em Participantes na Parte 2
Prazo: 12 meses
A taxa de alteração da linha de base na área de GA conforme medida pela autofluorescência do fundo no mês 12.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de acuidade visual desde a linha de base em participantes na Parte 2
Prazo: 12 meses
A mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (avaliada com acuidade visual ETDRS) em participantes no mês 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aviceda Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVD-104-C01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Ensaios clínicos em AVD-104

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever