Um estudo de dose múltipla de AVD-104 para atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (SIGLEC)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Aviceda Therapeutics, Inc.
Um estudo de dose única e múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito do tratamento do AVD-104 intravítreo em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Investigar os efeitos de segurança, farmacocinética e tratamento de doses únicas e múltiplas de AVD-104 intravítreo em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte 1 do estudo será um estudo multicêntrico, aberto de segurança e escalonamento de dose com uma potencial inscrição de 24 participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular. Eles receberão uma única injeção intravítrea do medicamento do estudo (AVD-104) e serão acompanhados por 3 meses para observação de segurança. Eles terão humor aquoso e sangue periférico coletados para avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
A Parte 2 será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar o efeito do tratamento de AVD-104 em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular. Os participantes serão randomizados para alta dose de AVD-104, baixa dose de AVD-104 ou placebo em uma proporção de 1:1:1. Eles receberão injeções mensais do medicamento do estudo por 12 meses. O endpoint primário será a diferença na taxa de crescimento da área GA entre os participantes tratados versus placebo, conforme medido pela autofluorescência do fundo de olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Associated Retina Consultants
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- RCA: California Retina Consultants
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Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Retina Specialists of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid-Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78503
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- BCVA no olho do estudo usando ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) de 5 a 55 letras (equivalente a Snellen VA de aproximadamente 20/800 - 20/80)
- Se GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
- GA pode estar envolvido no centro.
Parte 2:
- BCVA no olho do estudo usando ETDRS Chart VAS de 24 letras ou melhor (equivalente a Snellen VA de 20/320 ou melhor)
- Diagnóstico confirmado de DMRI que não envolve o centro (ou seja, não subfoveal) GA
- O GA pode ser multifocal e a lesão cumulativa do GA deve residir completamente dentro do campo de imagem da autofluorescência do fundo (FAF) (campo 2, imagem de 30 graus centrada na fóvea), conforme confirmado pelo Centro de Leitura central
- A área GA total deve ser ≥ 2,5 e ≤ 15,5 mm2 (1 e 7 áreas de disco [DA], respectivamente)
- Se GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), com a área total agregada de GA conforme especificado em 4 acima.
- Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional do GA.
- Toda a lesão GA deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve ser capaz de ser visualizada em sua totalidade e não contígua a nenhuma área de atrofia peripapilar.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Parte 1 e 2
- Presença das seguintes condições oculares - no Olho do Estudo:
- AMD exsudativa ou neovascularização coroidal (CNV), incluindo qualquer evidência de rasgos do epitélio pigmentar da retina ou evidência de neovascularização em qualquer lugar com base na imagem de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e/ou angiografia de fluoresceína conforme avaliado pelo Centro de Leitura.
- Qualquer doença ou condição ocular ativa que, na opinião do investigador, possa confundir a função visual ou a avaliação da mácula ou ser uma contraindicação para injeção intravítrea (IVT), por exemplo, buraco macular, membrana epirretiniana, atrofia macular ou maculopatias devido a qualquer doença exceto DMRI (como doença de Stargardt, distrofia de bastonetes ou maculopatias tóxicas como maculopatia por plaquenil), uveíte, glaucoma não controlado ou infecção ocular (diabetes mellitus sem retinopatia não é um critério de exclusão)
- Qualquer cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de substituição de lente intraocular mais de 3 meses antes do consentimento)
- Qualquer condição oftalmológica que reduza a clareza da mídia e que, na opinião do Investigador, interfira no exame oftalmológico.
- Qualquer condição ocular que não GA secundária à AMD que possa exigir cirurgia ou intervenção médica durante o período do estudo ou, na opinião do investigador, pode comprometer a função visual durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte 2: Alta dose de AVD-104
100 participantes serão randomizados e tratados com injeções intravítreas bimestrais de AVD-104 em altas doses durante os primeiros 12 meses.
Eles continuarão com injeções bimestrais durante os meses 13 a 24.
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Injeção intravítrea
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Comparador Ativo: Parte 2: dose baixa de AVD-104
100 participantes serão randomizados e tratados com injeções intravítreas mensais de dose baixa de AVD-104 por 24 meses.
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Injeção intravítrea
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Comparador Ativo: Parte 2: Avacincaptad
100 participantes serão randomizados para receber injeções mensais de avacincaptad (2 mg.
intravítreo)
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Injeção intravítrea de 2 mg de avacincaptad
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Experimental: Parte 1
Os participantes receberão uma única injeção intravítrea de AVD-104 em uma das 4 doses crescentes.
Todos os participantes serão acompanhados por segurança até o mês 3.
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Injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Toxicidade Limitante de Dose na Parte 1
Prazo: 3 meses
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O número de participantes experimentando uma toxicidade limitante de dose correspondente a uma categoria de 3 ou superior no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
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3 meses
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A Taxa de Mudança na Área de Atrofia Geográfica no Mês 12 em Participantes na Parte 2
Prazo: 12 meses
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A taxa de alteração da linha de base na área de GA conforme medida pela autofluorescência do fundo no mês 12.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção da perda de visão desde a linha de base nos participantes da Parte 2
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes com perda de 15 ou mais letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (avaliada com a acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVD-104-C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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