AVD-104:n moniannostutkimus maantieteellisen atrofian (GA) toissijaisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) varalta (SIGLEC)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Aviceda Therapeutics, Inc.
Kerta- ja usean annoksen tutkimus lasiaisensisäisen AVD-104:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia
Tutki lasiaisensisäisen AVD-104:n kerta- ja usean annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja hoitovaikutuksia osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen osa 1 on monikeskus, avoin turvallisuus- ja annoskorotustutkimus, johon voi osallistua 24 osallistujaa, joilla on makulan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia (GA). He saavat yhden lasiaisensisäisen injektion tutkimuslääkettä (AVD-104) ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan turvallisuuden tarkkailua varten. Heiltä otetaan sekä kammion vesiliuosta että perifeeristä verta farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arvioita varten.
Osa 2 on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AVD-104:n hoidon vaikutusta osallistujiin, joilla on makulan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia. Osallistujat satunnaistetaan suuren annoksen AVD-104:n, pienen annoksen AVD-104:n tai huijauksen ryhmään suhteessa 1:1:1. He saavat kuukausittain injektiot tutkimuslääkettä 12 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on ero GA-alueen kasvunopeudessa käsiteltyjen osallistujien välillä verrattuna valehtelijoihin mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- RCA: California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid-Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- BCVA tutkittavassa silmässä käyttäen ETDRS Chart Visual Acuity Scalea (VAS) 5-55 kirjainta (vastaa Snellen VA:ta noin 20/800 - 20/80)
- Jos GA on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion on oltava ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
- GA voi olla keskus mukana.
Osa 2:
- BCVA tutkimussilmässä käyttämällä ETDRS-kaavion VAS:a, jossa on vähintään 24 kirjainta (vastaa Snellen VA:ta 20/320 tai parempi)
- Vahvistettu AMD-diagnoosi, joka ei ole keskushermostoon liittyvä (eli ei-foveaalinen) GA
- GA voi olla multifokaalinen, ja kumulatiivisen GA-leesion on sijaittava kokonaan silmänpohjan autofluoresenssi (FAF) -kuvauskentässä (kenttä 2, 30 asteen kuva fovean keskellä), kuten keskuslukukeskus on vahvistanut
- GA:n kokonaisalueen on oltava ≥ 2,5 ja ≤ 15,5 mm2 (1 ja 7 levyaluetta [DA]).
- Jos GA on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion on oltava kooltaan ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), ja GA:n kokonaispinta-ala on määritelty yllä kohdassa 4.
- Minkä tahansa hyperautofluoresenssimallin esiintyminen GA:n liitosalueella.
- Koko GA-leesio on visualisoitava kokonaan makulan keskitetyssä kuvassa, ja se on voitava kuvata kokonaisuudessaan eikä se saa olla peripapillaarisen surkastumisen alueiden vieressä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Osa 1 ja 2
- Seuraavien silmäsairauksien esiintyminen - Tutkimussilmässä:
- Eksudatiivinen AMD tai suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), mukaan lukien todisteet verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymistä tai todisteita uudissuonituksesta missä tahansa, joka perustuu spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvantamiseen ja/tai fluoreseiiniangiografiaan Reading Centerin arvioimalla tavalla.
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa näkötoimintoja tai makulan arviointia tai olla kontraindikaatio lasiaisensisäiselle (IVT) injektiolle, esim. silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, makulan atrofia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva makulopatia muu kuin AMD (kuten Stargardtin tauti, kartio-sauvadystrofia tai toksiset makulopatiat, kuten plaquenil-maculopatia), uveiitti, hallitsematon glaukooma tai silmätulehdus (diabetes mellitus ilman retinopatiaa ei ole poissulkemiskriteeri)
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus (paitsi silmänsisäinen linssin vaihtoleikkaus yli 3 kuukautta ennen suostumusta)
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka heikentää median selkeyttä ja joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee oftalmologista tutkimusta.
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin AMD:n sekundaarinen silmäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tai lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa näkötoiminnan tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 2: Suuri annos AVD-104
100 osallistujaa satunnaistetaan ja heitä hoidetaan kahden kuukauden välein annettavilla lasiaisensisäisillä suuriannoksisilla AVD-104-injektioilla ensimmäisten 12 kuukauden ajan.
He jatkavat kahden kuukauden välein annettavaa injektiota 13-24 kuukauden ajan.
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Osa 2: Pieniannos AVD-104
100 osallistujaa satunnaistetaan ja heitä hoidetaan kuukausittain lasiaisensisäisillä pieniannoksisilla AVD-104-injektioilla 24 kuukauden ajan.
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Osa 2: Avacincaptad
100 osallistujaa satunnaistetaan saamaan kuukausittain avacincaptadia (2 mg.
intravitreaalinen)
|
2 mg avasinkaptadia lasiaiseen
|
|
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen AVD-104-injektion jollakin neljästä kasvavasta annoksesta.
Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 3. kuukauteen asti.
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen osassa 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta, joka vastaa vähintään luokkaa 3 National Cancer Instituten yleisissä haittatapahtumien terminologiakriteereissä
|
3 kuukautta
|
|
Muutosnopeus maantieteellisen atrofian alueella 12. kuukaudella osan 2 osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutosnopeus perusviivasta GA:n alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla kuukauden 12 kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön menettämisen estäminen lähtötasosta osan 2 osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 15 tai enemmän kirjainta menetetty parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) (arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] -näöntarkkuudella).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVD-104-C01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .