Un estudio de dosis múltiple de AVD-104 para la atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (SIGLEC)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Aviceda Therapeutics, Inc.
Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto del tratamiento de AVD-104 intravítreo en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Investigar la seguridad, la farmacocinética y los efectos del tratamiento de dosis únicas y múltiples de AVD-104 intravítreo en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte 1 del ensayo será un estudio abierto multicéntrico de seguridad y aumento de dosis con una inscripción potencial de 24 participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular. Recibirán una sola inyección intravítrea del fármaco del estudio (AVD-104) y se les hará un seguimiento durante 3 meses para observar la seguridad. Se les extraerá humor acuoso y sangre periférica para evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.
La Parte 2 será un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar el efecto del tratamiento con AVD-104 en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular. Los participantes serán asignados al azar a dosis alta de AVD-104, dosis baja de AVD-104 o tratamiento simulado en una proporción de 1:1:1. Recibirán inyecciones mensuales del fármaco del estudio durante 12 meses. El criterio principal de valoración será la diferencia en la tasa de crecimiento del área de la AG entre los participantes tratados frente al tratamiento simulado, según lo medido por la autofluorescencia del fondo de ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula & Retina Institute
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- RCA: California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Retina Specialists of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid-Atlantic Retina
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78503
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- BCVA en el ojo del estudio utilizando la escala de agudeza visual (VAS) del gráfico ETDRS de 5 a 55 letras (equivalente a Snellen AV de aproximadamente 20/800 - 20/80)
- Si la AG es multifocal, al menos una lesión focal debe ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
- GA puede estar involucrado en el centro.
Parte 2:
- BCVA en el ojo del estudio utilizando ETDRS Chart VAS de 24 letras o mejor (equivalente a Snellen VA de 20/320 o mejor)
- Diagnóstico confirmado de AMD que no afecta al centro (es decir, no subfoveal) GA
- La AG puede ser multifocal, y la lesión de AG acumulada debe residir completamente dentro del campo de imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) (campo 2, imagen de 30 grados centrada en la fóvea), según lo confirmado por el Centro de Lectura central
- El área total de GA debe ser ≥ 2,5 y ≤ 15,5 mm2 (1 y 7 áreas de disco [DA], respectivamente)
- Si GA es multifocal, al menos una lesión focal debe ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), con el área total agregada de GA como se especifica en 4 anterior.
- Presencia de cualquier patrón de hiperautofluorescencia en la zona de unión de GA.
- Toda la lesión de AG debe visualizarse completamente en la imagen centrada en la mácula y debe poder visualizarse en su totalidad y no contigua a ninguna área de atrofia peripapilar.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Parte 1 y 2
- Presencia de las siguientes condiciones oculares - en el Ojo del Estudio:
- AMD exudativa o neovascularización coroidea (CNV), incluida cualquier evidencia de desgarros del epitelio pigmentario de la retina o evidencia de neovascularización en cualquier lugar según la imagen de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y/o angiografía con fluoresceína según lo evaluado por el Centro de Lectura.
- Cualquier enfermedad o condición ocular activa que, en opinión del investigador, podría confundir la función visual o la evaluación de la mácula o ser una contraindicación para la inyección intravítrea (IVT), por ejemplo, agujero macular, membrana epirretiniana, atrofia macular o maculopatías debido a cualquier enfermedad. diferentes a AMD (como la enfermedad de Stargardt, distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas como la maculopatía plaquenil), uveítis, glaucoma no controlado o infección ocular (la diabetes mellitus sin retinopatía no es un criterio de exclusión)
- Cualquier cirugía intraocular (excepto cirugía de reemplazo de lente intraocular más de 3 meses antes del consentimiento)
- Cualquier condición oftalmológica que reduzca la claridad de los medios y que, en opinión del Investigador, interfiera con el examen oftalmológico.
- Cualquier condición ocular que no sea la AG secundaria a AMD que pueda requerir cirugía o intervención médica durante el período de estudio o, en opinión del investigador, podría comprometer la función visual durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 2: AVD-104 en dosis altas
100 participantes serán asignados al azar y tratados con inyecciones intravítreas bimensuales de dosis altas de AVD-104 durante los primeros 12 meses.
Continuarán con las inyecciones bimestrales durante los meses 13 al 24.
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Inyección intravítrea
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Comparador activo: Parte 2: AVD-104 en dosis bajas
100 participantes serán asignados al azar y tratados con inyecciones intravítreas mensuales de dosis bajas de AVD-104 durante 24 meses.
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Inyección intravítrea
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Comparador activo: Parte 2: Avacincaptada
100 participantes serán asignados al azar para recibir inyecciones mensuales de avacincaptad (2 mg.
intravítreo)
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Inyección intravítrea de 2 mg de avacincaptad
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Experimental: Parte 1
Los participantes recibirán una única inyección intravítrea de AVD-104 en una de 4 dosis crecientes.
Se realizará un seguimiento de todos los participantes por seguridad hasta el mes 3.
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Inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis correspondiente a una categoría de 3 o más en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer
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3 meses
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La tasa de cambio en el área de atrofia geográfica en el mes 12 en los participantes en la Parte 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de cambio desde el inicio en el área de GA medida por autofluorescencia del fondo de ojo en el mes 12.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la pérdida de visión desde el inicio en los participantes de la Parte 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con pérdida de 15 letras o más en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) (evaluada con la agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS]).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVD-104-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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