Uno studio a dosi multiple di AVD-104 per l'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) (SIGLEC)
14 settembre 2026 aggiornato da: Aviceda Therapeutics, Inc.
Uno studio a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto del trattamento dell'AVD-104 intravitreale nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile
Indagare gli effetti sulla sicurezza, la farmacocinetica e il trattamento della dose singola e multipla di AVD-104 intravitreale nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte 1 dello studio sarà uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sull'incremento della dose, con un potenziale arruolamento di 24 partecipanti affetti da atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare. Riceveranno una singola iniezione intravitreale del farmaco in studio (AVD-104) e saranno seguiti per 3 mesi per l'osservazione della sicurezza. Avranno sia l'umore acqueo che il sangue periferico prelevati per le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
La parte 2 sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto del trattamento di AVD-104 sui partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare. I partecipanti saranno randomizzati ad alte dosi di AVD-104, basse dosi di AVD-104 o sham in un rapporto 1:1:1. Riceveranno iniezioni mensili del farmaco in studio per 12 mesi. L'endpoint primario sarà la differenza nel tasso di crescita dell'area GA tra i partecipanti trattati rispetto alla simulazione misurata dall'autofluorescenza del fondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Macula & Retina Institute
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- RCA: California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mississippi Retina Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Mid-Atlantic Retina
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78503
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1:
- BCVA nell'occhio dello studio utilizzando la scala ETDRS Chart Visual Acuity Scale (VAS) da 5 a 55 lettere (equivalente a Snellen VA di circa 20/800 - 20/80)
- Se GA è multifocale, almeno una lesione focale deve essere ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA)
- GA può essere coinvolto dal centro.
Parte 2:
- BCVA nell'occhio dello studio utilizzando il grafico ETDRS VAS di 24 lettere o superiore (equivalente a Snellen VA di 20/320 o superiore)
- Diagnosi confermata di AMD non centrale che coinvolge (cioè non subfoveale) GA
- GA può essere multifocale e la lesione GA cumulativa deve risiedere completamente all'interno del campo di imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) (campo 2, immagine a 30 gradi centrata sulla fovea), come confermato dal Centro di lettura centrale
- L'area GA totale deve essere ≥ 2,5 e ≤ 15,5 mm2 (rispettivamente 1 e 7 aree del disco [DA])
- Se GA è multifocale, almeno una lesione focale deve essere ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), con l'area aggregata complessiva di GA come specificato al punto 4 sopra.
- Presenza di qualsiasi pattern di iper-autofluorescenza nella zona giunzionale di GA.
- L'intera lesione GA deve essere completamente visualizzata sull'immagine centrata sulla macula e deve poter essere ripresa nella sua interezza e non contigua ad alcuna area di atrofia peripapillare.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
Parte 1 e 2
- Presenza delle seguenti condizioni oculari - nell'occhio dello studio:
- AMD essudativa o neovascolarizzazione coroidale (CNV), inclusa qualsiasi evidenza di lacerazioni dell'epitelio del pigmento retinico o evidenza di neovascolarizzazione ovunque basata sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e/o angiografia con fluoresceina valutata dal Centro di lettura.
- Qualsiasi malattia o condizione oculare attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere la funzione visiva o la valutazione della macula o essere una controindicazione all'iniezione intravitreale (IVT), ad esempio foro maculare, membrana epiretinica, atrofia maculare o maculopatie dovute a qualsiasi malattia diversi dall'AMD (come la malattia di Stargardt, la distrofia dei coni o le maculopatie tossiche come la maculopatia da placchenile), l'uveite, il glaucoma non controllato o l'infezione oculare (il diabete mellito senza retinopatia non è un criterio di esclusione)
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (ad eccezione dell'intervento di sostituzione della lente intraoculare più di 3 mesi prima del consenso)
- Qualsiasi condizione oftalmologica che riduca la chiarezza dei media e che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con l'esame oftalmologico.
- Qualsiasi condizione oculare diversa da GA secondaria all'AMD che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o un intervento medico durante il periodo di studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione visiva durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Parte 2: AVD-104 ad alte dosi
100 partecipanti saranno randomizzati e trattati con iniezioni intravitreali bimestrali di AVD-104 ad alte dosi per i primi 12 mesi.
Continueranno le iniezioni bimestrali per i mesi 13-24.
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Iniezione intravitreale
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Comparatore attivo: Parte 2: AVD-104 a basso dosaggio
100 partecipanti saranno randomizzati e trattati con iniezioni intravitreali mensili di AVD-104 a basso dosaggio per 24 mesi.
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Iniezione intravitreale
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Comparatore attivo: Parte 2: Avacincaptad
100 partecipanti saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili di avacincaptad (2 mg.
intravitreale)
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Iniezione intravitreale di 2 mg di avacincaptad
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Sperimentale: Parte 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale di AVD-104 in una delle 4 dosi crescenti.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per sicurezza fino al mese 3.
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Iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di tossicità dose-limitante nella parte 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante corrispondente a una categoria di 3 o superiore sui Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute
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3 mesi
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Il tasso di variazione dell'area di atrofia geografica al mese 12 nei partecipanti alla parte 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di variazione rispetto al basale nell'area di GA misurato dall'autofluorescenza del fondo al mese 12.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione della perdita della vista rispetto al basale nei partecipanti alla Parte 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con perdita di 15 o più lettere nell'acuità visiva corretta (BCVA) (valutata con l'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVD-104-C01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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