先天性横隔膜ヘルニアの新生児に対する神経調節換気補助 (NAN-C)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は通常、新生児の生後数日以内に外科的に修復されます。 外科的修復の後、乳児は通常、適切な酸素化を確保するために換気補助を必要とします。 従来、CDH の新生児をサポートするために補助換気 (ACV) が使用されてきました。 固定圧の酸素を供給するため、ACV は圧外傷や長期的な肺損傷に関連しています。 換気へのより最近のアプローチは、非侵襲的神経調整換気補助 (NIV-NAVA) です。 NIV-NAVA は、ダイヤフラムの電気信号を使用して、酸素の比例圧力を供給します。 NAVA が肺圧に関連する生理学的パラメーターを低下させ、医原性肺損傷のリスクを低下させる可能性があることを示す証拠があります。
目的:
私たちの目的は、新生児の酸素化指数 (OI) を、ACV および NIV-NAVA で換気された CDH と比較することです。 OI は、吸入酸素 x 平均気道内圧 x 酸素の分圧/100 のフラクチャとして計算されます。 酸素化指数は、CDH の乳児における低酸素性呼吸不全のマーカーとして使用され、一酸化窒素を投与する基準の基礎を形成します。
方法:
私たちの調査は、二重センター無作為クロスオーバー試験です。 出産後の最初の数日で、乳児が特定され、両親がカウンセリングを受けます。 選択基準を満たす新生児は、最初に NIV-NAVA または ACV のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、その後、他の換気方法が続きます。 乳児は、試験に入る1時間前にACVで安定させます。 試験に参加すると、その間に 20 分間の安定化のための休憩を挟んで、各換気方法を 4 時間受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- St. George's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠34週以上の先天性横隔膜ヘルニアで生まれた乳児
- 胎児鏡検査による管腔内気管閉塞を受けた先天性横隔膜ヘルニアの乳児。
除外基準:
- 複数の強心薬として定義される血行力学的に不安定
- 重度の染色体異常
- 矯正手術を必要とする重度の心臓異常
- 腎異常
- 胸部または肺の発達を妨げると疑われる骨格の奇形
- 横隔膜シグナル伝達を妨げると疑われる重度の中枢神経系異常
- 神経筋遮断薬の使用
- 経鼻胃管挿入禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシスト コントロール ベンチレーション (ACV)
乳児は、最初に ACV で 4 時間換気されます。
これに続いて、非侵襲的な神経調整換気補助による換気の前に、患者は 20 分間の安定化期間を経ます。
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ACV は、各吸気呼吸の開始時に臨床医によって設定された固定酸素圧を供給します。
NAVA は、横隔膜の電気信号を使用して、比例した圧力の酸素を供給します。この比率は臨床医によって NAVA レベルとして設定されます。
他の名前：
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実験的：神経的に調整された換気補助
乳児はまず NAVA で 4 時間換気されます。
この後、補助制御換気 (ACV) で換気する前に 20 分間の安定化期間を経ます。
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ACV は、各吸気呼吸の開始時に臨床医によって設定された固定酸素圧を供給します。
NAVA は、横隔膜の電気信号を使用して、比例した圧力の酸素を供給します。この比率は臨床医によって NAVA レベルとして設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数 (OI)
時間枠：乳児は各モードの換気を 4 時間受けます。 OI は、各換気期間の最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。 OI は 30 分の時間枠で平均されます。この平均 OI が比較されます。
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酸素化指数は、MAP x FIO2 x PaO2/100 として計算されます。
MAP は平均気道内圧です。
FIO2は吸入酸素濃度を表し、PAO2は酸素分圧を表します。
OI は肺機能の信頼できる指標であり、以前の研究では CDH を有する新生児の予後予測に OI が使用されることが示されています。
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乳児は各モードの換気を 4 時間受けます。 OI は、各換気期間の最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。 OI は 30 分の時間枠で平均されます。この平均 OI が比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器重症度スコア (RSS)
時間枠：RSS は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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呼吸器重症度スコアは、RSS = FIO2 x MAP として計算されます。
ここで、FIO2 は吸気酸素の割合を表し、MAP は平均気道内圧を表します。
CDH を持つ 59 人の乳児を対象としたある多変量解析では、RSS が有効な予後マーカーでした。
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RSS は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ相当使用
時間枠：各換気モードで 4 時間に使用されたモルヒネの累積合計が計算されます。これを換気モード間で比較します。
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鎮痛薬は、知覚された痛みと動揺に基づいて、必要に応じて鎮痛のオプションを備えた基礎ボーラスレジメンで使用されます。
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各換気モードで 4 時間に使用されたモルヒネの累積合計が計算されます。これを換気モード間で比較します。
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ミダゾラム相当使用
時間枠：各換気モードで 4 時間に使用されたミダゾラムまたは同等のベンゾジエザピンの累積合計が計算されます。これは、換気モード間で比較されます
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各換気方法でのミダゾラムの累積使用量が計算されます。
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各換気モードで 4 時間に使用されたミダゾラムまたは同等のベンゾジエザピンの累積合計が計算されます。これは、換気モード間で比較されます
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平均気道内圧 (MAP)
時間枠：MAP は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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MAP は、吸気時と呼気時に肺が受ける平均圧力です。
平均気道内圧は、酸素化の主な決定要因の 1 つです。
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MAP は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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吸入酸素の割合 (FIO2)
時間枠：FIO2 は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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FIO2 は、百分率で表された、供給される酸素の濃度です。
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FIO2 は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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ピーク吸気圧 (PIP)
時間枠：PIP は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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ピーク吸気圧は、吸気の終わりに到達する圧力として定義されます。
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PIP は、乳児が各換気モードにある最後の 30 分間、5 分ごとに記録されます。これは、無作為化前および換気モード間のベースライン 30 分と比較されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 319769
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
NAN-C プロトコルは、試験開始後、SPIRIT ガイドラインに従って公開される予定です。
現時点では、完全なプロトコル、参加者レベルのデータ セット、または統計コードへのパブリック アクセスを許可する計画はありません。 最終研究結果の発表後 6 か月間、研究者は二次データ分析の優先権を与えられます。 この期間の後、匿名化されたデータのリクエストが検討されます。 最終論文で提示されるデータのリクエストは、電子メールで Anne Greenough 教授に提出する必要があります。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。