Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralt justeret ventilationsassistent til nyfødte med medfødt diafragmabrok (NAN-C)

31. maj 2023 opdateret af: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Medfødte diafragmabrok (CDH) repareres typisk kirurgisk i de første par dage af en nyfødts liv. Efter kirurgisk reparation kræver spædbørn sædvanligvis ventilatorisk støtte for at sikre tilstrækkelig iltning. Traditionelt er assisterende kontrolventilation (ACV) blevet brugt til at støtte nyfødte med CDH. På grund af levering af et fast tryk af ilt er ACV blevet forbundet med barotraume og langvarig lungeskade. En nyere tilgang til ventilation er non-invasiv neuralt justeret respirationsassist (NIV-NAVA). NIV-NAVA bruger elektriske signaler fra membranen til at levere et proportionalt ilttryk. Vores dobbeltcenter randomiserede cross-over forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​NIV-NAVA sammenlignet med ACV til at støtte nyfødte med CDH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Medfødte diafragmabrok (CDH) repareres typisk kirurgisk i de første par dage af en nyfødts liv. Efter kirurgisk reparation kræver spædbørn sædvanligvis ventilatorisk støtte for at sikre tilstrækkelig iltning. Traditionelt er assisterende kontrolventilation (ACV) blevet brugt til at støtte nyfødte med CDH. På grund af levering af et fast tryk af ilt er ACV blevet forbundet med barotraume og langvarig lungeskade. En nyere tilgang til ventilation er non-invasiv neuralt justeret respirationsassist (NIV-NAVA). NIV-NAVA bruger elektriske signaler fra membranen til at levere et proportionalt ilttryk. Beviser tyder på, at NAVA kan reducere fysiologiske parametre forbundet med lungetryk og dermed reducere risikoen for iatrogen lungeskade.

Mål:

Vores mål er at sammenligne iltningsindekset (OI) for nyfødte med CDH, ventileret med ACV og NIV-NAVA. OI beregnes som brud på indåndet oxygen x middel luftvejstryk x partialtryk af oxygen/100. Iltningsindekset bruges som markør for hypoxisk respirationssvigt hos spædbørn med CDH og danner grundlaget for kriterierne for at administrere nitrogenoxid.

Metoder:

Vores undersøgelse er et dobbeltcenter randomiseret cross-over forsøg. Spædbørn vil blive identificeret og forældre rådgivet i de første par dage efter fødslen. Nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten NIV-NAVA eller ACV først, efterfulgt af den anden ventilationsmetode. Spædbørn vil blive stabiliseret på ACV en time før de går ind i forsøget. Ved indtræden i forsøget vil de modtage 4 timer af hver ventilatormetode med en 20-minutters stabiliseringspause imellem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født med medfødt diafragmabrok mere end 34 ugers svangerskab
  • Spædbørn med medfødt diafragmabrok, der har gennemgået føtoskopisk endoluminal trachealokklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil defineret som mere end ét inotropt middel
  • Alvorlig kromosomal abnormitet
  • Alvorlige hjerteanomalier, der kræver korrigerende kirurgi
  • Nyreanomalier
  • Skeletdeformiteter, der mistænkes for at hæmme thorax- eller lungeudvikling
  • Alvorlige anomalier i centralnervesystemet, der mistænkes for at hæmme diaphragmatisk signalering
  • Brug af neuromuskulære blokerende midler
  • Kontraindikation til indsættelse af nasogastrisk sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assist Control Ventilation (ACV)
Spædbørn vil først blive ventileret med ACV i fire timer. Herefter vil de gennemgå en 20-minutters stabiliseringsperiode inden ventilation med ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent.
Enhed: Assist kontrolventilation
ACV leverer et fast ilttryk indstillet af klinikeren ved starten af ​​hvert inspiratorisk åndedræt.
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent
NAVA bruger elektriske signaler fra membranen til at levere et proportionalt ilttryk, til hvilket forholdet er indstillet af klinikeren som NAVA-niveauet.
Andre navne:
  • Assist kontrolventilation
Eksperimentel: Neuralt justeret ventilationsassistent
Spædbørn vil først blive ventileret med NAVA i fire timer. Herefter vil de gennemgå en 20-minutters stabiliseringsperiode før ventilation med assisterende kontrolventilation (ACV).
Enhed: Assist kontrolventilation
ACV leverer et fast ilttryk indstillet af klinikeren ved starten af ​​hvert inspiratorisk åndedræt.
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent
NAVA bruger elektriske signaler fra membranen til at levere et proportionalt ilttryk, til hvilket forholdet er indstillet af klinikeren som NAVA-niveauet.
Andre navne:
  • Assist kontrolventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenationsindeks (OI)
Tidsramme: Spædbørn vil modtage hver ventilationsmetode i fire timer. OI vil blive registreret hvert 5. minut i de sidste 30 minutter af hver ventilationsperiode. OI'en vil blive beregnet som gennemsnit over den 30-minutters tidsramme. Denne gennemsnitlige OI vil derefter blive sammenlignet.
Iltningsindeks beregnes som MAP x FIO2 x PaO2/100. MAP er det gennemsnitlige luftvejstryk. FIO2 repræsenterer koncentrationen af ​​indåndet oxygen og PAO2 er partialtrykket af oxygen. OI'en er en pålidelig indikator for lungefunktion, tidligere forskning har vist dens anvendelse i prognosen af ​​nyfødte med CDH.
Spædbørn vil modtage hver ventilationsmetode i fire timer. OI vil blive registreret hvert 5. minut i de sidste 30 minutter af hver ventilationsperiode. OI'en vil blive beregnet som gennemsnit over den 30-minutters tidsramme. Denne gennemsnitlige OI vil derefter blive sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: RSS vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som spædbarnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.
Respirationssværhedsgraden beregnes som RSS = FIO2 x MAP. Hvor FIO2 repræsenterer fraktionen af ​​indåndet ilt, og MAP er det gennemsnitlige luftvejstryk. I en multivariat analyse af 59 spædbørn med CDH var RSS en effektiv prognostisk markør.
RSS vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som spædbarnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent brug
Tidsramme: Den kumulative sum af morfin, der er brugt i løbet af fire timers periode på hver ventilationstilstand, vil blive beregnet. Dette vil blive sammenlignet mellem ventilationstilstande.
Analgetisk medicin vil blive brugt sammen med en basal-bolus kur med mulighed for efter behov analgesi baseret på oplevet smerte og agitation.
Den kumulative sum af morfin, der er brugt i løbet af fire timers periode på hver ventilationstilstand, vil blive beregnet. Dette vil blive sammenlignet mellem ventilationstilstande.
Midazolam ækvivalent anvendelse
Tidsramme: Den kumulative sum af midazolam eller tilsvarende benzodiezapin, der blev brugt i løbet af fire timers periode på hver ventilationstilstand, vil blive beregnet. Dette vil blive sammenlignet mellem ventilationstilstande
Kumulativ brug af midazolam på hver ventilatormetode vil blive beregnet.
Den kumulative sum af midazolam eller tilsvarende benzodiezapin, der blev brugt i løbet af fire timers periode på hver ventilationstilstand, vil blive beregnet. Dette vil blive sammenlignet mellem ventilationstilstande
Middel luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: MAP vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som barnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.
MAP er det gennemsnitlige tryk, lungerne udsættes for under inspiration og udånding. Gennemsnitligt luftvejstryk er en af ​​de vigtigste determinanter for iltning.
MAP vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som barnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.
Fraktion af inspireret ilt (FIO2)
Tidsramme: FIO2 vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som spædbarnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.
FIO2 er koncentrationen af ​​leveret oxygen udtrykt i procent.
FIO2 vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som spædbarnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Tidsramme: PIP vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som spædbarnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.
Peak Inspiratory Pressure er defineret som det tryk, der nås ved slutningen af ​​inspirationen.
PIP vil blive optaget hvert 5. minut i de sidste 30 minutter, som spædbarnet er i hver ventilationstilstand. Dette vil blive sammenlignet med deres baseline 30-minutters præ-randomisering og mellem ventilationstilstande.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 319769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om individuelle deltagerdata vil blive gennemgået af den primære investigator. På anmodning vil data blive stillet til rådighed for andre forskere 6 måneder efter forsøgets ophør. Forældre vil få samtykke til at dele deres barns data til forskningsformål. Alle data vil blive anonymiseret ved indtræden i forsøget, så ingen individuelle datapunkter vil kunne genkendes.

IPD-delingstidsramme

Det er vores hensigt, at NAN-C-protokollen vil blive offentliggjort efter SPIRIT-retningslinjerne efter forsøgets start.

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at give offentlig adgang til den fulde protokol, datasæt på deltagerniveau eller statistisk kode. I 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de endelige undersøgelsesresultater vil efterforskere blive tildelt prioritet til sekundære dataanalyser. Efter denne periode vil anmodninger om afidentificerede data blive overvejet. Anmodninger om data præsenteret i det endelige papir skal indsendes via e-mail til professor Anne Greenough.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data præsenteret i det endelige papir skal indsendes via e-mail til professor Anne Greenough.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Assist kontrolventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner