Neural angepasste Beatmungsunterstützung für Neugeborene mit kongenitalen Zwerchfellhernien (NAN-C)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Angeborene Zwerchfellhernien (CDH) werden typischerweise in den ersten Lebenstagen eines Neugeborenen chirurgisch repariert. Nach der chirurgischen Reparatur benötigen Säuglinge normalerweise eine Beatmungsunterstützung, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Traditionell wurde die assistierte kontrollierte Beatmung (ACV) verwendet, um Neugeborene mit CDH zu unterstützen. Aufgrund der Abgabe eines festen Sauerstoffdrucks wurde ACV mit Barotrauma und langfristigen Lungenschäden in Verbindung gebracht. Ein neuerer Ansatz zur Beatmung ist die nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA). NIV-NAVA verwendet elektrische Signale des Zwerchfells, um einen proportionalen Sauerstoffdruck zu liefern. Es gibt Hinweise darauf, dass NAVA die mit dem Lungendruck verbundenen physiologischen Parameter und damit das Risiko einer iatrogenen Lungenschädigung verringern kann.
Ziele:
Unser Ziel ist es, den Oxygenierungsindex (OI) von Neugeborenen mit CDH, beatmet mit ACV und NIV-NAVA zu vergleichen. Der OI wird berechnet als Bruch des eingeatmeten Sauerstoffs x mittlerer Atemwegsdruck x Sauerstoffpartialdruck/100. Der Oxygenierungsindex wird als Marker für hypoxische Ateminsuffizienz bei Säuglingen mit CDH verwendet und bildet die Grundlage für die Kriterien zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid.
Methoden:
Unsere Untersuchung ist eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Zentren. In den ersten Tagen nach der Entbindung werden die Säuglinge identifiziert und die Eltern beraten. Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten zuerst entweder NIV-NAVA oder ACV, gefolgt von der anderen Beatmungsmethode. Säuglinge werden eine Stunde vor Eintritt in die Studie auf ACV stabilisiert. Bei Eintritt in die Studie erhalten sie 4 Stunden jeder Beatmungsmethode mit einer 20-minütigen Stabilisierungspause dazwischen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St. George's University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit angeborener Zwerchfellhernie nach mehr als 34 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Säuglinge mit angeborenen Zwerchfellhernien, die sich einem fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabil, definiert als mehr als ein inotropes Mittel
- Schwere Chromosomenanomalie
- Schwere Herzanomalien, die eine korrigierende Operation erfordern
- Nierenanomalien
- Skelettdeformationen, die im Verdacht stehen, die Thorax- oder Lungenentwicklung zu behindern
- Schwere Anomalien des Zentralnervensystems, von denen vermutet wird, dass sie die Zwerchfellsignalisierung behindern
- Verwendung von neuromuskulären Blockern
- Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Assist Control Ventilation (ACV)
Säuglinge werden zunächst vier Stunden lang mit ACV beatmet.
Anschließend werden sie einer 20-minütigen Stabilisierungsphase unterzogen, bevor sie mit nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung beatmet werden.
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ACV liefert zu Beginn jedes Inspirationshubs einen vom Arzt eingestellten festen Sauerstoffdruck.
NAVA nutzt elektrische Signale des Zwerchfells, um einen proportionalen Sauerstoffdruck abzugeben, dessen Verhältnis der Arzt als NAVA-Wert festlegt.
Andere Namen:
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Experimental: Neuronal angepasste Beatmungsunterstützung
Säuglinge werden zunächst vier Stunden lang mit NAVA beatmet.
Anschließend durchlaufen sie eine 20-minütige Stabilisierungsphase, bevor sie mit der assistierten Kontrollbeatmung (ACV) beatmet werden.
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ACV liefert zu Beginn jedes Inspirationshubs einen vom Arzt eingestellten festen Sauerstoffdruck.
NAVA nutzt elektrische Signale des Zwerchfells, um einen proportionalen Sauerstoffdruck abzugeben, dessen Verhältnis der Arzt als NAVA-Wert festlegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: Säuglinge erhalten vier Stunden lang jede Beatmungsart. Der OI wird alle 5 Minuten für die letzten 30 Minuten jeder Beatmungsperiode aufgezeichnet. Der OI wird über den 30-Minuten-Zeitrahmen gemittelt. Dieser durchschnittliche OI wird dann verglichen.
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Der Oxygenierungsindex wird als MAP x FIO2 x PaO2/100 berechnet.
MAP ist der mittlere Atemwegsdruck.
FIO2 stellt die Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs dar und PAO2 ist der Sauerstoffpartialdruck.
Der OI ist ein zuverlässiger Indikator für die Lungenfunktion. Frühere Untersuchungen haben seine Verwendung bei der Prognose von Neugeborenen mit CDH gezeigt.
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Säuglinge erhalten vier Stunden lang jede Beatmungsart. Der OI wird alle 5 Minuten für die letzten 30 Minuten jeder Beatmungsperiode aufgezeichnet. Der OI wird über den 30-Minuten-Zeitrahmen gemittelt. Dieser durchschnittliche OI wird dann verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Respiratory Severity Score (RSS)
Zeitfenster: RSS wird alle 5 Minuten während der letzten 30 Minuten aufgezeichnet, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Der Atemschweregrad wird als RSS = FIO2 x MAP berechnet.
Dabei stellt FIO2 den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und MAP den mittleren Atemwegsdruck dar.
In einer multivariaten Analyse von 59 Säuglingen mit CDH war RSS ein wirksamer Prognosemarker.
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RSS wird alle 5 Minuten während der letzten 30 Minuten aufgezeichnet, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinäquivalente Verwendung
Zeitfenster: Die kumulierte Gesamtmenge an verbrauchtem Morphin während des vierstündigen Zeitraums in jedem Beatmungsmodus wird berechnet. Dies wird zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Analgetische Medikamente werden mit einem Basal-Bolus-Regime verwendet, mit der Option für eine bedarfsgerechte Analgesie basierend auf wahrgenommenem Schmerz und Unruhe.
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Die kumulierte Gesamtmenge an verbrauchtem Morphin während des vierstündigen Zeitraums in jedem Beatmungsmodus wird berechnet. Dies wird zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Midazolam-äquivalente Verwendung
Zeitfenster: Die kumulierte Gesamtmenge an Midazolam oder äquivalentem Benzodiezapin, die während des vierstündigen Zeitraums in jedem Beatmungsmodus verbraucht wurde, wird berechnet. Dies wird zwischen den Beatmungsmodi verglichen
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Der kumulative Midazolam-Einsatz bei jeder Beatmungsmethode wird berechnet.
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Die kumulierte Gesamtmenge an Midazolam oder äquivalentem Benzodiezapin, die während des vierstündigen Zeitraums in jedem Beatmungsmodus verbraucht wurde, wird berechnet. Dies wird zwischen den Beatmungsmodi verglichen
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Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: Der MAP wird während der letzten 30 Minuten, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet, alle 5 Minuten aufgezeichnet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Der MAP ist der mittlere Druck, dem die Lunge während der Inspiration und Exspiration ausgesetzt ist.
Der mittlere Atemwegsdruck ist einer der Hauptdeterminanten der Sauerstoffversorgung.
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Der MAP wird während der letzten 30 Minuten, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet, alle 5 Minuten aufgezeichnet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Anteil des inspirierten Sauerstoffs (FIO2)
Zeitfenster: FIO2 wird alle 5 Minuten während der letzten 30 Minuten aufgezeichnet, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Der FIO2 ist die Konzentration des zugeführten Sauerstoffs, ausgedrückt in Prozent.
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FIO2 wird alle 5 Minuten während der letzten 30 Minuten aufgezeichnet, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Spitzeninspirationsdruck (PIP)
Zeitfenster: Der PIP wird während der letzten 30 Minuten, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet, alle 5 Minuten aufgezeichnet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Der maximale Inspirationsdruck ist definiert als der Druck, der am Ende der Inspiration erreicht wird.
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Der PIP wird während der letzten 30 Minuten, in denen sich das Kind in jedem Beatmungsmodus befindet, alle 5 Minuten aufgezeichnet. Dies wird mit ihrem 30-minütigen Ausgangswert vor der Randomisierung und zwischen den Beatmungsmodi verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 319769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir beabsichtigen, dass das NAN-C-Protokoll nach Beginn der Studie gemäß den SPIRIT-Richtlinien veröffentlicht wird.
Derzeit gibt es keine Pläne, der Öffentlichkeit Zugang zum vollständigen Protokoll, zum Datensatz auf Teilnehmerebene oder zum statistischen Code zu gewähren. Für 6 Monate nach der Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse wird den Prüfärzten Vorrang für sekundäre Datenanalysen eingeräumt. Nach Ablauf dieser Frist werden Anfragen nach anonymisierten Daten berücksichtigt. Anfragen zu Daten, die in der Abschlussarbeit präsentiert werden, sind per E-Mail an Professor Anne Greenough zu richten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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