Neuraal aangepaste beademingsondersteuning voor neonaten met congenitale hernia diafragmatica (NAN-C)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) wordt meestal operatief hersteld in de eerste paar dagen van het leven van een pasgeborene. Na chirurgisch herstel hebben baby's meestal beademing nodig om voldoende zuurstof te krijgen. Traditioneel wordt assistentiecontroleventilatie (ACV) gebruikt om pasgeborenen met CDH te ondersteunen. Vanwege het leveren van een vaste zuurstofdruk is ACV in verband gebracht met barotrauma en langdurige longschade. Een meer recente benadering van beademing is niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA). NIV-NAVA gebruikt elektrische signalen van het diafragma om een proportionele zuurstofdruk te leveren. Er zijn aanwijzingen dat NAVA de fysiologische parameters die verband houden met longdruk kan verminderen en daarmee het risico op iatrogene longbeschadiging kan verminderen.
Doelstellingen:
Ons doel is om de oxygenatie-index (OI) van pasgeborenen met CDH, beademd met ACV en NIV-NAVA, te vergelijken. De OI wordt berekend als de breuk van ingeademde zuurstof x gemiddelde luchtwegdruk x partiële zuurstofdruk/100. De oxygenatie-index wordt gebruikt als een marker van hypoxische respiratoire insufficiëntie bij zuigelingen met CDH en vormt de basis van de criteria voor het toedienen van stikstofmonoxide.
methoden:
Ons onderzoek is een dual-center gerandomiseerde cross-over trial. Baby's worden geïdentificeerd en ouders worden geadviseerd in de eerste paar dagen na de bevalling. Neonaten die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om eerst NIV-NAVA of ACV te krijgen, gevolgd door de andere beademingsmethode. Baby's worden een uur voordat ze aan de proef beginnen gestabiliseerd op ACV. Bij aanvang van de proef krijgen ze 4 uur van elke beademingsmethode met daartussen een stabilisatiepauze van 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een aangeboren hernia diafragmatica van meer dan 34 weken zwangerschap
- Zuigelingen met congenitale hernia diafragmatica die foetoscopische endoluminale tracheale occlusie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiel gedefinieerd als meer dan één inotroop middel
- Ernstige chromosomale afwijking
- Ernstige hartafwijkingen die corrigerende chirurgie vereisen
- Nierafwijkingen
- Skeletafwijkingen waarvan wordt vermoed dat ze de ontwikkeling van de borstkas of de longen belemmeren
- Ernstige anomalieën van het centrale zenuwstelsel waarvan wordt vermoed dat ze de diafragmatische signalering belemmeren
- Gebruik van neuromusculaire blokkers
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Assist Control Ventilatie (ACV)
Baby's worden eerst gedurende vier uur met ACV beademd.
Hierna ondergaan ze een stabilisatieperiode van 20 minuten voordat ze worden beademd met niet-invasieve, neuraal aangepaste beademingsondersteuning.
|
ACV levert een vaste zuurstofdruk die door de clinicus is ingesteld aan het begin van elke inademingsademhaling.
NAVA gebruikt elektrische signalen van het diafragma om een proportionele zuurstofdruk toe te dienen, welke verhouding door de clinicus wordt ingesteld als het NAVA-niveau.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingshulp
Baby's worden eerst vier uur met NAVA beademd.
Hierna ondergaan ze een stabilisatieperiode van 20 minuten voordat ze worden beademd met hulpcontroleventilatie (ACV).
|
ACV levert een vaste zuurstofdruk die door de clinicus is ingesteld aan het begin van elke inademingsademhaling.
NAVA gebruikt elektrische signalen van het diafragma om een proportionele zuurstofdruk toe te dienen, welke verhouding door de clinicus wordt ingesteld als het NAVA-niveau.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Baby's krijgen gedurende vier uur elke beademingsmodus. OI wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten van elke beademingsperiode. De OI wordt gemiddeld over het tijdsbestek van 30 minuten. Deze gemiddelde OI wordt vervolgens vergeleken.
|
Oxygenatie-index wordt berekend als MAP x FIO2 x PaO2/100.
MAP is de gemiddelde luchtwegdruk.
FIO2 vertegenwoordigt de concentratie van ingeademde zuurstof en PAO2 is de partiële zuurstofdruk.
De OI is een betrouwbare indicator van de longfunctie, eerder onderzoek heeft het gebruik ervan aangetoond bij de prognose van pasgeborenen met CDH.
|
Baby's krijgen gedurende vier uur elke beademingsmodus. OI wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten van elke beademingsperiode. De OI wordt gemiddeld over het tijdsbestek van 30 minuten. Deze gemiddelde OI wordt vervolgens vergeleken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsernstscore (RSS)
Tijdsspanne: RSS wordt elke 5 minuten opgenomen gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
De score voor de ernst van de ademhaling wordt berekend als RSS = FIO2 x MAP.
Hierin staat FIO2 voor de fractie ingeademde zuurstof en MAP voor de gemiddelde luchtwegdruk.
In één multivariate analyse van 59 baby's met CDH was RSS een effectieve prognostische marker.
|
RSS wordt elke 5 minuten opgenomen gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine-equivalent gebruik
Tijdsspanne: Het cumulatieve totaal aan morfine dat tijdens de periode van vier uur in elke beademingsmodus is gebruikt, wordt berekend. Dit wordt vergeleken tussen ventilatiemodi.
|
Pijnstillende medicatie zal worden gebruikt met een basaal-bolusregime met de mogelijkheid voor indien nodig analgesie op basis van waargenomen pijn en agitatie.
|
Het cumulatieve totaal aan morfine dat tijdens de periode van vier uur in elke beademingsmodus is gebruikt, wordt berekend. Dit wordt vergeleken tussen ventilatiemodi.
|
|
Midazolam-equivalent gebruik
Tijdsspanne: Het cumulatieve totaal van midazolam, of equivalent benzodiezapine, gebruikt tijdens de periode van vier uur op elke beademingsmodus wordt berekend. Dit wordt vergeleken tussen ventilatiemodi
|
Het cumulatieve gebruik van midazolam voor elke beademingsmethode wordt berekend.
|
Het cumulatieve totaal van midazolam, of equivalent benzodiezapine, gebruikt tijdens de periode van vier uur op elke beademingsmodus wordt berekend. Dit wordt vergeleken tussen ventilatiemodi
|
|
Gemiddelde luchtwegdruk (MAP)
Tijdsspanne: MAP wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
De MAP is de gemiddelde druk waaraan de longen worden blootgesteld tijdens inademing en uitademing.
De gemiddelde luchtwegdruk is een van de belangrijkste determinanten van oxygenatie.
|
MAP wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
|
Fractie van ingeademde zuurstof (FIO2)
Tijdsspanne: FIO2 wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
De FIO2 is de geleverde zuurstofconcentratie uitgedrukt als een percentage.
|
FIO2 wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
|
Piek inspiratiedruk (PIP)
Tijdsspanne: PIP wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
Piekinademingsdruk wordt gedefinieerd als de druk die wordt bereikt aan het einde van de inspiratie.
|
PIP wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende de laatste 30 minuten dat de baby in elke beademingsmodus is. Dit wordt vergeleken met hun baseline 30 minuten pre-randomisatie en tussen beademingsmodi.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 319769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Het is onze bedoeling dat het NAN-C-protocol zal worden gepubliceerd, volgens de SPIRIT-richtlijnen, na de start van de proef.
Op dit moment zijn er geen plannen om openbare toegang te verlenen tot het volledige protocol, de dataset op deelnemersniveau of de statistische code. Gedurende 6 maanden na publicatie van de definitieve onderzoeksresultaten krijgen onderzoekers voorrang voor secundaire data-analyses. Na deze periode zullen verzoeken om geanonimiseerde gegevens in overweging worden genomen. Verzoeken om gegevens die in het definitieve artikel worden gepresenteerd, moeten via e-mail worden ingediend bij professor Anne Greenough.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .