Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Assistance ventilatoire à ajustement neuronal pour les nouveau-nés atteints de hernies diaphragmatiques congénitales (NAN-C)

31 mai 2023 mis à jour par: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Les hernies diaphragmatiques congénitales (HDC) sont généralement réparées chirurgicalement au cours des premiers jours de la vie d'un nouveau-né. Après une réparation chirurgicale, les nourrissons ont généralement besoin d'une assistance ventilatoire pour assurer une oxygénation adéquate. Traditionnellement, la ventilation contrôlée assistée (ACV) a été utilisée pour soutenir les nouveau-nés atteints de CDH. En raison de la fourniture d'une pression fixe d'oxygène, le vinaigre de cidre de pomme a été associé à un barotraumatisme et à des lésions pulmonaires à long terme. Une approche plus récente de la ventilation est l'assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA). NIV-NAVA utilise des signaux électriques du diaphragme pour fournir une pression proportionnelle d'oxygène. Notre essai croisé randomisé bicentrique vise à étudier l'efficacité de la VNI-NAVA par rapport à l'ACV pour soutenir les nouveau-nés atteints de CDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les hernies diaphragmatiques congénitales (HDC) sont généralement réparées chirurgicalement au cours des premiers jours de la vie d'un nouveau-né. Après une réparation chirurgicale, les nourrissons ont généralement besoin d'une assistance ventilatoire pour assurer une oxygénation adéquate. Traditionnellement, la ventilation contrôlée assistée (ACV) a été utilisée pour soutenir les nouveau-nés atteints de CDH. En raison de la fourniture d'une pression fixe d'oxygène, le vinaigre de cidre de pomme a été associé à un barotraumatisme et à des lésions pulmonaires à long terme. Une approche plus récente de la ventilation est l'assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA). NIV-NAVA utilise des signaux électriques du diaphragme pour fournir une pression proportionnelle d'oxygène. Les preuves suggèrent que NAVA peut réduire les paramètres physiologiques associés à la pression pulmonaire et donc réduire le risque de lésion pulmonaire iatrogène.

Objectifs :

Notre objectif est de comparer l'indice d'oxygénation (OI) des nouveau-nés avec CDH, ventilé avec ACV et VNI-NAVA. L'OI est calculé comme la fraction d'oxygène inspiré x la pression moyenne des voies respiratoires x la pression partielle d'oxygène/100. L'indice d'oxygénation est utilisé comme marqueur de l'insuffisance respiratoire hypoxique chez les nourrissons atteints de CDH et constitue la base des critères d'administration du monoxyde d'azote.

Méthodes :

Notre enquête est un essai croisé randomisé bicentrique. Les nourrissons seront identifiés et les parents conseillés dans les premiers jours suivant l'accouchement. Les nouveau-nés qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit VNI-NAVA soit ACV en premier, suivis de l'autre méthode de ventilation. Les nourrissons seront stabilisés sur ACV une heure avant d'entrer dans l'essai. À leur entrée dans l'essai, ils recevront 4 heures de chaque méthode de ventilation avec une pause de stabilisation de 20 minutes entre les deux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. George's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés avec une hernie diaphragmatique congénitale à plus de 34 semaines de gestation
  • Nourrissons atteints de hernies diaphragmatiques congénitales ayant subi une occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Hémodynamiquement instable défini comme plus d'un agent inotrope
  • Anomalie chromosomique sévère
  • Anomalies cardiaques sévères nécessitant une chirurgie correctrice
  • Anomalies rénales
  • Difformités squelettiques soupçonnées d'entraver le développement thoracique ou pulmonaire
  • Anomalies graves du système nerveux central suspectées d'entraver la signalisation diaphragmatique
  • Utilisation de bloqueurs neuromusculaires
  • Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation contrôlée assistée (ACV)
Les nourrissons seront d'abord ventilés avec du vinaigre de cidre de pomme pendant quatre heures. Après cela, ils subiront une période de stabilisation de 20 minutes avant de ventiler avec une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal.
Dispositif: Assist Control Ventilation
L'ACV délivre une pression d'oxygène fixe définie par le clinicien au début de chaque respiration inspiratoire.
Dispositif: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
NAVA utilise des signaux électriques du diaphragme pour délivrer une pression proportionnelle d'oxygène, proportion définie par le clinicien comme niveau NAVA.
Autres noms:
  • Assist Control Ventilation
Expérimental: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
Les nourrissons seront d'abord ventilés avec NAVA pendant quatre heures. Après cela, ils subiront une période de stabilisation de 20 minutes avant d'être ventilés avec une ventilation contrôlée assistée (ACV).
Dispositif: Assist Control Ventilation
L'ACV délivre une pression d'oxygène fixe définie par le clinicien au début de chaque respiration inspiratoire.
Dispositif: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
NAVA utilise des signaux électriques du diaphragme pour délivrer une pression proportionnelle d'oxygène, proportion définie par le clinicien comme niveau NAVA.
Autres noms:
  • Assist Control Ventilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation (OI)
Délai: Les nourrissons recevront chaque mode de ventilation pendant quatre heures. L'OI sera enregistré toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes de chaque période de ventilation. L'OI sera moyenné sur la période de 30 minutes. Cet OI moyen sera ensuite comparé.
L'indice d'oxygénation est calculé comme MAP x FIO2 x PaO2/100. MAP est la pression moyenne des voies respiratoires. FIO2 représente la concentration d'oxygène inspiré et PAO2 est la pression partielle d'oxygène. L'OI est un indicateur fiable de la fonction pulmonaire, des recherches antérieures ont montré son utilisation dans le pronostic des nouveau-nés atteints de CDH.
Les nourrissons recevront chaque mode de ventilation pendant quatre heures. L'OI sera enregistré toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes de chaque période de ventilation. L'OI sera moyenné sur la période de 30 minutes. Cet OI moyen sera ensuite comparé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité respiratoire (RSS)
Délai: Le RSS sera enregistré toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.
Le score de sévérité respiratoire est calculé comme RSS = FIO2 x MAP. Où FIO2 représente la fraction d'oxygène inspiré et MAP est la pression moyenne des voies respiratoires. Dans une analyse multivariée de 59 nourrissons atteints de CDH, RSS était un marqueur pronostique efficace.
Le RSS sera enregistré toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation équivalente de morphine
Délai: Le total cumulatif de morphine utilisée pendant la période de quatre heures sur chaque mode de ventilation sera calculé. Ceci sera comparé entre les modes de ventilation.
Les médicaments analgésiques seront utilisés avec un régime basal-bolus avec l'option d'une analgésie selon les besoins en fonction de la douleur et de l'agitation perçues.
Le total cumulatif de morphine utilisée pendant la période de quatre heures sur chaque mode de ventilation sera calculé. Ceci sera comparé entre les modes de ventilation.
Utilisation équivalente du midazolam
Délai: Le total cumulé de midazolam, ou de benzodiezapine équivalente, utilisé pendant la période de quatre heures sur chaque mode de ventilation sera calculé. Ceci sera comparé entre les modes de ventilation
L'utilisation cumulative de midazolam pour chaque méthode de ventilation sera calculée.
Le total cumulé de midazolam, ou de benzodiezapine équivalente, utilisé pendant la période de quatre heures sur chaque mode de ventilation sera calculé. Ceci sera comparé entre les modes de ventilation
Pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
Délai: La PAM sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.
La MAP est la pression moyenne à laquelle les poumons sont exposés pendant l'inspiration et l'expiration. La pression moyenne des voies respiratoires est l'un des principaux déterminants de l'oxygénation.
La PAM sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.
Fraction d'oxygène inspiré (FIO2)
Délai: La FIO2 sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.
La FIO2 est la concentration d'oxygène délivrée exprimée en pourcentage.
La FIO2 sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.
Pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: Le PIP sera enregistré toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.
La pression inspiratoire maximale est définie comme la pression atteinte à la fin de l'inspiration.
Le PIP sera enregistré toutes les 5 minutes pendant les 30 dernières minutes pendant lesquelles le nourrisson est sur chaque mode de ventilation. Cela sera comparé à leur pré-randomisation de 30 minutes de référence et entre les modes de ventilation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 319769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données individuelles sur les participants seront examinées par le chercheur principal. Sur demande, les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs 6 mois après la fin de l'essai. Les parents seront autorisés à partager les données de leur enfant à des fins de recherche. Toutes les données seront anonymisées à l'entrée dans l'essai afin qu'aucun point de données individuel ne soit reconnaissable.

Délai de partage IPD

Nous avons l'intention de publier le protocole NAN-C, conformément aux directives SPIRIT, après le début de l'essai.

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu d'accorder l'accès public au protocole complet, à l'ensemble de données au niveau des participants ou au code statistique. Pendant les 6 mois suivant la publication des résultats finaux de l'étude, les chercheurs se verront accorder la priorité pour les analyses de données secondaires. Après cette période, les demandes de données anonymisées seront prises en compte. Les demandes de données présentées dans le document final doivent être soumises par courrier électronique au professeur Anne Greenough.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données présentées dans le document final doivent être soumises par courrier électronique au professeur Anne Greenough.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Assist Control Ventilation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner