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Assistenza ventilatoria regolata neuralmente per neonati con ernie diaframmatiche congenite (NAN-C)

31 maggio 2023 aggiornato da: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Le ernie diaframmatiche congenite (CDH) vengono tipicamente riparate chirurgicamente nei primi giorni di vita di un neonato. Dopo la riparazione chirurgica, i neonati di solito necessitano di supporto ventilatorio per garantire un'adeguata ossigenazione. Tradizionalmente la ventilazione assistita controllata (ACV) è stata utilizzata per supportare i neonati con CDH. A causa dell'erogazione di una pressione fissa di ossigeno, l'ACV è stato associato a barotrauma e danni polmonari a lungo termine. Un approccio più recente alla ventilazione è l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA). NIV-NAVA utilizza i segnali elettrici del diaframma per fornire una pressione proporzionale di ossigeno. Il nostro studio cross-over randomizzato a doppio centro mira a indagare l'efficacia di NIV-NAVA rispetto all'ACV per supportare i neonati con CDH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le ernie diaframmatiche congenite (CDH) vengono tipicamente riparate chirurgicamente nei primi giorni di vita di un neonato. Dopo la riparazione chirurgica, i neonati di solito necessitano di supporto ventilatorio per garantire un'adeguata ossigenazione. Tradizionalmente la ventilazione assistita controllata (ACV) è stata utilizzata per supportare i neonati con CDH. A causa dell'erogazione di una pressione fissa di ossigeno, l'ACV è stato associato a barotrauma e danni polmonari a lungo termine. Un approccio più recente alla ventilazione è l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA). NIV-NAVA utilizza i segnali elettrici del diaframma per fornire una pressione proporzionale di ossigeno. L'evidenza suggerisce che NAVA può ridurre i parametri fisiologici associati alla pressione polmonare e quindi ridurre il rischio di danno polmonare iatrogeno.

Obiettivi:

Il nostro obiettivo è confrontare l'indice di ossigenazione (OI) dei neonati con CDH, ventilati con ACV e NIV-NAVA. L'OI è calcolato come la frattura dell'ossigeno inspirato x la pressione media delle vie aeree x la pressione parziale dell'ossigeno/100. L'indice di ossigenazione viene utilizzato come marker di insufficienza respiratoria ipossica nei neonati con CDH e costituisce la base dei criteri per la somministrazione di ossido nitrico.

Metodi:

La nostra indagine è uno studio incrociato randomizzato a doppio centro. I neonati saranno identificati e i genitori saranno consigliati nei primi giorni successivi al parto. I neonati che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati per ricevere prima NIV-NAVA o ACV, seguito dall'altro metodo di ventilazione. I neonati saranno stabilizzati su ACV un'ora prima di entrare nel processo. All'ingresso nella sperimentazione, riceveranno 4 ore di ciascun metodo di ventilazione con una pausa di stabilizzazione di 20 minuti nel mezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. George's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati con ernia diaframmatica congenita oltre la 34a settimana di gestazione
  • Neonati con ernie diaframmatiche congenite che hanno subito occlusione tracheale endoluminale fetoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile definito come più di un agente inotropo
  • Grave anomalia cromosomica
  • Gravi anomalie cardiache che richiedono un intervento chirurgico correttivo
  • Anomalie renali
  • Deformità scheletriche sospettate di impedire lo sviluppo toracico o polmonare
  • Gravi anomalie del sistema nervoso centrale sospettate di ostacolare la segnalazione diaframmatica
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari
  • Controindicazione all'inserimento del sondino nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione di controllo assistita (ACV)
I neonati saranno prima ventilati con ACV per quattro ore. Successivamente, subiranno un periodo di stabilizzazione di 20 minuti prima della ventilazione con assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva.
Dispositivo: Ventilazione di controllo assistita
L'ACV eroga una pressione di ossigeno fissa impostata dal medico all'inizio di ogni respiro inspiratorio.
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente
NAVA utilizza i segnali elettrici del diaframma per erogare una pressione proporzionale di ossigeno, a cui il medico imposta la proporzione come livello NAVA.
Altri nomi:
  • Ventilazione di controllo assistita
Sperimentale: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente
I neonati saranno prima ventilati con NAVA per quattro ore. Successivamente, subiranno un periodo di stabilizzazione di 20 minuti prima della ventilazione con ventilazione controllata assistita (ACV).
Dispositivo: Ventilazione di controllo assistita
L'ACV eroga una pressione di ossigeno fissa impostata dal medico all'inizio di ogni respiro inspiratorio.
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente
NAVA utilizza i segnali elettrici del diaframma per erogare una pressione proporzionale di ossigeno, a cui il medico imposta la proporzione come livello NAVA.
Altri nomi:
  • Ventilazione di controllo assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: I neonati riceveranno ciascuna modalità di ventilazione per quattro ore. L'OI verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti di ogni periodo di ventilazione. L'OI verrà calcolato in media nell'intervallo di tempo di 30 minuti. Questo OI medio verrà quindi confrontato.
L'indice di ossigenazione è calcolato come MAP x FIO2 x PaO2/100. MAP è la pressione media delle vie aeree. La FIO2 rappresenta la concentrazione di ossigeno inspirato e la PAO2 è la pressione parziale dell'ossigeno. L'OI è un indicatore affidabile della funzione polmonare, ricerche precedenti hanno dimostrato il suo utilizzo nella prognosi dei neonati con CDH.
I neonati riceveranno ciascuna modalità di ventilazione per quattro ore. L'OI verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti di ogni periodo di ventilazione. L'OI verrà calcolato in media nell'intervallo di tempo di 30 minuti. Questo OI medio verrà quindi confrontato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità respiratoria (RSS)
Lasso di tempo: L'RSS verrà registrato ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.
Il punteggio di gravità respiratoria è calcolato come RSS = FIO2 x MAP. Dove FIO2 rappresenta la frazione di ossigeno inspirato e MAP è la pressione media delle vie aeree. In un'analisi multivariata di 59 bambini con CDH, l'RSS era un marcatore prognostico efficace.
L'RSS verrà registrato ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso equivalente alla morfina
Lasso di tempo: Verrà calcolato il totale cumulativo di morfina utilizzata durante il periodo di quattro ore in ciascuna modalità di ventilazione. Questo verrà confrontato tra le modalità di ventilazione.
Il farmaco analgesico verrà utilizzato con un regime basal-bolus con l'opzione per l'analgesia necessaria in base al dolore e all'agitazione percepiti.
Verrà calcolato il totale cumulativo di morfina utilizzata durante il periodo di quattro ore in ciascuna modalità di ventilazione. Questo verrà confrontato tra le modalità di ventilazione.
Uso equivalente del midazolam
Lasso di tempo: Verrà calcolato il totale cumulativo di midazolam, o benzodiezapina equivalente, utilizzato durante il periodo di quattro ore in ciascuna modalità di ventilazione. Questo verrà confrontato tra le modalità di ventilazione
Verrà calcolato l'uso cumulativo di midazolam su ciascun metodo di ventilazione.
Verrà calcolato il totale cumulativo di midazolam, o benzodiezapina equivalente, utilizzato durante il periodo di quattro ore in ciascuna modalità di ventilazione. Questo verrà confrontato tra le modalità di ventilazione
Pressione media delle vie aeree (MAP)
Lasso di tempo: La MAP verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.
La MAP è la pressione media a cui sono esposti i polmoni durante l'inspirazione e l'espirazione. La pressione media delle vie aeree è uno dei principali determinanti dell'ossigenazione.
La MAP verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.
Frazione di ossigeno inspirato (FIO2)
Lasso di tempo: La FIO2 verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.
La FIO2 è la concentrazione di ossigeno erogato espressa in percentuale.
La FIO2 verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.
Pressione inspiratoria di picco (PIP)
Lasso di tempo: La PIP verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.
La pressione inspiratoria di picco è definita come la pressione raggiunta alla fine dell'inspirazione.
La PIP verrà registrata ogni 5 minuti per gli ultimi 30 minuti in cui il bambino si trova in ciascuna modalità di ventilazione. Questo sarà confrontato con la loro pre-randomizzazione di 30 minuti di riferimento e tra le modalità di ventilazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 319769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati dei singoli partecipanti saranno esaminate dal ricercatore principale. Su richiesta, i dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori 6 mesi dopo la cessazione della sperimentazione. I genitori saranno autorizzati a condividere i dati dei propri figli per scopi di ricerca. Tutti i dati saranno resi anonimi all'ingresso nella sperimentazione in modo che nessun singolo punto dati sarà riconoscibile.

Periodo di condivisione IPD

È nostra intenzione che il protocollo NAN-C venga pubblicato, seguendo le linee guida SPIRIT, dopo l'inizio della sperimentazione.

Al momento, non ci sono piani per concedere l'accesso pubblico al protocollo completo, al set di dati a livello di partecipante o al codice statistico. Per 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio, agli investigatori verrà concessa la priorità per le analisi dei dati secondari. Trascorso tale periodo, verranno prese in considerazione le richieste di dati anonimizzati. Le richieste per i dati presentati nel documento finale devono essere inviate via e-mail alla professoressa Anne Greenough.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste per i dati presentati nel documento finale devono essere inviate via e-mail alla professoressa Anne Greenough.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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