Assistência ventilatória neurologicamente ajustada para recém-nascidos com hérnias diafragmáticas congênitas (NAN-C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As Hérnias Diafragmáticas Congênitas (HDC) são tipicamente reparadas cirurgicamente nos primeiros dias de vida do recém-nascido. Após o reparo cirúrgico, os bebês geralmente precisam de suporte ventilatório para garantir a oxigenação adequada. Tradicionalmente, a ventilação assistida controlada (ACV) tem sido usada para dar suporte a recém-nascidos com HDC. Devido ao fornecimento de uma pressão fixa de oxigênio, o ACV foi associado a barotrauma e danos pulmonares de longo prazo. Uma abordagem mais recente para a ventilação é a assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA). NIV-NAVA usa sinais elétricos do diafragma para fornecer uma pressão proporcional de oxigênio. Evidências sugerem que o NAVA pode reduzir os parâmetros fisiológicos associados à pressão pulmonar e, portanto, reduzir o risco de lesão pulmonar iatrogênica.
Mira:
Nosso objetivo é comparar o índice de oxigenação (IO) de neonatos com HDC, ventilados com ACV e NIV-NAVA. O IO é calculado como a fração de oxigênio inspirado x pressão média das vias aéreas x pressão parcial de oxigênio/100. O índice de oxigenação é usado como marcador de insuficiência respiratória hipóxica em lactentes com HDC e forma a base dos critérios para administração de óxido nítrico.
Métodos:
Nossa investigação é um estudo cruzado randomizado de centro duplo. Os bebês serão identificados e os pais aconselhados nos primeiros dias após o parto. Os recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber primeiro NIV-NAVA ou ACV, seguido pelo outro método de ventilação. Os bebês serão estabilizados em ACV uma hora antes de entrar no estudo. Ao entrar no estudo, eles receberão 4 horas de cada método ventilatório com um intervalo de estabilização de 20 minutos entre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita com mais de 34 semanas de gestação
- Lactentes com hérnias diafragmáticas congênitas que sofreram oclusão traqueal endoluminal fetoscópica.
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável definido como mais de um agente inotrópico
- Anomalia cromossômica grave
- Anomalias cardíacas graves que requerem cirurgia corretiva
- Anomalias renais
- Deformidades esqueléticas suspeitas de impedir o desenvolvimento torácico ou pulmonar
- Anomalias graves do sistema nervoso central suspeitas de impedir a sinalização diafragmática
- Uso de bloqueadores neuromusculares
- Contra-indicação para inserção de sonda nasogástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação Assistida Controlada (ACV)
Os bebês serão primeiro ventilados com ACV por quatro horas.
Em seguida, eles passarão por um período de estabilização de 20 minutos antes da ventilação com assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva.
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ACV fornece pressão de oxigênio fixa definida pelo médico no início de cada respiração inspiratória.
O NAVA usa sinais elétricos do diafragma para fornecer uma pressão proporcional de oxigênio, cuja proporção é definida pelo clínico como o nível NAVA.
Outros nomes:
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Experimental: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente
Os bebês serão primeiro ventilados com NAVA por quatro horas.
Em seguida, eles passarão por um período de estabilização de 20 minutos antes da ventilação com ventilação assistida controlada (ACV).
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ACV fornece pressão de oxigênio fixa definida pelo médico no início de cada respiração inspiratória.
O NAVA usa sinais elétricos do diafragma para fornecer uma pressão proporcional de oxigênio, cuja proporção é definida pelo clínico como o nível NAVA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Oxigenação (IO)
Prazo: Os bebês receberão cada modo de ventilação por quatro horas. A OI será registrada a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais de cada período de ventilação. O OI será calculado ao longo do período de 30 minutos. Este OI médio será então comparado.
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O índice de oxigenação é calculado como MAP x FIO2 x PaO2/100.
MAP é a pressão média das vias aéreas.
FIO2 representa a concentração de oxigênio inspirado e PAO2 é a pressão parcial de oxigênio.
O IO é um indicador confiável da função pulmonar, pesquisas anteriores mostraram seu uso no prognóstico de recém-nascidos com HDC.
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Os bebês receberão cada modo de ventilação por quatro horas. A OI será registrada a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais de cada período de ventilação. O OI será calculado ao longo do período de 30 minutos. Este OI médio será então comparado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade respiratória (RSS)
Prazo: O RSS será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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O escore de gravidade respiratória é calculado como RSS = FIO2 x MAP.
Onde FIO2 representa a fração de oxigênio inspirado e MAP é a pressão média das vias aéreas.
Em uma análise multivariada de 59 lactentes com CDH, RSS foi um marcador prognóstico eficaz.
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O RSS será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Equivalente de Morfina
Prazo: Será calculado o total cumulativo de morfina utilizada durante o período de quatro horas em cada modo ventilatório. Isso será comparado entre os modos de ventilação.
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A medicação analgésica será usada com um regime de bolus basal com a opção de analgesia conforme necessário com base na percepção de dor e agitação.
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Será calculado o total cumulativo de morfina utilizada durante o período de quatro horas em cada modo ventilatório. Isso será comparado entre os modos de ventilação.
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Uso Equivalente de Midazolam
Prazo: Será calculado o total cumulativo de midazolam, ou benzodiezapina equivalente, utilizado durante o período de quatro horas em cada modo ventilatório. Isso será comparado entre os modos de ventilação
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O uso cumulativo de midazolam em cada método ventilatório será calculado.
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Será calculado o total cumulativo de midazolam, ou benzodiezapina equivalente, utilizado durante o período de quatro horas em cada modo ventilatório. Isso será comparado entre os modos de ventilação
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Pressão Média das Vias Aéreas (PAM)
Prazo: O MAP será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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A PAM é a pressão média a que os pulmões são expostos durante a inspiração e a expiração.
A pressão média das vias aéreas é um dos principais determinantes da oxigenação.
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O MAP será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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Fração de Oxigênio Inspirado (FIO2)
Prazo: O FIO2 será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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O FIO2 é a concentração de oxigênio entregue expressa como uma porcentagem.
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O FIO2 será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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Pico de Pressão Inspiratória (PIP)
Prazo: O PIP será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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A pressão inspiratória de pico é definida como a pressão alcançada no final da inspiração.
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O PIP será registrado a cada 5 minutos durante os 30 minutos finais em que o bebê estiver em cada modo de ventilação. Isso será comparado com a linha de base de 30 minutos pré-randomização e entre os modos de ventilação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
É nossa intenção que o protocolo NAN-C seja publicado, seguindo as diretrizes do SPIRIT, após o início do estudo.
No momento, não há planos para conceder acesso público ao protocolo completo, conjunto de dados em nível de participante ou código estatístico. Por 6 meses após a publicação dos resultados finais do estudo, os investigadores terão prioridade para análises de dados secundários. Após esse período, as solicitações de dados desidentificados serão consideradas. Solicitações de dados apresentados no trabalho final devem ser enviadas por e-mail para a professora Anne Greenough.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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