- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05839340
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente para recién nacidos con hernias diafragmáticas congénitas (NAN-C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las hernias diafragmáticas congénitas (HDC) generalmente se reparan quirúrgicamente en los primeros días de vida de un recién nacido. Después de la reparación quirúrgica, los bebés generalmente requieren soporte ventilatorio para asegurar una oxigenación adecuada. Tradicionalmente, la ventilación asistida con control (ACV) se ha utilizado para ayudar a los recién nacidos con CDH. Debido a la entrega de una presión fija de oxígeno, ACV se ha asociado con barotrauma y daño pulmonar a largo plazo. Un enfoque más reciente de la ventilación es la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA). NIV-NAVA usa señales eléctricas del diafragma para entregar una presión proporcional de oxígeno. La evidencia sugiere que NAVA puede reducir los parámetros fisiológicos asociados con la presión pulmonar y, por lo tanto, reducir el riesgo de lesión pulmonar iatrogénica.
Objetivos:
Nuestro objetivo es comparar el índice de oxigenación (OI) de neonatos con HDC, ventilados con ACV y NIV-NAVA. El OI se calcula como la fracción de oxígeno inspirado x presión media en las vías respiratorias x presión parcial de oxígeno/100. El índice de oxigenación se utiliza como marcador de insuficiencia respiratoria hipóxica en lactantes con HDC y forma la base de los criterios para administrar óxido nítrico.
Métodos:
Nuestra investigación es un ensayo cruzado aleatorizado de doble centro. Los bebés serán identificados y los padres asesorados en los primeros días posteriores al parto. Los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir primero NIV-NAVA o ACV, seguido del otro método de ventilación. Los bebés se estabilizarán con ACV una hora antes de ingresar a la prueba. Al ingresar a la prueba, recibirán 4 horas de cada método de ventilación con un descanso de estabilización de 20 minutos en el medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Greenough, Professor
- Número de teléfono: 020 3299 3105
- Correo electrónico: anne.greenough@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido
- St. George's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos con hernia diafragmática congénita con más de 34 semanas de gestación
- Lactantes con hernias diafragmáticas congénitas que se han sometido a una oclusión traqueal endoluminal fetoscópica.
Criterio de exclusión:
- Hemodinámicamente inestable definido como más de un agente inotrópico
- Anomalía cromosómica severa
- Anomalías cardíacas graves que requieren cirugía correctiva
- anomalías renales
- Deformidades esqueléticas sospechosas de impedir el desarrollo torácico o pulmonar
- Se sospecha que anomalías graves del sistema nervioso central impiden la señalización diafragmática
- Uso de bloqueantes neuromusculares
- Contraindicación para inserción de sonda nasogástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ventilación Asistida Controlada (ACV)
Los bebés primero serán ventilados con ACV durante cuatro horas.
Después de esto, se someterán a un período de estabilización de 20 minutos antes de la ventilación con asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente.
|
ACV proporciona una presión de oxígeno fija establecida por el médico al comienzo de cada respiración inspiratoria.
NAVA utiliza señales eléctricas del diafragma para suministrar una presión proporcional de oxígeno, proporción que el médico establece como nivel NAVA.
Otros nombres:
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Experimental: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
Los bebés primero serán ventilados con NAVA durante cuatro horas.
Después de esto, se someterán a un período de estabilización de 20 minutos antes de ventilar con ventilación asistida con control (ACV).
|
ACV proporciona una presión de oxígeno fija establecida por el médico al comienzo de cada respiración inspiratoria.
NAVA utiliza señales eléctricas del diafragma para suministrar una presión proporcional de oxígeno, proporción que el médico establece como nivel NAVA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Los bebés recibirán cada modo de ventilación durante cuatro horas. La OI se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos de cada período de ventilación. El OI se promediará durante el marco de tiempo de 30 minutos. Luego se comparará este OI promedio.
|
El índice de oxigenación se calcula como MAP x FIO2 x PaO2/100.
MAP es la presión media de las vías respiratorias.
FIO2 representa la concentración de oxígeno inspirado y PAO2 es la presión parcial de oxígeno.
El OI es un indicador confiable de la función pulmonar, investigaciones previas han demostrado su uso en el pronóstico de neonatos con HDC.
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Los bebés recibirán cada modo de ventilación durante cuatro horas. La OI se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos de cada período de ventilación. El OI se promediará durante el marco de tiempo de 30 minutos. Luego se comparará este OI promedio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de gravedad respiratoria (RSS)
Periodo de tiempo: RSS se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
|
La puntuación de gravedad respiratoria se calcula como RSS = FIO2 x MAP.
Donde FIO2 representa la fracción de oxígeno inspirado y MAP es la presión media de las vías respiratorias.
En un análisis multivariado de 59 bebés con CDH, RSS fue un marcador de pronóstico eficaz.
|
RSS se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso equivalente de morfina
Periodo de tiempo: Se calculará el total acumulado de morfina utilizada durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
|
La medicación analgésica se utilizará con un régimen de bolo basal con la opción de analgesia según sea necesario en función del dolor percibido y la agitación.
|
Se calculará el total acumulado de morfina utilizada durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
|
Uso equivalente de midazolam
Periodo de tiempo: Se calculará el total acumulativo de midazolam, o benzodiezapina equivalente, utilizado durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
|
Se calculará el uso acumulativo de midazolam en cada método de ventilación.
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Se calculará el total acumulativo de midazolam, o benzodiezapina equivalente, utilizado durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
|
Presión media de las vías respiratorias (MAP)
Periodo de tiempo: El MAP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
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El MAP es la presión media a la que están expuestos los pulmones durante la inspiración y la espiración.
La presión media de las vías respiratorias es uno de los principales determinantes de la oxigenación.
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El MAP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
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Fracción de Oxígeno Inspirado (FIO2)
Periodo de tiempo: La FIO2 se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
|
El FIO2 es la concentración de oxígeno entregado expresada como un porcentaje.
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La FIO2 se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
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Presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: La PIP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
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La presión inspiratoria máxima se define como la presión alcanzada al final de la inspiración.
|
La PIP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 319769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Nuestra intención es que el protocolo NAN-C se publique, siguiendo las pautas de SPIRIT, después del inicio del ensayo.
En la actualidad, no hay planes para otorgar acceso público al protocolo completo, al conjunto de datos a nivel de participante o al código estadístico. Durante los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados finales del estudio, se otorgará prioridad a los investigadores para los análisis de datos secundarios. Después de este período, se considerarán las solicitudes de datos anonimizados. Las solicitudes de datos presentados en el documento final deben enviarse por correo electrónico a la profesora Anne Greenough.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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