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Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente para recién nacidos con hernias diafragmáticas congénitas (NAN-C)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Las hernias diafragmáticas congénitas (HDC) generalmente se reparan quirúrgicamente en los primeros días de vida de un recién nacido. Después de la reparación quirúrgica, los bebés generalmente requieren soporte ventilatorio para asegurar una oxigenación adecuada. Tradicionalmente, la ventilación asistida con control (ACV) se ha utilizado para ayudar a los recién nacidos con CDH. Debido a la entrega de una presión fija de oxígeno, ACV se ha asociado con barotrauma y daño pulmonar a largo plazo. Un enfoque más reciente de la ventilación es la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA). NIV-NAVA usa señales eléctricas del diafragma para entregar una presión proporcional de oxígeno. Nuestro ensayo cruzado aleatorizado de doble centro tiene como objetivo investigar la eficacia de NIV-NAVA en comparación con ACV para apoyar a los recién nacidos con HDC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Las hernias diafragmáticas congénitas (HDC) generalmente se reparan quirúrgicamente en los primeros días de vida de un recién nacido. Después de la reparación quirúrgica, los bebés generalmente requieren soporte ventilatorio para asegurar una oxigenación adecuada. Tradicionalmente, la ventilación asistida con control (ACV) se ha utilizado para ayudar a los recién nacidos con CDH. Debido a la entrega de una presión fija de oxígeno, ACV se ha asociado con barotrauma y daño pulmonar a largo plazo. Un enfoque más reciente de la ventilación es la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA). NIV-NAVA usa señales eléctricas del diafragma para entregar una presión proporcional de oxígeno. La evidencia sugiere que NAVA puede reducir los parámetros fisiológicos asociados con la presión pulmonar y, por lo tanto, reducir el riesgo de lesión pulmonar iatrogénica.

Objetivos:

Nuestro objetivo es comparar el índice de oxigenación (OI) de neonatos con HDC, ventilados con ACV y NIV-NAVA. El OI se calcula como la fracción de oxígeno inspirado x presión media en las vías respiratorias x presión parcial de oxígeno/100. El índice de oxigenación se utiliza como marcador de insuficiencia respiratoria hipóxica en lactantes con HDC y forma la base de los criterios para administrar óxido nítrico.

Métodos:

Nuestra investigación es un ensayo cruzado aleatorizado de doble centro. Los bebés serán identificados y los padres asesorados en los primeros días posteriores al parto. Los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir primero NIV-NAVA o ACV, seguido del otro método de ventilación. Los bebés se estabilizarán con ACV una hora antes de ingresar a la prueba. Al ingresar a la prueba, recibirán 4 horas de cada método de ventilación con un descanso de estabilización de 20 minutos en el medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. George's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos con hernia diafragmática congénita con más de 34 semanas de gestación
  • Lactantes con hernias diafragmáticas congénitas que se han sometido a una oclusión traqueal endoluminal fetoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Hemodinámicamente inestable definido como más de un agente inotrópico
  • Anomalía cromosómica severa
  • Anomalías cardíacas graves que requieren cirugía correctiva
  • anomalías renales
  • Deformidades esqueléticas sospechosas de impedir el desarrollo torácico o pulmonar
  • Se sospecha que anomalías graves del sistema nervioso central impiden la señalización diafragmática
  • Uso de bloqueantes neuromusculares
  • Contraindicación para inserción de sonda nasogástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación Asistida Controlada (ACV)
Los bebés primero serán ventilados con ACV durante cuatro horas. Después de esto, se someterán a un período de estabilización de 20 minutos antes de la ventilación con asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente.
ACV proporciona una presión de oxígeno fija establecida por el médico al comienzo de cada respiración inspiratoria.
NAVA utiliza señales eléctricas del diafragma para suministrar una presión proporcional de oxígeno, proporción que el médico establece como nivel NAVA.
Otros nombres:
  • Ventilación con control asistido
Experimental: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
Los bebés primero serán ventilados con NAVA durante cuatro horas. Después de esto, se someterán a un período de estabilización de 20 minutos antes de ventilar con ventilación asistida con control (ACV).
ACV proporciona una presión de oxígeno fija establecida por el médico al comienzo de cada respiración inspiratoria.
NAVA utiliza señales eléctricas del diafragma para suministrar una presión proporcional de oxígeno, proporción que el médico establece como nivel NAVA.
Otros nombres:
  • Ventilación con control asistido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Los bebés recibirán cada modo de ventilación durante cuatro horas. La OI se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos de cada período de ventilación. El OI se promediará durante el marco de tiempo de 30 minutos. Luego se comparará este OI promedio.
El índice de oxigenación se calcula como MAP x FIO2 x PaO2/100. MAP es la presión media de las vías respiratorias. FIO2 representa la concentración de oxígeno inspirado y PAO2 es la presión parcial de oxígeno. El OI es un indicador confiable de la función pulmonar, investigaciones previas han demostrado su uso en el pronóstico de neonatos con HDC.
Los bebés recibirán cada modo de ventilación durante cuatro horas. La OI se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos de cada período de ventilación. El OI se promediará durante el marco de tiempo de 30 minutos. Luego se comparará este OI promedio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gravedad respiratoria (RSS)
Periodo de tiempo: RSS se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
La puntuación de gravedad respiratoria se calcula como RSS = FIO2 x MAP. Donde FIO2 representa la fracción de oxígeno inspirado y MAP es la presión media de las vías respiratorias. En un análisis multivariado de 59 bebés con CDH, RSS fue un marcador de pronóstico eficaz.
RSS se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso equivalente de morfina
Periodo de tiempo: Se calculará el total acumulado de morfina utilizada durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
La medicación analgésica se utilizará con un régimen de bolo basal con la opción de analgesia según sea necesario en función del dolor percibido y la agitación.
Se calculará el total acumulado de morfina utilizada durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
Uso equivalente de midazolam
Periodo de tiempo: Se calculará el total acumulativo de midazolam, o benzodiezapina equivalente, utilizado durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
Se calculará el uso acumulativo de midazolam en cada método de ventilación.
Se calculará el total acumulativo de midazolam, o benzodiezapina equivalente, utilizado durante el período de cuatro horas en cada modo de ventilación. Esto se comparará entre los modos de ventilación.
Presión media de las vías respiratorias (MAP)
Periodo de tiempo: El MAP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
El MAP es la presión media a la que están expuestos los pulmones durante la inspiración y la espiración. La presión media de las vías respiratorias es uno de los principales determinantes de la oxigenación.
El MAP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
Fracción de Oxígeno Inspirado (FIO2)
Periodo de tiempo: La FIO2 se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
El FIO2 es la concentración de oxígeno entregado expresada como un porcentaje.
La FIO2 se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
Presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: La PIP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.
La presión inspiratoria máxima se define como la presión alcanzada al final de la inspiración.
La PIP se registrará cada 5 minutos durante los últimos 30 minutos que el bebé esté en cada modo de ventilación. Esto se comparará con su aleatorización previa de 30 minutos de referencia y entre los modos de ventilación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 319769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos de participantes individuales serán revisadas por el investigador principal. Previa solicitud, los datos se pondrán a disposición de otros investigadores 6 meses después del cese del ensayo. Los padres estarán autorizados a compartir los datos de sus hijos con fines de investigación. Todos los datos se anonimizarán al ingresar al ensayo, por lo que no se reconocerá ningún punto de datos individual.

Marco de tiempo para compartir IPD

Nuestra intención es que el protocolo NAN-C se publique, siguiendo las pautas de SPIRIT, después del inicio del ensayo.

En la actualidad, no hay planes para otorgar acceso público al protocolo completo, al conjunto de datos a nivel de participante o al código estadístico. Durante los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados finales del estudio, se otorgará prioridad a los investigadores para los análisis de datos secundarios. Después de este período, se considerarán las solicitudes de datos anonimizados. Las solicitudes de datos presentados en el documento final deben enviarse por correo electrónico a la profesora Anne Greenough.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos presentados en el documento final deben enviarse por correo electrónico a la profesora Anne Greenough.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia diafragmática congénita

Ensayos clínicos sobre Ventilación con control asistido

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