Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuralt justerad ventilationshjälp för nyfödda med medfödda diafragmabråck (NAN-C)

31 maj 2023 uppdaterad av: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Medfödda diafragmabråck (CDH) repareras vanligtvis kirurgiskt under de första dagarna av en nyfödds liv. Efter kirurgisk reparation behöver spädbarn vanligtvis andningsstöd för att säkerställa tillräcklig syresättning. Traditionellt har assisterande kontrollventilation (ACV) använts för att stödja nyfödda med CDH. På grund av att leverera ett fast syretryck har ACV associerats med barotrauma och långvarig lungskada. En nyare metod för ventilation är icke-invasiv neuralt justerad ventilationsassistans (NIV-NAVA). NIV-NAVA använder elektriska signaler från diafragman för att leverera ett proportionellt syretryck. Vår randomiserade dubbelcenterstudie syftar till att undersöka effekten av NIV-NAVA jämfört med ACV för att stödja nyfödda med CDH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Medfödda diafragmabråck (CDH) repareras vanligtvis kirurgiskt under de första dagarna av en nyfödds liv. Efter kirurgisk reparation behöver spädbarn vanligtvis andningsstöd för att säkerställa tillräcklig syresättning. Traditionellt har assisterande kontrollventilation (ACV) använts för att stödja nyfödda med CDH. På grund av att leverera ett fast syretryck har ACV associerats med barotrauma och långvarig lungskada. En nyare metod för ventilation är icke-invasiv neuralt justerad ventilationsassistans (NIV-NAVA). NIV-NAVA använder elektriska signaler från diafragman för att leverera ett proportionellt syretryck. Bevis tyder på att NAVA kan minska fysiologiska parametrar associerade med lungtryck och därmed minska risken för iatrogen lungskada.

Mål:

Vårt mål är att jämföra syresättningsindex (OI) för nyfödda med CDH, ventilerade med ACV och NIV-NAVA. OI beräknas som frakturering av inandat syre x medelluftvägstryck x partialtryck av syre/100. Syresättningsindexet används som en markör för hypoxisk andningssvikt hos spädbarn med CDH och utgör grunden för kriterierna för att administrera kväveoxid.

Metoder:

Vår undersökning är en dubbelcenter randomiserad cross-over studie. Spädbarn kommer att identifieras och föräldrar rådfrågas under de första dagarna efter förlossningen. Nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till att få antingen NIV-NAVA eller ACV först, följt av den andra metoden för ventilation. Spädbarn kommer att stabiliseras på ACV en timme innan de går in i försöket. Vid inträde i försöket kommer de att få 4 timmar av varje andningsmetod med en 20-minuters stabiliseringspaus emellan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. George's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda med medfödd diafragmabråck mer än 34 veckors graviditet
  • Spädbarn med medfödda diafragmabråck som har genomgått fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabil definierad som mer än ett inotropt medel
  • Allvarlig kromosomavvikelse
  • Allvarliga hjärtfel som kräver korrigerande kirurgi
  • Renala anomalier
  • Skelettdeformiteter som misstänks hämma bröst- eller lungutveckling
  • Allvarliga anomalier i centrala nervsystemet som misstänks hindra diafragmatisk signalering
  • Användning av neuromuskulära blockerande medel
  • Kontraindikation för införande av nasogastrisk sond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Assist Control Ventilation (ACV)
Spädbarn kommer först att ventileras med ACV i fyra timmar. Efter detta kommer de att genomgå en 20-minuters stabiliseringsperiod innan de ventilerar med icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp.
Enhet: Assist Control Ventilation
ACV levererar ett fast syretryck som ställts in av läkaren i början av varje inandningsandning.
Enhet: Neuralt justerad ventilationshjälp
NAVA använder elektriska signaler från diafragman för att leverera ett proportionellt syretryck, till vilken proportionen ställs in av läkaren som NAVA-nivån.
Andra namn:
  • Assist Control Ventilation
Experimentell: Neuralt justerad ventilationshjälp
Spädbarn kommer först att ventileras med NAVA i fyra timmar. Därefter kommer de att genomgå en 20-minuters stabiliseringsperiod innan de ventileras med assisterande kontrollventilation (ACV).
Enhet: Assist Control Ventilation
ACV levererar ett fast syretryck som ställts in av läkaren i början av varje inandningsandning.
Enhet: Neuralt justerad ventilationshjälp
NAVA använder elektriska signaler från diafragman för att leverera ett proportionellt syretryck, till vilken proportionen ställs in av läkaren som NAVA-nivån.
Andra namn:
  • Assist Control Ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenationsindex (OI)
Tidsram: Spädbarn kommer att få varje ventilationsläge i fyra timmar. OI kommer att registreras var 5:e minut under de sista 30 minuterna av varje ventilationsperiod. OI kommer att beräknas i medeltal under den 30 minuter långa tidsramen. Denna genomsnittliga OI kommer sedan att jämföras.
Oxygenation Index beräknas som MAP x FIO2 x PaO2/100. MAP är medeltrycket i luftvägarna. FIO2 representerar koncentrationen av inandat syre och PAO2 är partialtrycket av syre. OI är en pålitlig indikator på lungfunktion, tidigare forskning har visat dess användning vid prognostisering av nyfödda med CDH.
Spädbarn kommer att få varje ventilationsläge i fyra timmar. OI kommer att registreras var 5:e minut under de sista 30 minuterna av varje ventilationsperiod. OI kommer att beräknas i medeltal under den 30 minuter långa tidsramen. Denna genomsnittliga OI kommer sedan att jämföras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsram: RSS kommer att spelas in var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.
Andningssvårighetspoängen beräknas som RSS = FIO2 x MAP. Där FIO2 representerar andelen av inandat syre och MAP är medeltrycket i luftvägarna. I en multivariat analys av 59 spädbarn med CDH var RSS en effektiv prognostisk markör.
RSS kommer att spelas in var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalent användning
Tidsram: Den ackumulerade summan av morfin som använts under fyratimmarsperioden för varje ventilationsläge kommer att beräknas. Detta kommer att jämföras mellan ventilationslägen.
Smärtstillande medicin kommer att användas med en basal-bolusregim med möjlighet till vid behov analgesi baserat på upplevd smärta och agitation.
Den ackumulerade summan av morfin som använts under fyratimmarsperioden för varje ventilationsläge kommer att beräknas. Detta kommer att jämföras mellan ventilationslägen.
Midazolam ekvivalent användning
Tidsram: Den kumulativa summan av midazolam, eller motsvarande bensodiezapin, som använts under fyratimmarsperioden för varje ventilationsläge kommer att beräknas. Detta kommer att jämföras mellan ventilationslägen
Kumulativ midazolamanvändning för varje andningsmetod kommer att beräknas.
Den kumulativa summan av midazolam, eller motsvarande bensodiezapin, som använts under fyratimmarsperioden för varje ventilationsläge kommer att beräknas. Detta kommer att jämföras mellan ventilationslägen
Genomsnittligt luftvägstryck (MAP)
Tidsram: MAP kommer att spelas in var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.
MAP är medeltrycket som lungorna utsätts för under inandning och utandning. Medeltrycket i luftvägarna är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för syresättning.
MAP kommer att spelas in var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.
Fraktion av inspirerat syre (FIO2)
Tidsram: FIO2 kommer att registreras var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.
FIO2 är koncentrationen av levererat syre uttryckt i procent.
FIO2 kommer att registreras var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Tidsram: PIP kommer att registreras var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.
Peak Inspiratory Pressure definieras som det tryck som uppnås i slutet av inspirationen.
PIP kommer att registreras var 5:e minut under de sista 30 minuterna som barnet är i varje ventilationsläge. Detta kommer att jämföras med deras baslinje 30 minuter före randomisering och mellan ventilationslägen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 319769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om individuella deltagares data kommer att granskas av huvudutredaren. På begäran kommer data att göras tillgängliga för andra forskare 6 månader efter att försöket avslutats. Föräldrar kommer att godkännas att dela sina barns data för forskningsändamål. All data kommer att anonymiseras vid inträde i rättegången så ingen individuell datapunkt kommer att kunna kännas igen.

Tidsram för IPD-delning

Det är vår avsikt att NAN-C-protokollet kommer att publiceras, i enlighet med SPIRIT-riktlinjerna, efter försökets början.

För närvarande finns det inga planer på att ge allmänheten tillgång till det fullständiga protokollet, datauppsättningen på deltagarnivå eller statistisk kod. Under 6 månader efter publicering av de slutliga studieresultaten kommer utredarna att ges prioritet för sekundära dataanalyser. Efter denna period kommer förfrågningar om avidentifierade uppgifter att övervägas. Förfrågningar om data som presenteras i slutrapporten ska skickas via e-post till professor Anne Greenough.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om data som presenteras i slutrapporten ska skickas via e-post till professor Anne Greenough.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Kliniska prövningar på Assist Control Ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera