Neuraalisesti säädetty hengitysapu vastasyntyneille, joilla on synnynnäinen palleatyrä (NAN-C)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Synnynnäiset diafragmatyrät (CDH) korjataan tyypillisesti kirurgisesti vastasyntyneen ensimmäisinä päivinä.
Leikkauksen jälkeen lapset tarvitsevat yleensä hengitystukea riittävän hapetuksen varmistamiseksi.
Perinteisesti ACV:tä on käytetty tukemaan vastasyntyneitä, joilla on CDH.
Kiinteän hapenpaineen toimittamisesta johtuen ACV on yhdistetty barotraumaan ja pitkäaikaiseen keuhkovaurioon.
Uudempi lähestymistapa ventilaatioon on non-invasiivinen hermosäätöinen hengitysapu (NIV-NAVA).
NIV-NAVA käyttää kalvon sähköisiä signaaleja tuottaakseen suhteellisen hapen paineen.
Satunnaistetun kaksikeskustutkimuksemme tavoitteena on tutkia NIV-NAVA:n tehokkuutta ACV:hen verrattuna vastasyntyneiden CDH:n tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Synnynnäiset diafragmatyrät (CDH) korjataan tyypillisesti kirurgisesti vastasyntyneen ensimmäisinä päivinä. Leikkauksen jälkeen lapset tarvitsevat yleensä hengitystukea riittävän hapetuksen varmistamiseksi. Perinteisesti ACV:tä on käytetty tukemaan vastasyntyneitä, joilla on CDH. Kiinteän hapenpaineen toimittamisesta johtuen ACV on yhdistetty barotraumaan ja pitkäaikaiseen keuhkovaurioon. Uudempi lähestymistapa ventilaatioon on non-invasiivinen hermosäätöinen hengitysapu (NIV-NAVA). NIV-NAVA käyttää kalvon sähköisiä signaaleja tuottaakseen suhteellisen hapen paineen. Todisteet viittaavat siihen, että NAVA voi vähentää keuhkojen paineeseen liittyviä fysiologisia parametreja ja siten vähentää iatrogeenisen keuhkovaurion riskiä.
Tavoitteet:
Tavoitteenamme on verrata vastasyntyneiden hapetusindeksiä (OI) ACV:llä ja NIV-NAVAlla ventiloidun CDH:n kanssa. OI lasketaan sisäänhengitetyn hapen murtumana x keskimääräisenä hengitysteiden paineena x hapen osapaineena/100. Hapetusindeksiä käytetään hypoksisen hengitysvajauksen merkkinä vauvoilla, joilla on CDH, ja se muodostaa perustan typpioksidin antokriteereille.
Menetelmät:
Tutkimuksemme on kahden keskuksen satunnaistettu cross-over-tutkimus. Vauvat tunnistetaan ja vanhempia neuvotaan ensimmäisten päivien aikana synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan ensin joko NIV-NAVA tai ACV ja sen jälkeen toinen ventilaatiomenetelmä. Vauvat vakautetaan ACV:lla tuntia ennen tutkimukseen tuloa. Kokeeseen tullessaan he saavat 4 tuntia kutakin hengitysmenetelmää, joiden välissä on 20 minuutin stabilointitauko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet synnynnäisellä palleatyrällä yli 34 raskausviikkoa
- Imeväiset, joilla on synnynnäinen palleatyrä, joille on tehty fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epästabiili määritellään useammaksi kuin yhdeksi inotrooppiseksi aineeksi
- Vaikea kromosomipoikkeavuus
- Vakavat sydämen poikkeavuudet, jotka vaativat korjaavaa leikkausta
- Munuaisten poikkeavuudet
- Luuston epämuodostumat, joiden epäillään estävän rintakehän tai keuhkojen kehitystä
- Vakavat keskushermoston poikkeavuudet, joiden epäillään estävän pallean signalointia
- Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö
- Vasta-aihe nenämahaletkun asettamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Assist Control Ventilation (ACV)
Vauvoja tuuletetaan ensin ACV:llä neljän tunnin ajan.
Tämän jälkeen he käyvät läpi 20 minuutin stabilointijakson ennen ventilaatiota non-invasiivisella hermostoon säädetyllä hengitysavustuksella.
|
ACV tuottaa kiinteän hapen paineen, jonka lääkäri asettaa jokaisen sisäänhengityksen alussa.
NAVA käyttää kalvon sähköisiä signaaleja tuottaakseen suhteellisen hapenpaineen, johon lääkäri asettaa osuuden NAVA-tasoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuraalisesti säädettävä hengitysapu
Vauvoja tuuletetaan ensin NAVAlla neljän tunnin ajan.
Tämän jälkeen ne käyvät läpi 20 minuutin stabilointijakson ennen ventilointia avustavalla ventilaatiolla (ACV).
|
ACV tuottaa kiinteän hapen paineen, jonka lääkäri asettaa jokaisen sisäänhengityksen alussa.
NAVA käyttää kalvon sähköisiä signaaleja tuottaakseen suhteellisen hapenpaineen, johon lääkäri asettaa osuuden NAVA-tasoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happiindeksi (OI)
Aikaikkuna: Vauvat saavat kutakin tuuletusta neljän tunnin ajan. OI tallennetaan 5 minuutin välein kunkin ventilaatiojakson viimeisen 30 minuutin ajan. OI lasketaan keskiarvo 30 minuutin ajanjaksolta. Tätä keskimääräistä OI:ta verrataan sitten.
|
Happenemisindeksi lasketaan muodossa MAP x FIO2 x PaO2/100.
MAP on keskimääräinen hengitysteiden paine.
FIO2 edustaa sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta ja PAO2 on hapen osapainetta.
OI on luotettava keuhkojen toiminnan indikaattori, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen käytön CDH-vastasyntyneiden ennustamisessa.
|
Vauvat saavat kutakin tuuletusta neljän tunnin ajan. OI tallennetaan 5 minuutin välein kunkin ventilaatiojakson viimeisen 30 minuutin ajan. OI lasketaan keskiarvo 30 minuutin ajanjaksolta. Tätä keskimääräistä OI:ta verrataan sitten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Severity Score (RSS)
Aikaikkuna: RSS tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
Hengityksen vakavuuspisteet lasketaan seuraavasti: RSS = FIO2 x MAP.
Missä FIO2 edustaa sisäänhengitetyn hapen osuutta ja MAP on keskimääräinen hengitysteiden paine.
Yhdessä monimuuttuja-analyysissä 59 lapsesta, joilla oli CDH, RSS oli tehokas prognostinen merkki.
|
RSS tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinia vastaava käyttö
Aikaikkuna: Neljän tunnin jakson aikana kullekin hengitystilalle käytetyn morfiinin kumulatiivinen kokonaismäärä lasketaan. Tätä verrataan ilmanvaihtotilojen välillä.
|
Analgeettista lääkitystä käytetään perusbolus-hoidon yhteydessä, ja tarvittaessa voidaan tehdä kipua lievittämään koetun kivun ja levottomuuden perusteella.
|
Neljän tunnin jakson aikana kullekin hengitystilalle käytetyn morfiinin kumulatiivinen kokonaismäärä lasketaan. Tätä verrataan ilmanvaihtotilojen välillä.
|
|
Midatsolaamia vastaava käyttö
Aikaikkuna: Neljän tunnin jakson aikana kullakin hengitystilalla käytetyn midatsolaamin tai vastaavan bentsoditsapiinin kumulatiivinen kokonaismäärä lasketaan. Tätä verrataan ilmanvaihtotilojen välillä
|
Kumulatiivinen midatsolaamin käyttö kullakin hengitysmenetelmällä lasketaan.
|
Neljän tunnin jakson aikana kullakin hengitystilalla käytetyn midatsolaamin tai vastaavan bentsoditsapiinin kumulatiivinen kokonaismäärä lasketaan. Tätä verrataan ilmanvaihtotilojen välillä
|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP)
Aikaikkuna: MAP tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
MAP on keskimääräinen paine, jolle keuhkot altistuvat sisään- ja uloshengityksen aikana.
Keskimääräinen hengitysteiden paine on yksi tärkeimmistä hapettumiseen vaikuttavista tekijöistä.
|
MAP tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
|
Inspiroidun hapen fraktio (FIO2)
Aikaikkuna: FIO2 tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
FIO2 on toimitetun hapen pitoisuus prosentteina ilmaistuna.
|
FIO2 tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
|
Sisäänhengityspaineen huippu (PIP)
Aikaikkuna: PIP tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
Huippuhengityspaine määritellään paineeksi, joka saavutetaan sisäänhengityksen lopussa.
|
PIP tallennetaan 5 minuutin välein viimeisten 30 minuutin ajan, jolloin vauva on kussakin hengitystilassa. Tätä verrataan heidän lähtötilanteeseensa 30 minuutin esisatunnaistukseen ja hengitystilojen välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija käsittelee yksittäisten osallistujien tietoja koskevat pyynnöt.
Pyynnöstä tiedot toimitetaan muiden tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Vanhemmille annetaan lupa jakaa lapsensa tietoja tutkimustarkoituksiin.
Kaikki tiedot anonymisoidaan kokeiluun tullessa, joten yksittäisiä tietopisteitä ei voida tunnistaa.
IPD-jaon aikakehys
Tarkoituksenamme on julkaista NAN-C-protokolla SPIRIT-ohjeiden mukaisesti kokeilun alkamisen jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus myöntää julkista pääsyä koko protokollaan, osallistujatason tietojoukkoon tai tilastokoodiin. Kuuden kuukauden ajan lopullisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen tutkijoilla on etusija toissijaisten tietojen analyyseille. Tämän ajanjakson jälkeen pyynnöt tunnistaa henkilöllisyyden poistamisesta käsitellään. Loppupaperissa esitettyjä tietoja koskevat pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse professori Anne Greenoughille.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Loppupaperissa esitettyjä tietoja koskevat pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse professori Anne Greenoughille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .