선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아를 위한 신경 조정 인공호흡 보조 장치 (NAN-C)
연구 개요
상세 설명
배경:
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 일반적으로 신생아의 생후 처음 며칠 내에 수술로 복구됩니다. 외과적 치료 후 영아는 일반적으로 적절한 산소 공급을 보장하기 위해 환기 지원이 필요합니다. 전통적으로 ACV(보조 제어 환기)는 CDH가 있는 신생아를 지원하는 데 사용되었습니다. 고정된 산소 압력을 전달하기 때문에 ACV는 기압상해 및 장기적인 폐 손상과 관련이 있습니다. 환기에 대한 보다 최근의 접근 방식은 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA)입니다. NIV-NAVA는 다이어프램의 전기 신호를 사용하여 비례하는 산소 압력을 전달합니다. 증거에 따르면 NAVA는 폐압과 관련된 생리적 매개변수를 감소시켜 의원성 폐 손상의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
목표:
우리의 목표는 신생아의 산소화 지수(OI)를 ACV 및 NIV-NAVA로 인공호흡된 CDH와 비교하는 것입니다. OI는 흡기 산소의 골절 x 평균 기도압 x 산소 분압/100으로 계산됩니다. 산소화 지수는 CDH가 있는 영아의 저산소성 호흡 부전의 지표로 사용되며 산화질소 투여 기준의 기초를 형성합니다.
행동 양식:
우리의 조사는 이중 센터 무작위 교차 시험입니다. 분만 후 처음 며칠 안에 유아를 식별하고 부모와 상담합니다. 포함 기준을 충족하는 신생아는 NIV-NAVA 또는 ACV를 먼저 받은 후 다른 환기 방법을 받도록 무작위 배정됩니다. 유아는 시험에 들어가기 1시간 전에 ACV에서 안정화됩니다. 실험에 참가하면 각 인공호흡 방법을 4시간 동안 받으며 그 사이에 20분의 안정화 휴식을 취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- St. George's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 34주 이상의 선천성 횡격막 탈장을 가지고 태어난 영아
- 태아경 내강 기관 폐색술을 받은 선천성 횡격막 탈장을 가진 영아.
제외 기준:
- 하나 이상의 강직제로 정의되는 혈역학적으로 불안정한
- 심각한 염색체 이상
- 교정 수술이 필요한 심각한 심장 이상
- 신장 이상
- 흉부 또는 폐 발달을 방해하는 것으로 의심되는 골격 기형
- 횡격막 신호 전달을 방해하는 것으로 의심되는 심각한 중추신경계 이상
- 신경근 차단제 사용
- 비위관 삽입에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 제어 환기(ACV)
영아는 먼저 4시간 동안 ACV로 환기됩니다.
그 후 비침습적 신경 조정 인공호흡 보조 장치로 인공호흡을 하기 전에 20분간의 안정화 기간을 거칩니다.
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ACV는 각 흡기 시작 시 임상의가 설정한 고정된 산소 압력을 전달합니다.
NAVA는 다이어프램의 전기 신호를 사용하여 산소의 비례 압력을 전달하며 이 비율은 임상의가 NAVA 수준으로 설정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 신경 조정 환기 보조 장치
영아는 먼저 4시간 동안 NAVA로 환기됩니다.
그런 다음 보조 제어 환기(ACV)로 환기하기 전에 20분간의 안정화 기간을 거칩니다.
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ACV는 각 흡기 시작 시 임상의가 설정한 고정된 산소 압력을 전달합니다.
NAVA는 다이어프램의 전기 신호를 사용하여 산소의 비례 압력을 전달하며 이 비율은 임상의가 NAVA 수준으로 설정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수(OI)
기간: 유아는 각 인공호흡 모드를 4시간 동안 받게 됩니다. OI는 각 환기 기간의 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. OI는 30분 시간 프레임에 대해 평균화됩니다. 그런 다음 이 평균 OI를 비교합니다.
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산소화 지수는 MAP x FIO2 x PaO2/100으로 계산됩니다.
MAP는 평균 기도압입니다.
FIO2는 흡입된 산소의 농도를 나타내고 PAO2는 산소의 분압입니다.
OI는 폐 기능의 신뢰할 수 있는 지표이며, 이전 연구에서 CDH가 있는 신생아의 예후에 사용되는 것으로 나타났습니다.
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유아는 각 인공호흡 모드를 4시간 동안 받게 됩니다. OI는 각 환기 기간의 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. OI는 30분 시간 프레임에 대해 평균화됩니다. 그런 다음 이 평균 OI를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 심각도 점수(RSS)
기간: RSS는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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호흡 심각도 점수는 RSS = FIO2 x MAP로 계산됩니다.
여기서 FIO2는 흡기 산소 분율을 나타내고 MAP는 평균 기도압입니다.
CDH가 있는 59명의 영아에 대한 하나의 다변량 분석에서 RSS는 효과적인 예후 표지자였습니다.
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RSS는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가 사용
기간: 각 환기 모드에서 4시간 동안 사용된 누적 모르핀 총계가 계산됩니다. 환기 모드 간에 비교됩니다.
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진통제는 인지된 통증 및 동요를 기반으로 필요에 따라 진통제를 선택할 수 있는 기저-식전 요법과 함께 사용됩니다.
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각 환기 모드에서 4시간 동안 사용된 누적 모르핀 총계가 계산됩니다. 환기 모드 간에 비교됩니다.
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Midazolam 등가 사용
기간: 각 환기 모드에서 4시간 동안 사용된 미다졸람 또는 동등한 벤조디에자핀의 누적 총계가 계산됩니다. 환기 모드 간에 비교됩니다.
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각 환기 방법에 대한 누적 미다졸람 사용량이 계산됩니다.
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각 환기 모드에서 4시간 동안 사용된 미다졸람 또는 동등한 벤조디에자핀의 누적 총계가 계산됩니다. 환기 모드 간에 비교됩니다.
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평균 기도압(MAP)
기간: MAP는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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MAP는 흡기 및 호기 중에 폐가 노출되는 평균 압력입니다.
평균 기도압은 산소 공급의 주요 결정 요인 중 하나입니다.
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MAP는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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흡기 산소 분율(FIO2)
기간: FIO2는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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FIO2는 백분율로 표시되는 전달된 산소의 농도입니다.
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FIO2는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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최고 흡기압(PIP)
기간: PIP는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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최고 흡기 압력은 흡기가 끝날 때 도달하는 압력으로 정의됩니다.
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PIP는 유아가 각 환기 모드에 있는 마지막 30분 동안 5분마다 기록됩니다. 이를 기준선 30분 사전 무작위화 및 인공호흡 모드와 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 319769
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
시험이 시작된 후 SPIRIT 지침에 따라 NAN-C 프로토콜이 게시될 예정입니다.
현재 전체 프로토콜, 참가자 수준 데이터 세트 또는 통계 코드에 대한 공개 액세스 권한을 부여할 계획이 없습니다. 최종 연구 결과 발표 후 6개월 동안 연구자는 2차 데이터 분석에 대한 우선권을 부여받습니다. 이 기간이 지나면 비식별 데이터에 대한 요청이 고려됩니다. 최종 논문에 제시된 데이터에 대한 요청은 이메일을 통해 Anne Greenough 교수에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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