Неврально регулируемая вспомогательная вентиляция легких для новорожденных с врожденными диафрагмальными грыжами (NAN-C)
31 мая 2023 г. обновлено: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Врожденные диафрагмальные грыжи (ВДГ) обычно лечат хирургическим путем в первые несколько дней жизни новорожденного.
После хирургического вмешательства младенцам обычно требуется искусственная вентиляция легких для обеспечения адекватной оксигенации.
Традиционно вспомогательная контролируемая вентиляция (ACV) использовалась для поддержки новорожденных с CDH.
Из-за обеспечения фиксированного давления кислорода ACV был связан с баротравмой и долгосрочным повреждением легких.
Более поздним подходом к вентиляции является неинвазивная вспомогательная вентиляция с нейронной регулировкой (NIV-NAVA).
NIV-NAVA использует электрические сигналы диафрагмы для обеспечения пропорционального давления кислорода.
Наше двухцентровое рандомизированное перекрестное исследование направлено на изучение эффективности NIV-NAVA по сравнению с ACV для поддержки новорожденных с CDH.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фон:
Врожденные диафрагмальные грыжи (ВДГ) обычно лечат хирургическим путем в первые несколько дней жизни новорожденного. После хирургического вмешательства младенцам обычно требуется искусственная вентиляция легких для обеспечения адекватной оксигенации. Традиционно вспомогательная контролируемая вентиляция (ACV) использовалась для поддержки новорожденных с CDH. Из-за обеспечения фиксированного давления кислорода ACV был связан с баротравмой и долгосрочным повреждением легких. Более поздним подходом к вентиляции является неинвазивная вспомогательная вентиляция с нейронной регулировкой (NIV-NAVA). NIV-NAVA использует электрические сигналы диафрагмы для обеспечения пропорционального давления кислорода. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что NAVA может снижать физиологические параметры, связанные с давлением в легких, и, следовательно, снижать риск ятрогенного повреждения легких.
Цели:
Нашей целью является сравнение индекса оксигенации (OI) новорожденных с CDH, вентилируемых ACV и NIV-NAVA. OI рассчитывается как доля вдыхаемого кислорода x среднее давление в дыхательных путях x парциальное давление кислорода/100. Индекс оксигенации используется в качестве маркера гипоксической дыхательной недостаточности у детей раннего возраста с ХДГ и составляет основу критериев для введения оксида азота.
Методы:
Наше исследование представляет собой двухцентровое рандомизированное перекрестное исследование. Младенцы будут идентифицированы, а родители проконсультированы в первые несколько дней после родов. Новорожденные, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения либо NIV-NAVA, либо ACV, а затем другого метода вентиляции. Младенцы будут стабилизированы на ACV за один час до начала исследования. При входе в испытание они получат по 4 часа каждого метода ИВЛ с 20-минутным перерывом для стабилизации между ними.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. George's University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с врожденной диафрагмальной грыжей на сроке гестации более 34 нед.
- Младенцы с врожденными диафрагмальными грыжами, перенесшие фетоскопическую эндолюминальную окклюзию трахеи.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильный определяется как наличие более одного инотропного агента
- Тяжелая хромосомная аномалия
- Тяжелые сердечные аномалии, требующие корректирующей хирургии
- Почечные аномалии
- Деформации скелета, предположительно препятствующие развитию грудной клетки или легких
- Тяжелые аномалии центральной нервной системы, предположительно препятствующие передаче диафрагмальных сигналов.
- Применение нервно-мышечных блокаторов
- Противопоказания к установке назогастрального зонда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вспомогательная вентиляция легких (ACV)
Младенцы сначала будут вентилироваться ACV в течение четырех часов.
После этого они пройдут 20-минутный период стабилизации перед вентиляцией с помощью неинвазивной вспомогательной вентиляции с нейронной регулировкой.
|
ACV обеспечивает фиксированное давление кислорода, установленное врачом в начале каждого вдоха.
NAVA использует электрические сигналы диафрагмы для обеспечения пропорционального давления кислорода, пропорция которого устанавливается врачом как уровень NAVA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких
Младенцы сначала будут вентилироваться с помощью NAVA в течение четырех часов.
После этого они пройдут 20-минутный период стабилизации перед вентиляцией с вспомогательной контролируемой вентиляцией (ACV).
|
ACV обеспечивает фиксированное давление кислорода, установленное врачом в начале каждого вдоха.
NAVA использует электрические сигналы диафрагмы для обеспечения пропорционального давления кислорода, пропорция которого устанавливается врачом как уровень NAVA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородный индекс (OI)
Временное ограничение: Младенцы будут получать каждый режим вентиляции в течение четырех часов. OI будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут каждого периода вентиляции. OI будет усредняться за 30-минутный период времени. Затем этот средний OI будет сравниваться.
|
Индекс оксигенации рассчитывается как MAP x FIO2 x PaO2/100.
САД — среднее давление в дыхательных путях.
FIO2 представляет собой концентрацию вдыхаемого кислорода, а PAO2 представляет собой парциальное давление кислорода.
OI является надежным индикатором функции легких, предыдущие исследования показали его использование для прогнозирования новорожденных с CDH.
|
Младенцы будут получать каждый режим вентиляции в течение четырех часов. OI будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут каждого периода вентиляции. OI будет усредняться за 30-минутный период времени. Затем этот средний OI будет сравниваться.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести респираторных заболеваний (RSS)
Временное ограничение: RSS будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
Оценка тяжести респираторных заболеваний рассчитывается как RSS = FIO2 x MAP.
Где FIO2 представляет собой долю вдыхаемого кислорода, а MAP — среднее давление в дыхательных путях.
В одном многофакторном анализе 59 детей с CDH RSS был эффективным прогностическим маркером.
|
RSS будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентное использование морфина
Временное ограничение: Будет рассчитано общее количество морфина, использованного в течение четырехчасового периода для каждого режима вентиляции. Это будет сравниваться между режимами вентиляции.
|
Анальгетики будут использоваться с базально-болюсным режимом с возможностью обезболивания по мере необходимости в зависимости от ощущаемой боли и возбуждения.
|
Будет рассчитано общее количество морфина, использованного в течение четырехчасового периода для каждого режима вентиляции. Это будет сравниваться между режимами вентиляции.
|
|
Эквивалентное использование мидазолама
Временное ограничение: Будет рассчитано общее количество мидазолама или эквивалентного бензодиезапина, использованного в течение четырехчасового периода на каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться между режимами вентиляции
|
Будет рассчитано кумулятивное использование мидазолама для каждого метода вентиляции.
|
Будет рассчитано общее количество мидазолама или эквивалентного бензодиезапина, использованного в течение четырехчасового периода на каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться между режимами вентиляции
|
|
Среднее давление в дыхательных путях (MAP)
Временное ограничение: САД будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
САД — это среднее давление, которому подвергаются легкие во время вдоха и выдоха.
Среднее давление в дыхательных путях является одним из основных факторов, определяющих оксигенацию.
|
САД будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
|
Фракция вдыхаемого кислорода (FIO2)
Временное ограничение: FIO2 будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
FIO2 — это концентрация доставленного кислорода, выраженная в процентах.
|
FIO2 будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
|
Пиковое давление вдоха (PIP)
Временное ограничение: PIP будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
Пиковое давление вдоха определяется как давление, достигаемое в конце вдоха.
|
PIP будет записываться каждые 5 минут в течение последних 30 минут, в течение которых младенец находится в каждом режиме вентиляции. Это будет сравниваться с исходным уровнем за 30 минут до рандомизации и между режимами вентиляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 319769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на получение данных об отдельных участниках будут рассмотрены главным исследователем.
По запросу данные будут предоставлены другим исследователям через 6 месяцев после прекращения исследования.
Родители получат согласие на передачу данных своего ребенка в исследовательских целях.
Все данные будут анонимизированы при входе в испытание, поэтому ни одна отдельная точка данных не будет узнаваема.
Сроки обмена IPD
Мы намерены опубликовать протокол NAN-C в соответствии с рекомендациями SPIRIT после начала испытаний.
В настоящее время не планируется предоставлять публичный доступ к полному протоколу, набору данных на уровне участников или статистическому коду. В течение 6 месяцев после публикации окончательных результатов исследования исследователям будет предоставлен приоритет для анализа вторичных данных. По истечении этого периода запросы на обезличенные данные будут рассматриваться. Запросы на данные, представленные в окончательном документе, должны быть отправлены по электронной почте профессору Энн Гриноу.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на данные, представленные в окончательном документе, должны быть отправлены по электронной почте профессору Энн Гриноу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .