Neuronowo dostosowane wspomaganie wentylacji dla noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową (NAN-C)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) jest zwykle naprawiana chirurgicznie w pierwszych dniach życia noworodka. Po naprawie chirurgicznej niemowlęta zwykle wymagają wspomagania wentylacji w celu zapewnienia odpowiedniego utlenowania. Tradycyjnie wspomagana kontrola wentylacji (ACV) była stosowana do wspomagania noworodków z CDH. Ze względu na dostarczanie stałego ciśnienia tlenu, ACV wiąże się z barotraumą i długotrwałym uszkodzeniem płuc. Nowszym podejściem do wentylacji jest nieinwazyjne wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową (NIV-NAVA). NIV-NAVA wykorzystuje sygnały elektryczne membrany do dostarczania proporcjonalnego ciśnienia tlenu. Dowody sugerują, że NAVA może zmniejszać parametry fizjologiczne związane z ciśnieniem w płucach, a tym samym zmniejszać ryzyko jatrogennego uszkodzenia płuc.
Celuje:
Naszym celem jest porównanie wskaźnika utlenowania (OI) noworodków z CDH, wentylowanych ACV i NIV-NAVA. OI oblicza się jako iloraz wdychanego tlenu x średniego ciśnienia w drogach oddechowych x ciśnienia parcjalnego tlenu/100. Indeks utlenowania jest stosowany jako wskaźnik niedotlenionej niewydolności oddechowej u niemowląt z CDH i stanowi podstawę kryteriów podawania tlenku azotu.
Metody:
Nasze badanie jest dwuośrodkową randomizowaną próbą krzyżową. Niemowlęta zostaną zidentyfikowane, a rodzice otrzymają poradę w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie. Noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej najpierw NIV-NAVA lub ACV, a następnie inną metodę wentylacji. Niemowlęta zostaną ustabilizowane za pomocą ACV na godzinę przed przystąpieniem do badania. Przy wejściu do badania otrzymają 4 godziny każdej metody wentylacji z 20-minutową przerwą między stabilizacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. George's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone z wrodzoną przepukliną przeponową powyżej 34 tygodnia ciąży
- Niemowlęta z wrodzonymi przepuklinami przeponowymi, które przeszły fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako więcej niż jeden środek inotropowy
- Ciężka aberracja chromosomalna
- Ciężkie wady serca wymagające operacji korygującej
- Anomalie nerek
- Deformacje szkieletu podejrzewane o utrudnianie rozwoju klatki piersiowej lub płuc
- Poważne anomalie ośrodkowego układu nerwowego, które prawdopodobnie utrudniają przekazywanie sygnałów przez przeponę
- Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagana wentylacja kontrolna (ACV)
Niemowlęta będą najpierw wentylowane ACV przez cztery godziny.
Następnie przejdą 20-minutowy okres stabilizacji przed wentylacją za pomocą nieinwazyjnego, dostosowanego neuronowo wspomagania wentylacji.
|
ACV dostarcza stałe ciśnienie tlenu ustawione przez lekarza na początku każdego wdechu.
NAVA wykorzystuje sygnały elektryczne przepony do dostarczania proporcjonalnego ciśnienia tlenu, którego proporcję ustala klinicysta jako poziom NAVA.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo
Niemowlęta będą najpierw wentylowane NAVA przez cztery godziny.
Następnie przejdą 20-minutowy okres stabilizacji przed wentylacją za pomocą wspomaganej wentylacji kontrolnej (ACV).
|
ACV dostarcza stałe ciśnienie tlenu ustawione przez lekarza na początku każdego wdechu.
NAVA wykorzystuje sygnały elektryczne przepony do dostarczania proporcjonalnego ciśnienia tlenu, którego proporcję ustala klinicysta jako poziom NAVA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Niemowlęta otrzymają każdy tryb wentylacji przez cztery godziny. OI będzie rejestrowane co 5 minut przez ostatnie 30 minut każdego okresu wentylacji. OI zostanie uśrednione w 30-minutowym przedziale czasowym. Ten średni OI zostanie następnie porównany.
|
Wskaźnik natlenienia oblicza się jako MAP x FIO2 x PaO2/100.
MAP to średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
FIO2 reprezentuje stężenie wdychanego tlenu, a PAO2 to ciśnienie cząstkowe tlenu.
OI jest wiarygodnym wskaźnikiem czynności płuc, wcześniejsze badania wykazały jego zastosowanie w rokowaniu noworodków z CDH.
|
Niemowlęta otrzymają każdy tryb wentylacji przez cztery godziny. OI będzie rejestrowane co 5 minut przez ostatnie 30 minut każdego okresu wentylacji. OI zostanie uśrednione w 30-minutowym przedziale czasowym. Ten średni OI zostanie następnie porównany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciężkości oddychania (RSS)
Ramy czasowe: RSS będzie rejestrowany co 5 minut przez ostatnie 30 minut, kiedy niemowlę jest w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
Wynik ciężkości oddychania oblicza się jako RSS = FIO2 x MAP.
Gdzie FIO2 reprezentuje frakcję wdychanego tlenu, a MAP to średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
W jednej wieloczynnikowej analizie 59 niemowląt z CDH RSS był skutecznym markerem prognostycznym.
|
RSS będzie rejestrowany co 5 minut przez ostatnie 30 minut, kiedy niemowlę jest w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważne użycie morfiny
Ramy czasowe: Obliczona zostanie łączna suma morfiny użytej w okresie czterech godzin w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane pomiędzy trybami wentylacji.
|
Leki przeciwbólowe będą stosowane w schemacie baza-bolus z opcją znieczulenia wymaganego w zależności od odczuwanego bólu i pobudzenia.
|
Obliczona zostanie łączna suma morfiny użytej w okresie czterech godzin w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane pomiędzy trybami wentylacji.
|
|
Równoważne zastosowanie midazolamu
Ramy czasowe: Obliczona zostanie łączna ilość midazolamu lub równoważnej benzodiezapiny użytej w okresie czterech godzin w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane pomiędzy trybami wentylacji
|
Obliczone zostanie skumulowane zużycie midazolamu dla każdej metody wentylacji.
|
Obliczona zostanie łączna ilość midazolamu lub równoważnej benzodiezapiny użytej w okresie czterech godzin w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane pomiędzy trybami wentylacji
|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAPA)
Ramy czasowe: MAP będzie rejestrowana co 5 minut przez ostatnie 30 minut, w których niemowlę przebywa w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
MAP to średnie ciśnienie, na jakie narażone są płuca podczas wdechu i wydechu.
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych jest jednym z głównych wyznaczników natlenienia.
|
MAP będzie rejestrowana co 5 minut przez ostatnie 30 minut, w których niemowlę przebywa w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
|
Frakcja wdychanego tlenu (FIO2)
Ramy czasowe: FIO2 będzie rejestrowane co 5 minut przez ostatnie 30 minut, w których niemowlę przebywa w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
FIO2 to stężenie dostarczonego tlenu wyrażone w procentach.
|
FIO2 będzie rejestrowane co 5 minut przez ostatnie 30 minut, w których niemowlę przebywa w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP)
Ramy czasowe: PIP będzie rejestrowane co 5 minut przez ostatnie 30 minut, w których niemowlę przebywa w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe definiuje się jako ciśnienie osiągnięte na końcu wdechu.
|
PIP będzie rejestrowane co 5 minut przez ostatnie 30 minut, w których niemowlę przebywa w każdym trybie wentylacji. Zostanie to porównane z wartością wyjściową 30 minut przed randomizacją i pomiędzy trybami wentylacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Naszym zamiarem jest opublikowanie protokołu NAN-C, zgodnie z wytycznymi SPIRIT, po rozpoczęciu próby.
Obecnie nie ma planów publicznego udostępnienia pełnego protokołu, zbioru danych na poziomie uczestnika ani kodu statystycznego. Przez 6 miesięcy po opublikowaniu ostatecznych wyników badania badacze będą mieli pierwszeństwo w zakresie analiz danych wtórnych. Po tym okresie wnioski o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą rozpatrywane. Prośby o dane przedstawione w pracy końcowej należy kierować pocztą elektroniczną do profesor Anne Greenough.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .