Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuralt justert ventilasjonsassistent for nyfødte med medfødt diafragmabrokk (NAN-C)

31. mai 2023 oppdatert av: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Medfødt diafragmabrokk (CDH) repareres vanligvis kirurgisk i de første dagene av en nyfødts liv. Etter kirurgisk reparasjon trenger spedbarn vanligvis ventilasjonsstøtte for å sikre tilstrekkelig oksygenering. Tradisjonelt har assistert kontrollventilasjon (ACV) blitt brukt for å støtte nyfødte med CDH. På grunn av å levere et fast trykk av oksygen, har ACV vært assosiert med barotrauma og langvarig lungeskade. En nyere tilnærming til ventilasjon er ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA). NIV-NAVA bruker elektriske signaler fra membranen for å levere et proporsjonalt trykk av oksygen. Vår dobbeltsenter randomiserte cross-over studie tar sikte på å undersøke effekten av NIV-NAVA sammenlignet med ACV for å støtte nyfødte med CDH.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Medfødt diafragmabrokk (CDH) repareres vanligvis kirurgisk i de første dagene av en nyfødts liv. Etter kirurgisk reparasjon trenger spedbarn vanligvis ventilasjonsstøtte for å sikre tilstrekkelig oksygenering. Tradisjonelt har assistert kontrollventilasjon (ACV) blitt brukt for å støtte nyfødte med CDH. På grunn av å levere et fast trykk av oksygen, har ACV vært assosiert med barotrauma og langvarig lungeskade. En nyere tilnærming til ventilasjon er ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA). NIV-NAVA bruker elektriske signaler fra membranen for å levere et proporsjonalt trykk av oksygen. Bevis tyder på at NAVA kan redusere fysiologiske parametere assosiert med lungetrykk og dermed redusere risikoen for iatrogen lungeskade.

Mål:

Vårt mål er å sammenligne oksygeneringsindeksen (OI) for nyfødte med CDH, ventilert med ACV og NIV-NAVA. OI beregnes som brudd på inspirert oksygen x gjennomsnittlig luftveistrykk x partialtrykk av oksygen/100. Oksygeneringsindeksen brukes som en markør for hypoksisk respirasjonssvikt hos spedbarn med CDH og danner grunnlaget for kriteriene for å administrere nitrogenoksid.

Metoder:

Vår undersøkelse er en dobbeltsenter randomisert cross-over studie. Spedbarn vil bli identifisert og foreldre veiledet i løpet av de første dagene etter fødselen. Nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten NIV-NAVA eller ACV først, etterfulgt av den andre ventilasjonsmetoden. Spedbarn vil bli stabilisert på ACV én time før de går inn i prøven. Ved inntreden i forsøket vil de motta 4 timer av hver ventilasjonsmetode med en 20-minutters stabiliseringspause i mellom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. George's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født med medfødt diafragmabrokk mer enn 34 ukers svangerskap
  • Spedbarn med medfødt diafragmabrokk som har gjennomgått føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabil definert som mer enn ett inotropt middel
  • Alvorlig kromosomavvik
  • Alvorlige hjerteanomalier som krever korrigerende kirurgi
  • Nyreanomalier
  • Skjelettdeformiteter mistenkt for å hindre utvikling av thorax eller lunge
  • Alvorlige anomalier i sentralnervesystemet mistenkes å hindre diafragmatisk signalering
  • Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
  • Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Assist Control Ventilation (ACV)
Spedbarn vil først bli ventilert med ACV i fire timer. Etter dette vil de gjennomgå en 20-minutters stabiliseringsperiode før de ventilerer med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse.
Enhet: Assistere kontrollventilasjon
ACV leverer fast oksygentrykk satt av klinikeren ved starten av hvert inspirasjonspust.
Enhet: Nevralt justert ventilasjonsassistent
NAVA bruker elektriske signaler fra membranen for å levere et proporsjonalt trykk av oksygen, til hvilken andel er satt av klinikeren som NAVA-nivå.
Andre navn:
  • Assistere kontrollventilasjon
Eksperimentell: Nevralt justert ventilasjonsassistent
Spedbarn vil først luftes med NAVA i fire timer. Etter dette vil de gjennomgå en 20-minutters stabiliseringsperiode før de ventilerer med assisterende kontrollventilasjon (ACV).
Enhet: Assistere kontrollventilasjon
ACV leverer fast oksygentrykk satt av klinikeren ved starten av hvert inspirasjonspust.
Enhet: Nevralt justert ventilasjonsassistent
NAVA bruker elektriske signaler fra membranen for å levere et proporsjonalt trykk av oksygen, til hvilken andel er satt av klinikeren som NAVA-nivå.
Andre navn:
  • Assistere kontrollventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenasjonsindeks (OI)
Tidsramme: Spedbarn vil motta hver ventilasjonsmodus i fire timer. OI vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene av hver ventilasjonsperiode. OI vil beregnes i gjennomsnitt over tidsrammen på 30 minutter. Denne gjennomsnittlige OI vil deretter bli sammenlignet.
Oksygeneringsindeksen beregnes som MAP x FIO2 x PaO2/100. MAP er gjennomsnittlig luftveistrykk. FIO2 representerer konsentrasjonen av inspirert oksygen og PAO2 er partialtrykket av oksygen. OI er en pålitelig indikator på lungefunksjon, tidligere forskning har vist bruken i prognosen av nyfødte med CDH.
Spedbarn vil motta hver ventilasjonsmodus i fire timer. OI vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene av hver ventilasjonsperiode. OI vil beregnes i gjennomsnitt over tidsrammen på 30 minutter. Denne gjennomsnittlige OI vil deretter bli sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: RSS vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.
Respiratorisk alvorlighetsgrad beregnes som RSS = FIO2 x MAP. Der FIO2 representerer brøkdelen av inspirert oksygen og MAP er gjennomsnittlig luftveistrykk. I en multivariat analyse av 59 spedbarn med CDH var RSS en effektiv prognostisk markør.
RSS vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalent bruk
Tidsramme: Den akkumulerte summen av morfin brukt i løpet av firetimersperioden for hver ventilasjonsmodus vil bli beregnet. Dette vil bli sammenlignet mellom ventilasjonsmodi.
Analgetiske medisiner vil bli brukt med et basal-bolus-regime med mulighet for etter behov analgesi basert på opplevd smerte og agitasjon.
Den akkumulerte summen av morfin brukt i løpet av firetimersperioden for hver ventilasjonsmodus vil bli beregnet. Dette vil bli sammenlignet mellom ventilasjonsmodi.
Midazolam tilsvarende bruk
Tidsramme: Den akkumulerte summen av midazolam, eller tilsvarende benzodiezapin, brukt i løpet av firetimersperioden på hver ventilasjonsmodus vil bli beregnet. Dette vil bli sammenlignet mellom ventilasjonsmodi
Kumulativ midazolambruk på hver ventilasjonsmetode vil bli beregnet.
Den akkumulerte summen av midazolam, eller tilsvarende benzodiezapin, brukt i løpet av firetimersperioden på hver ventilasjonsmodus vil bli beregnet. Dette vil bli sammenlignet mellom ventilasjonsmodi
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Tidsramme: MAP vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.
MAP er gjennomsnittlig trykk lungene blir utsatt for under inspirasjon og ekspirasjon. Gjennomsnittlig luftveistrykk er en av hoveddeterminantene for oksygenering.
MAP vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.
Fraksjon av inspirert oksygen (FIO2)
Tidsramme: FIO2 vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.
FIO2 er konsentrasjonen av levert oksygen uttrykt i prosent.
FIO2 vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Tidsramme: PIP vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.
Peak Inspiratory Pressure er definert som trykket som oppnås ved slutten av inspirasjonen.
PIP vil bli registrert hvert 5. minutt for de siste 30 minuttene som spedbarnet er i hver ventilasjonsmodus. Dette vil bli sammenlignet med deres baseline 30-minutters pre-randomisering og mellom ventilasjonsmoduser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 319769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om individuelle deltakerdata vil bli vurdert av hovedetterforskeren. På forespørsel vil data bli gjort tilgjengelig for andre forskere 6 måneder etter at forsøket er avsluttet. Foreldre vil få samtykke til å dele barnets data for forskningsformål. Alle data vil bli anonymisert ved inntreden i prøveperioden, slik at ingen individuelle datapunkter vil kunne gjenkjennes.

IPD-delingstidsramme

Det er vår intensjon at NAN-C-protokollen vil bli publisert, etter SPIRIT-retningslinjene, etter starten av forsøket.

Foreløpig er det ingen planer om å gi offentlig tilgang til hele protokollen, datasett på deltakernivå eller statistisk kode. I 6 måneder etter publisering av de endelige studieresultatene vil etterforskere bli gitt prioritet til sekundære dataanalyser. Etter denne perioden vil forespørsler om avidentifiserte data bli vurdert. Forespørsler om data presentert i den endelige oppgaven skal sendes via e-post til professor Anne Greenough.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data presentert i den endelige oppgaven skal sendes via e-post til professor Anne Greenough.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

Kliniske studier på Assistere kontrollventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere