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再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）および再発/難治性軽鎖アミロイドーシス（RRLCA）の参加者におけるSAR445514の安全性と有効性を調査する研究

2026年5月21日 更新者：Sanofi

再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者の単剤療法における B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする NKcell Engager (NKCE) SAR445514 の安全性と有効性を調査するための、初のヒト非盲検第 1/2 相試験および再発性/難治性軽鎖アミロイドーシス (RRLCA)

これは、再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) および再発/難治性軽鎖アミロイドーシス (RRLCA) の参加者を対象に、単剤療法で SAR445514 を評価するためのファースト イン ヒューマン (FIH) 第 1 相/第 2 相試験です。

調査は 3 つの部分で構成されます。

RRMM 参加者 (パート 1a) の用量漸増フェーズ (パート 1) では、投与された複数の用量を評価して、用量最適化パートでテストされる 2 つの用量を決定します。

用量漸増もRRLCA参加者で行われます（パート1b）が、RRMM参加者の用量漸増の終了後に順次開始されます。 この用量漸増では、RRLM の用量最適化に使用する予定の 2 つの用量を評価し、これらの用量が RRLCA 参加者にとっても安全であることを確認します。

用量最適化フェーズ (パート 2) では、パート 1 で決定された 2 つの用量を評価して、予備的に推奨されるフェーズ 2 用量 (pRP2D) と RRMM の SAR445514 のスケジュールを決定します。

RRMM (パート 3a) および RRLCA (パート 3b) で確認された第 2 相推奨用量 (cRP2D) と SAR445514 のスケジュールの予備的有効性を評価する用量拡大フェーズ (パート 3)。

約101人の参加者が登録され、研究介入によって治療され、次のように分離されます。

第1部：18～30名程度 第1部：約6～12名 第2部：約30名 第3部：約15名 第3部：約14名

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の研究期間には以下が含まれます

  • スクリーニング期間: サイクル 1 (C1D1) の 1 日目の 28 日前まで
  • 治療期間：登録された参加者は、SAR445514の4週間サイクルの皮下投与を受けます。
  • 治療終了の訪問は、最後の治験薬（IMP）の投与から30日（+/- 7日）、またはさらなる治療の前の開始のいずれか早い方で行われます。
  • フォローアップ期間は、死亡、参加者の研究中止の要請、最終的な全生存期間分析、または任意の時点でのスポンサーの裁量による生存追跡調査のキャンセルまで継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イタリア
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLINIC i PROVINCIAL BARCELONA_Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla_Site Number : 7240001
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08916
        • Institut Catala d´oncologia - Badalona_Site Number : 7240002
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Investigational Site Number : 2030001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Investigational Site Number : 3480001
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet_Site Number : 0560002
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Middelheim_Site Number : 0560001-2
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Cadix_Site Number : 0560001-1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、多発性骨髄腫（パート1a、2、および3a）または軽鎖アミロイドーシス（パート1bおよび3b）の文書化された診断を受けている必要があります。
  • RRMM の参加者 (パート 1、2a、および 3a)
  • -RRMMの測定可能な疾患を持つ参加者
  • MM の参加者は、第 2 または第 3 世代の免疫調節剤、ステロイド、プロテアソーム阻害剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体 (MoAb) の少なくとも 2 つの連続したサイクルを含む、少なくとも 2 つの前線の治療を受けている必要があります。
  • 参加者は、IMWG 2016 基準に従って、進行性疾患 (PD) の証拠を文書化する必要があります。
  • RR LCA（パート1bおよび3b）の参加者は、少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも1つの前線の治療を受けている必要があります。
  • -ISA 2012に従って測定可能な疾患を持つ参加者
  • 参加者は、ISA 2012 基準に従って、進行性疾患 (PD) の証拠を文書化する必要があります。
  • -全国包括的がんネットワーク（NCCN）のガイドラインに従って、アミロイドーシスの影響を受けた1つ以上の臓器。
  • 用量漸増の場合、体重40～120kg以内
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 一次難治性 MM は、疾患経過中にいかなる治療でも少なくとも最小限の反応を達成したことがない参加者として定義されます。
  • 二次原発悪性腫瘍

  • RRMM の参加者 (パート 1a、2a、および 3a)

    1. MM参加者の場合、一次全身性LCAおよび形質細胞白血病
    2. -MM参加者の場合、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）グレード≧​​II;心筋症、活動性虚血、またはその他の制御されていない心臓の状態

  • RR LCA の参加者 (パート 1b および 3b)

    1. LCA参加者の場合、次の1つ以上として定義される、臨床的に重要な心血管状態の証拠：
    2. 脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP） >8500 ng/mL
    3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 IIIb または IV の心不全
    4. -治験責任医師の意見では、主にLCA心筋症に関連していない心不全（虚血性心疾患、未矯正の弁膜症、感染症を含むが、これらに限定されない）
    5. -過去6か月間の急性冠症候群、心筋梗塞または不安定狭心症の以前のイベント（履歴）、および過去6か月間にステントおよび/または冠動脈バイパスによる経皮的心臓介入を経験した参加者
    6. -心血管イベントに関連する治療前の過去4週間の入院
    7. -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）が必要であるが、配置されていない不整脈および/または心臓伝導障害の既往歴のある参加者。 これには、持続性心室頻拍、房室結節の関連、または洞房結節機能障害が含まれますが、これらに限定されません。
    8. -LCA参加者の場合、収縮期血圧<1​​00 mmHgまたは拡張期血圧<55 mmHg
    9. -LCA参加者の場合：溶解性骨疾患、形質細胞腫、BMの60％以上の形質細胞、または高カルシウム血症の存在を含む、症候性MMの以前または現在の診断

  • 参加者全員

    1. -研究治療前の14日以内の制御されていない感染
    2. -既知の後天性免疫不全症候群関連疾患または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患 抗ウイルス治療または活動性A型肝炎（陽性A型肝炎抗原または陽性IgMとして定義）;スクリーニング時のHIV血清学は、現地の規制で義務付けられている国の参加者に対して検査されます
    3. -制御されていないまたは活動的なB型肝炎ウイルス（HBV）感染：陽性のB表面抗原（HBsAg）および/またはHBVデオキシリボ核酸（DNA）を持つ参加者
    4. アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染: 陽性の HCV リボ核酸 (RNA) および陰性の抗 HCV
  • -研究治療前の14日以内の抗MM薬物治療
  • -アクティブな移植片対宿主病（GvHD）を伴う以前の同種造血幹細胞（HSC）移植（GvHDはグレードを問わず、および/または無作為化前の過去2か月以内に免疫抑制治療を受けている）
  • -研究治療開始前の14日以内の主要な手順
  • -抗CD38モノクローナル抗体（イサツキシマブまたはダラツムマブ）の投与 研究治療の最初の投与前90日未満
  • -抗BCMA剤（CAR T細胞、TCE、抗体薬物複合体を含むがこれらに限定されない）の投与 研究治療の投与前21日未満
  • -CTCAEバージョン5.0グレード1に解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。
  • -デキサメタゾンに禁忌のある参加者
  • -28日以内または5半減期のいずれか短い方で、この研究のために他の治験薬または禁止された治療を受けた
  • ヘモグロビン <8 g/dL (5.0 mmol/L)
  • -血小板<50×10 ^ 9 / L（このレベルに到達するためにスクリーニング血小板数の1週間前に参加者に輸血することは許可されていません）
  • 絶対好中球数 (ANC) <1000 μL (1 × 10^9/L)
  • クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (腎疾患処方における食事の変更)
  • -総ビリルビン> 1.5×正常上限（ULN）（被験者がギルバート症候群を記録していない場合、直接ビリルビンは> 2.5×ULNであってはなりません）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) >2.5 × ULN
  • グレード 3 または 4 の高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 12.5 mg/dL; > 3.1 mmol/L; イオン化カルシウム > 1.6 mmol/L; または入院を必要とする) の患者は、患者がグレード 2 以下に回復しない限り、適格ではありません。 -高カルシウム血症治療。
  • 規制上または法的な秩序のために施設に収容されている個人。合法的に収容されている囚人または参加者
  • -治験責任医師が判断した理由の如何を問わず、参加に適していない参加者
  • -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR445514 RRMM 用量漸増フェーズ (パート 1a)
SAR445514 は、皮下経路 (SC) を使用して再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者に投与されます。
薬：SAR445514
注射用溶液用粉末。 皮下投与。
実験的：SAR445514 RRLCA 用量漸増フェーズ (パート 1b)
SAR445514 は、皮下経路 (SC) を使用して、再発性/難治性軽鎖アミロイドーシス (RRLCA) の参加者に投与されます。
薬：SAR445514
注射用溶液用粉末。 皮下投与。
実験的：SAR445514 用量レベル A (パート 2)
SAR445514 は、皮下経路 (SC) を使用して再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者に投与されます。
薬：SAR445514
注射用溶液用粉末。 皮下投与。
実験的：SAR445514 用量レベル B (パート 2)
SAR445514 は、皮下経路 (SC) を使用して再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者に投与されます。
薬：SAR445514
注射用溶液用粉末。 皮下投与。
実験的：SAR445514 RRMM 線量拡大 (パート 3a)
SAR445514 は、皮下経路 (SC) を使用して再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者に投与されます。
薬：SAR445514
注射用溶液用粉末。 皮下投与。
実験的：SAR445514 RRLCA 用量拡大 (パート 3b)
SAR445514 は、皮下経路 (SC) を使用して、再発性/難治性軽鎖アミロイドーシス (RRLCA) の参加者に投与されます。
薬：SAR445514
注射用溶液用粉末。 皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増 (パート 1a - RRMM) 用量制限毒性 (DLT) の存在
時間枠：サイクル 1 - 1 サイクルあたり 4 週間
DLT は、CRS または ICANS の NCI CTCAE バージョン 5.0 または ASTCT 基準を使用して定義されます。
サイクル 1 - 1 サイクルあたり 4 週間
用量漸増 (パート 1a - RRMM) 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで（約15ヶ月）
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 および米国移植細胞療法学会 (ASTCT) コンセンサスグレーディングによる、TEAE、SAE、および検査異常の存在
ベースラインからフォローアップ終了まで（約15ヶ月）
用量の最適化 (パート 2 - RRMM) 全体の奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間
ORR は、2016 年国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。最後の参加者は、少なくとも 4 サイクルの治療を受けているか、早期に中止されています。
サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間
用量漸増 (パート 1b - RRLCA) サイクル 1 での用量制限毒性 (DLT) の存在
時間枠：サイクル 1 - 1 サイクルあたり 4 週間
サイクル 1 - 1 サイクルあたり 4 週間
用量漸増 (パート 1b - RRLCA) 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで（約15ヶ月）
ベースラインからフォローアップ終了まで（約15ヶ月）
用量拡大 (パート 3 - RRMM) 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間
ORRは、2016年の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間
用量拡大 (パート 3-RRLCA) 血液学的反応 (HR)
時間枠：サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間
HRは、欧州血液学会/国際血液学会ワーキンググループのガイドラインに従って、sCR、CR、VGPR、およびPRを有する参加者の割合として定義されます。
サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量の最適化 (パート 2 - RRMM) 用量制限毒性 (DLT) の存在
時間枠：サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間
サイクル 1 ～ 4 - 1 サイクルあたり 4 週間
用量の最適化 (パート 2 - RRMM) 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（28日周期で約1年）
治療中に発生した有害事象 (AE) は、治療期間中に発生、悪化、または深刻になる AE として定義されます。 治療期間は、試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日までの時間として定義されます。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（28日周期で約1年）
用量の最適化と拡大 (パート 2 & パート 3a - RRMM) 非常に良好な部分奏効 (VGPR) またはより良い率
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
VGPR は、2016 IMWG 基準に従って、sCR、CR、および VGPR を持つ参加者の割合として定義されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
用量の最適化と拡大 (パート 2 & パート 3a - RRMM) 奏功期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
DOR は、最初の応答の日から進行性疾患の最初の発生日までの時間として定義されます (研究者によって決定された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方)。 DORは、反応（PR以上）を達成した参加者に対してのみ決定されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
用量の最適化と拡大 (パート 2 & パート 3a - RRMM) 最初の応答までの時間 (TT1R)
時間枠：サイクル1～最初の進行または治療終了のいずれか早い方（28日サイクルで約1年）
TT1R は、最初の応答日から進行性疾患の最初の発生日までの時間として定義されます (研究者によって決定された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方)。 DORは、反応（PR以上）を達成した参加者に対してのみ決定されます。
サイクル1～最初の進行または治療終了のいずれか早い方（28日サイクルで約1年）
用量の最適化と拡大 (パート 2 & パート 3a - RRMM) 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
PFS は、IMP の初回投与日から、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間として定義されます。 回答は IMWG 基準に従って決定されます。 パラプロテインに基づく進行は、2回の連続した評価に基づいて確認されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
用量の最適化と拡大 (パート 2 & パート 3a - RRMM) 臨床効果率 (CBR)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
CBR は、IMWG 2016 基準に従って治験責任医師によって決定された最初の IMP 投与から少なくとも 6 か月間、CR または PR が確認された参加者、または安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合です。
サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
用量漸増 (パート 1b - RRLCA) 全体的な血液学的反応 (OHR)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
OHR は、国際アミロイドーシス学会のガイドライン (ISA 2012) に従って、CR、VGPR、および PR の参加者の割合として定義されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
用量拡大 (パート 3b - RRLCA) 全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 から死亡またはフォローアップ終了まで（28 日サイクルで約 15 か月）
OS は、研究登録日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
サイクル 1 から死亡またはフォローアップ終了まで（28 日サイクルで約 15 か月）
用量拡大（パート 3b - RRLCA） 最初の血液学的反応までの時間（TT1HR）
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
TT1HR は、IMP の最初の投与から、その後確認される最初の血液学的反応 (PR またはそれ以上) の日までの時間として定義されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
用量拡大（パート 3b - RRLCA） 血液学的反応の持続時間（DOHR）
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
DOHR は、IMP の最初の投与から次のいずれかまでの時間として定義されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患またはフォローアップ終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
注入関連反応（IAR）の発生率
時間枠：1サイクル目から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
1サイクル目から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
注射部位反応（ISR）の発生率
時間枠：1サイクル目から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
1サイクル目から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
用量漸増 (パート 1 - RRMM) 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）
ORRは、2016年のIMWG基準に従って、sCR、CR、VGPR、およびPRを有する参加者の割合として定義されました。
サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）
用量の最適化と拡張 (パート 2 およびパート 3a -RRMM) 最良応答までの時間 (TTBR)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患または治療終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 1 年）
TTBR は、IMP の最初の投与から、最良の全体的な応答 (その後確認される PR 以上) が最初に発生する日までの時間として定義されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患または治療終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 1 年）
用量の最適化と拡張（パート 2 およびパート 3a - RRMM） 全生存期間（OS）
時間枠：サイクル 1 から追跡調査終了または死亡まで（28 日サイクルで約 15 か月）
OS は、IMP の最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
サイクル 1 から追跡調査終了または死亡まで（28 日サイクルで約 15 か月）
用量延長 (パート 3b - RRLCA) 血液学的完全奏効率 (HCR)。
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）
HCR は、ISA 2012 に従って完全奏効を示した参加者の割合として定義されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）
用量延長 (パート 3b - RRLCA) 血液学的に非常に良好な部分奏効率 (HVGPR)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）
HVGPR は、ISA 2012 基準に従って非常に良好な部分奏効および CR を示した参加者の割合として定義されます。
サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）
用量拡大 (パート 3b - RRLCA) 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患 (臓器または血液疾患) または経過観察終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
PFS は、IMP の初回投与から次のいずれかに達するまでの時間として定義されます: ISA 2012 基準による血液学的進行、主要臓器進行 (心臓、腎臓、または肝臓)、または何らかの原因による死亡。
サイクル 1 から最初の進行性疾患 (臓器または血液疾患) または経過観察終了までのいずれか早い方 (28 日サイクルで約 15 か月)
用量拡大 (パート 3 - RRMM および RRLCA) 治療中に発現した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：研究治療の初回投与から研究治療の最後の投与後30日まで（28日周期で約15ヶ月）
治療中に発生した有害事象 (AE) は、治療中に発生、悪化、または重篤になる AE として定義されます。
研究治療の初回投与から研究治療の最後の投与後30日まで（28日周期で約15ヶ月）
臨床検査異常の発生率
時間枠：サイクル 1 からフォローアップ終了まで (28 日サイクルで約 15 か月)
サイクル 1 からフォローアップ終了まで (28 日サイクルで約 15 か月)
SAR445514 の薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Ctrough
時間枠：サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
SAR445514 の薬物動態 (PK) パラメーターの評価: AUClast
時間枠：サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積。時間ゼロから、定量下限を超えて観察された最後の濃度（つまり、クラスト）の時間まで。
サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
SAR445514 の薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Cmax
時間枠：サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
観測された最大濃度
サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
SAR445514 の薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Tmax
時間枠：サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
初めてCmaxに到達
サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
SAR445514に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
サイクル1から治療終了まで（28日サイクルで約1年）
用量延長 (パート 3 - RRMM および RRLCA) 最小残存疾患 (MRD) 陰性率
時間枠：サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）
VGPR以上の反応を示した参加者のMRDステータス
サイクル 1 から最初の進行性疾患または追跡調査終了までのいずれか早い方（28 日サイクルで約 15 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2025年5月26日

研究の完了 (実際)

2025年5月26日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD17710
  • U1111-1279-2985 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2022-502057-33-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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