En studie for å undersøke sikkerhet og effekt med SAR445514 hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) og residiverende/refraktær lettkjedeamyloidose (RRLCA)
21. mai 2026 oppdatert av: Sanofi
Første-i-menneske, åpen fase 1/2-studie for å undersøke sikkerhet og effekt av SAR445514, en NKcell Engager (NKCE) rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA) i monoterapi hos deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM) og ved tilbakefall/ildfast lettkjedeamyloidose (RRLCA)
Dette er en første-i-menneske (FIH) fase 1/fase 2-studie for evaluering av SAR445514 i monoterapi hos deltakere med residiverende/refraktær multippelt myelom (RRMM) og residiverende/refraktær lettkjedeamyloidose (RRLCA).
Studiet vil bestå av 3 deler:
En doseeskaleringsfase (del 1) hos RRMM-deltakere (del 1a) som vil evaluere flere administrerte doser for å bestemme 2 doser som skal testes i doseoptimeringsdelen.
En doseeskalering vil også bli gjort hos RRLCA-deltakere (del 1b), men startet sekvensielt etter slutten av doseeskaleringen hos RRMM-deltakere. Denne doseeskaleringen vil evaluere de 2 dosene som er planlagt brukt i doseoptimalisering i RRMM, for å sikre at disse dosene er trygge også for RRLCA-deltakere.
En doseoptimeringsfase (del 2) som vil evaluere 2 doser bestemt fra del 1 for å bestemme den foreløpige anbefalte fase 2-dosen (pRP2D) og tidsplanen for SAR445514 i RRMM.
En doseutvidelsesfase (del 3) som vil evaluere den foreløpige effekten av den bekreftede anbefalte fase 2-dosen (cRP2D) og tidsplan for SAR445514 i RRMM (del 3a) og RRLCA (del 3b).
Omtrent 101 deltakere vil bli registrert og behandlet ved studieintervensjon og separert som sådan:
Del 1a: Ca 18 til 30 deltakere Del 1b: Ca 6 til 12 deltakere Del 2: Ca 30 deltakere Del 3a: Ca 15 deltakere Del 3b: Ca 14 deltakere
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet for en deltaker vil inkludere
- En screeningsperiode: opptil 28 dager før dag 1 i syklus 1 (C1D1)
- En behandlingsperiode: påmeldte deltakere vil få administrering av 4 ukers sykluser med SAR445514 subkutant.
- Slutt på behandlingsbesøket vil finne sted 30 dager (+/- 7 dager) fra siste administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) eller før oppstart av ytterligere behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
- Oppfølgingsperioden vil fortsette frem til dødsfall, deltakerens forespørsel om å avbryte studien, endelig total overlevelsesanalyse eller ved kansellering av overlevelsesoppfølging etter sponsorens skjønn når som helst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet_Site Number : 0560002
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Investigational Site Number : 0560001
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Middelheim_Site Number : 0560001-2
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Cadix_Site Number : 0560001-1
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- HOSPITAL CLINIC i PROVINCIAL BARCELONA_Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla_Site Number : 7240001
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08916
- Institut Catala d´oncologia - Badalona_Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en dokumentert diagnose av myelomatose (del 1a, 2 og 3a) eller lettkjedeamyloidose (del 1b og 3b)
- Deltakere med RRMM (del 1, 2a og 3a)
- Deltakere med målbar sykdom for RRMM
- Deltakere med MM må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer som må inkludere minst 2 påfølgende sykluser av en andre eller tredje generasjons immunmodulator, steroid, proteasomhemmer og anti-CD38 monoklonalt antistoff (MoAb).
- Deltakere må ha dokumentert bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
- Deltakere med RR LCA (del 1b og 3b) må ha mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje som omfatter minst 1 proteasomhemmer.
- Deltakere med målbar sykdom i henhold til ISA 2012
- Deltakerne må ha dokumentert bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til ISA 2012-kriteriene.
- Ett eller flere organer påvirket av amyloidose i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- For doseøkning, kroppsvekt innenfor 40 til 120 kg
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær refraktær MM definert som deltakere som aldri oppnådde minst en minimal respons med noen behandling i løpet av sykdomsforløpet.
- Andre primær malignitet
Deltakere med RRMM (del 1a, 2a og 3a)
- For MM-deltakere, primær systemisk LCA og plasmacelleleukemi
- For MM-deltakere, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA]) grad ≥II; kardiomyopati, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand
Deltakere med RR LCA (del 1b og 3b)
- For LCA-deltakere, bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand, definert som ett eller flere av følgende:
- N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) >8500 ng/mL
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering IIIb eller IV hjertesvikt
- Hjertesvikt som, etter etterforskerens oppfatning, ikke primært er relatert til LCA-kardiomyopati (inkludert, men ikke begrenset til, iskemisk hjertesykdom, ukorrigert klaffesykdom, infeksjoner)
- Tidligere hendelse (historie) i de siste 6 månedene med akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller ustabil angina samt deltakere som i løpet av de siste 6 månedene har opplevd en perkutan hjerteintervensjon med stent og/eller koronar bypass
- Sykehusinnleggelse de siste 4 ukene før behandling relatert til en kardiovaskulær hendelse
- Deltakere med tidligere arytmi og/eller hjerteledningsforstyrrelser der en pacemaker eller en implanterbar defibrillator (ICD) er nødvendig, men som ikke er plassert. Dette inkluderer, men er kanskje ikke begrenset til, vedvarende ventrikulær takykardi, assosiasjon av en atrioventrikulær eller sinoatrial nodal dysfunksjon
- For LCA-deltakere, et systolisk blodtrykk <100 mmHg eller et diastolisk blodtrykk <55 mmHg
- For LCA-deltakere: tidligere eller nåværende diagnose av symptomatisk MM, inkludert tilstedeværelse av lytisk beinsykdom, plasmacytomer, ≥60 % plasmaceller i BM eller hyperkalsemi
Alle deltakere
- Ukontrollert infeksjon innen 14 dager før studiebehandling
- Kjent ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiviral behandling eller aktiv hepatitt A (definert som positivt hepatitt A-antigen eller positivt IgM); HIV-serologi ved screening vil bli testet for deltakere i land der det kreves av lokale forskrifter
- Ukontrollert eller aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon: deltakere med positivt B overflateantigen (HBsAg) og/eller HBV deoksyribonukleinsyre (DNA)
- Aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon: positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA) og negativ anti-HCV
- Eventuell anti-MM medikamentbehandling innen 14 dager før studiebehandling
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelle (HSC) transplantasjon med aktiv graft-versus-host-sykdom (GvHD) (GvHD alle grader og/eller under immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 månedene før randomisering)
- Enhver større prosedyre innen 14 dager før oppstart av studiebehandlingen
- Administrering av et anti-CD38 monoklonalt antistoff (isatuximab eller daratumumab) mindre enn 90 dager før første administrasjon av studiebehandling
- Administrering av et anti-BCMA-middel (inkludert, men ikke begrenset til, CAR T-celler, TCE, antistoffkonjugat) mindre enn 21 dager før administrering av studiebehandling
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til CTCAE versjon 5.0 grad 1.
- Deltakere med kontraindikasjon mot deksametason
- Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller forbudt behandling for denne studien innen 28 dager eller 5 halveringstider fra studiebehandlingen, avhengig av hva som er kortest
- Hemoglobin <8 g/dL (5,0 mmol/L)
- Blodplater <50 × 10^9/L (ikke tillatt å transfundere en deltaker innen 1 uke før screening av blodplateantall for å nå dette nivået)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 μL (1 × 10^9/L)
- Kreatininclearance <30 ml/min (endring av diett i formelen for nyresykdom)
- Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrense (ULN) (med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilbert syndrom, i så fall bør direkte bilirubin ikke være >2,5 × ULN)
- Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) >2,5 × ULN
- Pasienter med grad 3 eller 4 hyperkalsemi (korrigert serumkalsium på >12,5 mg/dL; >3,1 mmol/L; ionisert kalsium >1,6 mmol/L; eller som trenger sykehusinnleggelse) vil ikke være kvalifisert med mindre pasientene blir friske til grad 2 eller mindre under anti - behandling av hyperkalsemi.
- Enkeltpersoner innkvartert i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert
- Deltakeren er ikke egnet for deltakelse, uansett årsak, ifølge etterforskeren
- Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR445514 RRMM Doseeskaleringsfase (del 1a)
SAR445514 vil bli administrert til deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) ved bruk av subkutan vei (SC)
|
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Subkutan administrasjon.
|
|
Eksperimentell: SAR445514 RRLCA Doseeskaleringsfase (del 1b)
SAR445514 vil bli administrert til deltakere med residiverende/refraktær lettkjedeamyloidose (RRLCA)) via subkutan vei (SC)
|
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Subkutan administrasjon.
|
|
Eksperimentell: SAR445514 Dosenivå A (del 2)
SAR445514 vil bli administrert til deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) ved bruk av subkutan vei (SC)
|
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Subkutan administrasjon.
|
|
Eksperimentell: SAR445514 Dosenivå B (del 2)
SAR445514 vil bli administrert til deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) ved bruk av subkutan vei (SC)
|
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Subkutan administrasjon.
|
|
Eksperimentell: SAR445514 RRMM Doseutvidelse (del 3a)
SAR445514 vil bli administrert til deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) ved bruk av subkutan vei (SC)
|
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Subkutan administrasjon.
|
|
Eksperimentell: SAR445514 RRLCA Doseutvidelse (del 3b)
SAR445514 vil bli administrert til deltakere med residiverende/refraktær lettkjedeamyloidose (RRLCA) ved bruk av subkutan vei (SC)
|
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Subkutan administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering (del 1a - RRMM) Tilstedeværelse av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 - 4 uker per syklus
|
DLT-er vil bli definert ved å bruke NCI CTCAE versjon 5.0 eller ASTCT-kriterier for CRS eller ICANS.
|
Syklus 1 - 4 uker per syklus
|
|
Doseeskalering (del 1a - RRMM) Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutt på oppfølging (ca. 15 måneder)
|
Tilstedeværelse av TEAE-er, SAE-er og laboratorieavvik, i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering
|
Fra baseline til slutt på oppfølging (ca. 15 måneder)
|
|
Doseoptimalisering (del 2 - RRMM) Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
ORR er definert som andelen deltakere med strenge fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriene, etter den siste deltakeren behandles i minst 4 sykluser eller avsluttes for tidlig.
|
Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
|
Doseeskalering (del 1b - RRLCA) Tilstedeværelse av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 - 4 uker per syklus
|
Syklus 1 - 4 uker per syklus
|
|
|
Doseeskalering (del 1b - RRLCA) Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutt på oppfølging (ca. 15 måneder)
|
Fra baseline til slutt på oppfølging (ca. 15 måneder)
|
|
|
Doseutvidelse (del 3 - RRMM) Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
ORR er definert som andelen deltakere med strenge fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriene.
|
Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
|
Doseutvidelse (del 3-RRLCA) Hematologisk respons (HR)
Tidsramme: Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
HR er definert som andelen deltakere med sCR, CR, VGPR og PR i henhold til European Society of Hematology/International Society of Hematology arbeidsgrupperetningslinjer.
|
Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseoptimalisering (del 2 - RRMM) Tilstedeværelse av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
Sykluser 1 til 4 - 4 uker per syklus
|
|
|
Doseoptimalisering (del 2 - RRMM) Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose studiebehandling (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Behandlings-emergent adverse events (AEs) er definert som AE som utvikles, forverres eller blir alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
Behandlingsperioden er definert som tiden fra første dose studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
|
Fra første dose studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose studiebehandling (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
Doseoptimalisering og utvidelse (del 2 og del 3a - RRMM) Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
VGPR er definert som andelen deltakere med sCR, CR og VGPR i henhold til 2016 IMWG-kriteriene.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseoptimalisering og utvidelse (del 2 og del 3a - RRMM) Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første responsen til datoen for den første forekomsten av progressiv sykdom (PD som bestemt av etterforskeren eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR bestemmes kun for deltakere som har oppnådd respons (PR eller bedre).
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseoptimalisering og utvidelse (del 2 og del 3a - RRMM) Tid til første respons (TT1R)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
TT1R er definert som tiden fra datoen for første respons til datoen for første forekomst av progressiv sykdom (PD som bestemt av etterforskeren eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR bestemmes kun for deltakere som har oppnådd respons (PR eller bedre).
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
Doseoptimalisering og utvidelse (del 2 og del 3a - RRMM) Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av IMP til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Svarene vil bli bestemt i henhold til IMWG-kriteriene.
Progresjon basert på paraprotein vil bli bekreftet basert på to påfølgende vurderinger.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseoptimalisering og utvidelse (del 2 og del 3a - RRMM) Klinisk nytterate (CBR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
CBR er frekvensen av deltakere med bekreftet CR eller PR til enhver tid eller stabil sykdom (SD) på minst 6 måneder fra den første IMP-administrasjonen bestemt av etterforskeren i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseeskalering (del 1b - RRLCA) Total hematologisk respons (OHR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
OHR er definert som andelen deltakere med CR, VGPR og PR i henhold til International Society of Amyloidosis retningslinjer (ISA 2012).
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseutvidelse (del 3b - RRLCA) Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklus 1 til død eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
OS er definert som tiden fra datoen for studiestart til død uansett årsak.
|
Syklus 1 til død eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseutvidelse (del 3b - RRLCA) Tid til første hematologiske respons (TT1HR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
TT1HR er definert som tiden fra første administrering av IMP til datoen for første hematologiske respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseutvidelse (del 3b - RRLCA) Varighet av hematologisk respons (DOHR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
DOHR er definert som tiden fra tiden fra første administrasjon av IMP til en av følgende: hematologisk progresjon, større organprogresjon (hjerte, nyre eller lever) i henhold til ISA 2012-kriterier eller død av enhver årsak.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Forekomsthastighet av infusjonsassosierte reaksjoner (IAR)
Tidsramme: Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
|
Forekomstrate av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
|
Doseeskalering (del 1 - RRMM) Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
ORR definert som andelen deltakere med sCR, CR, VGPR og PR i henhold til 2016 IMWG-kriteriene.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseoptimalisering og utvidelse (del 2 og del 3a -RRMM) Tid til beste respons (TTBR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
TTBR er definert som tiden fra første administrasjon av IMP til datoen for første forekomst av beste generelle respons (PR eller bedre som senere bekreftes.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
Doseoptimalisering og utvidelse (del 2 og del 3a - RRMM) Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklus 1 til slutt på oppfølging eller død (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
OS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av IMP til død uansett årsak
|
Syklus 1 til slutt på oppfølging eller død (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseforlengelse (del 3b - RRLCA) Hematologisk fullstendig responsrate (HCR).
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
HCR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons i henhold til ISA 2012.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseforlengelse (del 3b - RRLCA) Hematologisk meget god delvis responsrate eller bedre (HVGPR)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
HVGPR definert som andel deltakere med svært god delvis respons og CR i henhold til ISA 2012-kriteriene
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseutvidelse (del 3b - RRLCA) Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom (organ eller hematologisk) eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
PFS er definert som tiden fra tiden fra første administrasjon av IMP til noen av følgende: hematologisk progresjon, større organprogresjon (hjerte, nyre eller lever) i henhold til ISA 2012-kriterier eller død av enhver årsak.
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom (organ eller hematologisk) eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Doseutvidelse (Del 3 - RRMM & RRLCA) Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
Behandlings-emergent adverse events (AEs) er definert som AEer som utvikler seg, forverres eller blir alvorlige i løpet av den behandlingsoppståtte perioden.
|
Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Fra syklus 1 til slutt på oppfølging (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
Fra syklus 1 til slutt på oppfølging (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetikk (PK) parameter for SAR445514: Ctrough
Tidsramme: Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
|
Vurdering av farmakokinetikk (PK) parameter for SAR445514: AUClast
Tidsramme: Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til tidspunktet for den siste konsentrasjonen observert over den nedre grensen for kvantifisering (dvs. Clast)
|
Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
Vurdering av farmakokinetikk (PK) parameter for SAR445514: Cmax
Tidsramme: Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
Vurdering av farmakokinetikk (PK) parameter for SAR445514: Tmax
Tidsramme: Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Første gang å nå Cmax
|
Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot SAR445514
Tidsramme: Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
Fra syklus 1 til behandlingsslutt (ca. 1 år med syklus på 28 dager)
|
|
|
Doseforlengelse (Del 3 - RRMM & RRLCA) Minimum restsykdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
MRD-status hos deltakere med respons på VGPR eller bedre
|
Syklus 1 til første progredierende sykdom eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder med syklus på 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Proteostase mangler
- Amyloidose
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- TCD17710
- U1111-1279-2985 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2022-502057-33-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .