Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti s SAR445514 u účastníků s recidivujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a recidivující/refrakterní amyloidózou lehkého řetězce (RRLCA)
21. května 2026 aktualizováno: Sanofi
První otevřená studie fáze 1/2 na lidech ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti SAR445514, NKcell Engager (NKCE) zacíleného na antigen zrání B-buněk (BCMA) v monoterapii u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a u recidivující/refrakterní amyloidózy lehkého řetězce (RRLCA)
Toto je první studie fáze 1/fáze 2 u člověka (FIH) pro hodnocení SAR445514 v monoterapii u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a relabující/refrakterní amyloidózou lehkého řetězce (RRLCA).
Studie bude mít 3 části:
Fáze eskalace dávky (část 1) u účastníků RRMM (část 1a), která vyhodnotí několik podaných dávek k určení 2 dávek, které budou testovány v části optimalizace dávky.
Eskalace dávky bude také provedena u účastníků RRLCA (část 1b), ale začne postupně po ukončení eskalace dávky u účastníků RRMM. Tato eskalace dávek vyhodnotí 2 dávky plánované k použití při optimalizaci dávek v RRMM, aby se zajistilo, že tyto dávky jsou bezpečné i pro účastníky RRLCA.
Fáze optimalizace dávky (část 2), která bude vyhodnocovat 2 dávky stanovené z části 1 za účelem stanovení předběžné doporučené dávky 2. fáze (pRP2D) a plánu pro SAR445514 v RRMM.
Fáze expanze dávky (část 3), která vyhodnotí předběžnou účinnost potvrzené doporučené dávky 2. fáze (cRP2D) a schéma pro SAR445514 v RRMM (část 3a) a RRLCA (část 3b).
Přibližně 101 účastníků bude zapsáno a ošetřeno studijní intervencí a jako takoví rozděleni:
Část 1a: Přibližně 18 až 30 účastníků Část 1b: Přibližně 6 až 12 účastníků Část 2: Přibližně 30 účastníků Část 3a: Přibližně 15 účastníků Část 3b: Přibližně 14 účastníků
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání studie pro účastníka bude zahrnovat
- Období screeningu: až 28 dní před 1. dnem cyklu 1 (C1D1)
- Období léčby: zapsaní účastníci dostanou subkutánně podávání 4týdenních cyklů SAR445514.
- Návštěva na konci léčby nastane 30 dní (+/- 7 dní) od posledního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo předchozího zahájení další terapie, podle toho, co nastane dříve.
- Období sledování bude pokračovat až do smrti, žádosti účastníka o přerušení studie, konečné analýzy celkového přežití nebo po zrušení sledování přežití podle uvážení sponzora kdykoli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet_Site Number : 0560002
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Investigational Site Number : 0560001
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Middelheim_Site Number : 0560001-2
-
Antwerp, Belgie, 2030
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Cadix_Site Number : 0560001-1
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- HOSPITAL CLINIC i PROVINCIAL BARCELONA_Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla_Site Number : 7240001
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
- Institut Catala d´oncologia - Badalona_Site Number : 7240002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu (část 1a, 2 a 3a) nebo amyloidózy s lehkým řetězcem (část 1b a 3b)
- Účastníci s RRMM (část 1, 2a a 3a)
- Účastníci s měřitelnou chorobou pro RRMM
- Účastníci s MM musí podstoupit alespoň 2 předchozí linie terapie, které musí zahrnovat alespoň 2 po sobě jdoucí cykly druhé nebo třetí generace imunomodulátoru, steroidu, inhibitoru proteazomu a anti-CD38 monoklonální protilátky (MoAb).
- Účastníci musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění (PD) podle kritérií IMWG 2016.
- Účastníci s RR LCA (část 1b a 3b) musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii léčby obsahující alespoň 1 inhibitor proteazomu.
- Účastníci s měřitelnou nemocí podle ISA 2012
- Účastníci musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění (PD) podle kritérií ISA 2012.
- Jeden nebo více orgánů postižených amyloidózou podle pokynů Národní komplexní rakovinové sítě (NCCN).
- Pro zvýšení dávky tělesná hmotnost v rozmezí 40 až 120 kg
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Primárně refrakterní MM definovaný jako účastníci, kteří nikdy nedosáhli alespoň minimální odpovědi na jakoukoli léčbu v průběhu onemocnění.
- Druhá primární malignita
Účastníci s RRMM (část 1a, 2a a 3a)
- Pro účastníky MM primární systémová LCA a plazmatická leukémie
- U účastníků MM městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA]) stupeň ≥II; kardiomyopatie, aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav
Účastníci s RR LCA (část 1b a 3b)
- U účastníků LCA důkaz klinicky významného kardiovaskulárního stavu, definovaného jako jeden nebo více z následujících:
- N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) >8500 ng/ml
- Srdeční selhání klasifikace IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Srdeční selhání, které podle názoru zkoušejícího primárně nesouvisí s kardiomyopatií LCA (včetně, ale bez omezení na, ischemické choroby srdeční, nekorigovaného onemocnění chlopní, infekcí)
- Předchozí událost (anamnéza) v posledních 6 měsících akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, stejně jako účastníci, kteří během posledních 6 měsíců prodělali perkutánní srdeční intervenci stentem a/nebo bypassem koronární tepny
- Hospitalizace v posledních 4 týdnech před léčbou související s kardiovaskulární příhodou
- Účastníci s předchozí anamnézou arytmie a/nebo poruch srdečního vedení, pro které je vyžadován kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), ale nebyl umístěn. To zahrnuje, ale nemusí být omezeno na, setrvalou ventrikulární tachykardii, asociaci atrioventrikulární nebo sinoatriální uzlové dysfunkce
- U účastníků LCA, systolický krevní tlak <100 mmHg nebo diastolický krevní tlak <55 mmHg
- Pro účastníky LCA: předchozí nebo současná diagnóza symptomatického MM, včetně přítomnosti lytického kostního onemocnění, plazmocytomů, ≥60 % plazmatických buněk v BM nebo hyperkalcémie
Všichni účastníci
- Nekontrolovaná infekce během 14 dnů před studijní léčbou
- Známé onemocnění související se syndromem získané imunodeficience nebo známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antivirovou léčbu nebo aktivní hepatitidu A (definovanou jako pozitivní antigen hepatitidy A nebo pozitivní IgM); Sérologie HIV při screeningu bude testována pro účastníky v zemích, kde to vyžadují místní předpisy
- Nekontrolovaná nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV): účastníci s pozitivním povrchovým antigenem B (HBsAg) a/nebo HBV deoxyribonukleovou kyselinou (DNA)
- Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV): pozitivní HCV ribonukleová kyselina (RNA) a negativní anti-HCV
- Jakákoli léčba léky proti MM během 14 dnů před léčbou ve studii
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC) s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD) (GvHD jakéhokoli stupně a/nebo pod imunosupresivní léčbou během posledních 2 měsíců před randomizací)
- Jakýkoli větší postup během 14 dnů před zahájením studijní léčby
- Podávání anti-CD38 monoklonální protilátky (isatuximab nebo daratumumab) méně než 90 dnů před prvním podáním studijní léčby
- Podávání látky proti BCMA (včetně, ale bez omezení, CAR T-buněk, TCE, konjugátu protilátky a léčiva) méně než 21 dní před podáním studijní léčby
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na CTCAE verze 5.0 stupeň 1.
- Účastníci s kontraindikací dexamethasonu
- Obdrželi jakékoli jiné hodnocené léky nebo zakázanou terapii pro tuto studii do 28 dnů nebo 5 poločasů od studijní léčby, podle toho, co je kratší
- Hemoglobin <8 g/dl (5,0 mmol/l)
- Počet krevních destiček <50 × 10^9/l (není přípustné podat účastníkovi transfuzi během 1 týdne před screeningem počtu krevních destiček k dosažení této úrovně)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000 μL (1 × 10^9/L)
- Clearance kreatininu <30 ml/min (úprava stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin)
- Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) (pokud subjekt neprokázal Gilbertův syndrom, v takovém případě by přímý bilirubin neměl být > 2,5 × ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) >2,5 × ULN
- Pacienti s hyperkalcémií stupně 3 nebo 4 (upravený sérový vápník >12,5 mg/dl; >3,1 mmol/l; ionizovaný vápník >1,6 mmol/l; nebo vyžadující hospitalizaci) nebudou způsobilí, pokud se pacienti nezotaví na stupeň 2 nebo nižší při anti - léčba hyperkalcémie.
- Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni
- Účastník není vhodný k účasti, ať je důvod jakýkoli, podle posouzení vyšetřovatele
- Citlivost na kteroukoli z intervencí studie nebo jejích složek nebo na lékovou či jinou alergii, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR445514 RRMM Fáze eskalace dávky (část 1a)
SAR445514 bude podáván účastníkům s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) pomocí subkutánní cesty (SC)
|
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Subkutánní podání.
|
|
Experimentální: SAR445514 RRLCA Fáze eskalace dávky (část 1b)
SAR445514 bude podáván účastníkům s relabující/refrakterní amyloidózou lehkého řetězce (RRLCA)) pomocí subkutánní cesty (SC)
|
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Subkutánní podání.
|
|
Experimentální: SAR445514 Úroveň dávky A (část 2)
SAR445514 bude podáván účastníkům s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) pomocí subkutánní cesty (SC)
|
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Subkutánní podání.
|
|
Experimentální: SAR445514 Úroveň dávky B (část 2)
SAR445514 bude podáván účastníkům s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) pomocí subkutánní cesty (SC)
|
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Subkutánní podání.
|
|
Experimentální: SAR445514 Rozšíření dávky RRMM (část 3a)
SAR445514 bude podáván účastníkům s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) pomocí subkutánní cesty (SC)
|
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Subkutánní podání.
|
|
Experimentální: SAR445514 RRLCA Rozšíření dávky (část 3b)
SAR445514 bude podáván účastníkům s relabující/refrakterní amyloidózou lehkého řetězce (RRLCA) pomocí subkutánní cesty (SC)
|
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Subkutánní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky (část 1a - RRMM) Přítomnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 - 4 týdny na cyklus
|
DLT budou definovány pomocí kritérií NCI CTCAE verze 5.0 nebo ASTCT pro CRS nebo ICANS.
|
Cyklus 1 - 4 týdny na cyklus
|
|
Eskalace dávky (část 1a – RRMM) Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce sledování (přibližně 15 měsíců)
|
Přítomnost TEAE, SAE a laboratorních abnormalit podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0 a konsensuálního hodnocení Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
|
Od základního stavu do konce sledování (přibližně 15 měsíců)
|
|
Optimalizace dávky (část 2 – RRMM) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
ORR je definována jako podíl účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) a částečnou odpovědí (PR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) z roku 2016, po poslední účastník je léčen minimálně 4 cykly nebo předčasně ukončen.
|
Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
|
Eskalace dávky (část 1b - RRLCA) Přítomnost toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 - 4 týdny na cyklus
|
Cyklus 1 - 4 týdny na cyklus
|
|
|
Eskalace dávky (část 1b – RRLCA) Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování (přibližně 15 měsíců)
|
Od výchozího stavu do konce sledování (přibližně 15 měsíců)
|
|
|
Rozšíření dávky (část 3 – RRMM) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
ORR je definována jako podíl účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), kompletní odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) a částečnou odpovědí (PR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) z roku 2016.
|
Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
|
Rozšíření dávky (část 3-RRLCA) Hematologická odpověď (HR)
Časové okno: Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
HR je definován jako podíl účastníků s sCR, CR, VGPR a PR podle pokynů pracovní skupiny Evropské hematologické společnosti/International Society of hematology.
|
Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace dávky (část 2 - RRMM) Přítomnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
Cykly 1 až 4 - 4 týdny na cyklus
|
|
|
Optimalizace dávky (část 2 – RRMM) Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE) jsou definovány jako AE, které se rozvinou, zhorší nebo se stanou vážnými během období léčby.
Období léčby je definováno jako doba od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
Optimalizace a expanze dávky (část 2 a část 3a – RRMM) Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší rychlost
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
VGPR je definováno jako podíl účastníků s sCR, CR a VGPR podle kritérií IMWG 2016.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Optimalizace a rozšíření dávky (část 2 a část 3a – RRMM) Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
DOR je definován jako čas od data první reakce do data prvního výskytu progresivního onemocnění (PD, jak určí zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR je určen pouze pro účastníky, kteří dosáhli odezvy (PR nebo lepší).
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Optimalizace a rozšíření dávky (část 2 a část 3a – RRMM) Čas do první odezvy (TT1R)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo ukončení léčby podle toho, co nastane dříve (přibližně 1 rok s cyklem 28 dnů)
|
TT1R je definována jako doba od data první reakce do data prvního výskytu progresivního onemocnění (PD, jak určí zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR je určen pouze pro účastníky, kteří dosáhli odezvy (PR nebo lepší).
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo ukončení léčby podle toho, co nastane dříve (přibližně 1 rok s cyklem 28 dnů)
|
|
Optimalizace a expanze dávky (část 2 a část 3a – RRMM) Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
PFS je definována jako doba od data prvního podání IMP do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi budou určeny podle kritérií IMWG.
Progrese na základě paraproteinu bude potvrzena na základě dvou po sobě jdoucích hodnocení.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Optimalizace a rozšíření dávky (část 2 a část 3a – RRMM) Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
CBR je podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR v jakékoli době nebo stabilním onemocněním (SD) alespoň 6 měsíců od prvního podání IMP stanovený zkoušejícím podle kritérií IMWG 2016.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Eskalace dávky (část 1b - RRLCA) Celková hematologická odezva (OHR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
OHR je definována jako podíl účastníků s CR, VGPR a PR podle pokynů Mezinárodní společnosti pro amyloidózu (ISA 2012).
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (část 3b - RRLCA) Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 do smrti nebo konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
OS je definován jako doba od data vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Cyklus 1 do smrti nebo konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (část 3b - RRLCA) Čas do první hematologické odpovědi (TT1HR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
TT1HR je definována jako doba od prvního podání IMP do data první hematologické odpovědi (PR nebo lepší), která je následně potvrzena.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (část 3b - RRLCA) Doba trvání hematologické odpovědi (DOHR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
DOHR je definována jako doba od doby od prvního podání IMP do některé z následujících událostí: hematologická progrese, progrese velkého orgánu (srdce, ledviny nebo játra) podle kritérií ISA 2012 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Incidence reakcí spojených s infuzí (IAR)
Časové okno: Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
|
Incidence reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
|
Eskalace dávky (část 1 – RRMM) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
ORR definováno jako podíl účastníků s sCR, CR, VGPR a PR podle kritérií IMWG 2016.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Optimalizace a rozšíření dávky (část 2 a část 3a – RRMM) Doba do nejlepší odezvy (TTBR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo ukončení léčby podle toho, co nastane dříve (přibližně 1 rok s cyklem 28 dnů)
|
TTBR je definován jako doba od prvního podání IMP do data prvního výskytu nejlepší celkové odpovědi (PR nebo lepší, která je následně potvrzena.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo ukončení léčby podle toho, co nastane dříve (přibližně 1 rok s cyklem 28 dnů)
|
|
Optimalizace a rozšíření dávky (část 2 a část 3a – RRMM) Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 do konce sledování nebo úmrtí (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
OS je definován jako doba od data prvního podání IMP do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Cyklus 1 do konce sledování nebo úmrtí (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (část 3b - RRLCA) Míra kompletní hematologické odpovědi (HCR).
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
HCR je definováno jako podíl účastníků s kompletní odpovědí podle ISA 2012.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (část 3b - RRLCA) Hematologická velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší (HVGPR)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
HVGPR definováno jako podíl účastníků s velmi dobrou dílčí odezvou a CR podle kritérií ISA 2012
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (část 3b - RRLCA) Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění (orgánového nebo hematologického) nebo konec sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
PFS je definována jako doba od prvního podání IMP do některé z následujících událostí: hematologická progrese, progrese velkého orgánu (srdce, ledviny nebo játra) podle kritérií ISA 2012 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění (orgánového nebo hematologického) nebo konec sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (Část 3 – RRMM & RRLCA) Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (AE) jsou definovány jako AE, které se rozvinou, zhorší nebo se stanou vážnými během období, kdy se objeví léčba.
|
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Od cyklu 1 do konce sledování (cca 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
Od cyklu 1 do konce sledování (cca 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
|
|
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru SAR445514: Ctrough
Časové okno: Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
|
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru SAR445514: AUClast
Časové okno: Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do času poslední koncentrace pozorované nad dolní mezí kvantifikace (tj. Clast)
|
Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru SAR445514: Cmax
Časové okno: Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru SAR445514: Tmax
Časové okno: Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Poprvé k dosažení Cmax
|
Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti SAR445514
Časové okno: Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
Od cyklu 1 do konce léčby (cca 1 rok s cyklem 28 dní)
|
|
|
Prodloužení dávky (část 3 – RRMM a RRLCA) Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
Stav MRD u účastníků s odpovědí VGPR nebo lepší
|
Cyklus 1 do prvního progresivního onemocnění nebo do konce sledování podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců s cyklem 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Nedostatky proteostázy
- Amyloidóza
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinů
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- TCD17710
- U1111-1279-2985 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2022-502057-33-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .