재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 및 재발성/불응성 경쇄 아밀로이드증(RRLCA) 환자에서 SAR445514의 안전성 및 효능을 조사하는 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Sanofi
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자의 단일 요법에서 B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 NKCE(NKcell Engager) SAR445514의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 최초의 인간 공개 라벨 1/2상 연구 재발성/불응성 경쇄 아밀로이드증(RRLCA)
이것은 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 및 재발성/불응성 경쇄 아밀로이드증(RRLCA) 참가자의 단일 요법에서 SAR445514를 평가하기 위한 인간 최초(FIH) 1상/2상 연구입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
용량 최적화 부분에서 테스트할 2개의 용량을 결정하기 위해 투여된 여러 용량을 평가하는 RRMM 참가자(파트 1a)의 용량 증량 단계(파트 1).
용량 증량은 RRLCA 참가자(파트 1b)에서도 수행되지만 RRMM 참가자의 용량 증량이 종료된 후 순차적으로 시작됩니다. 이 용량 증량은 RRMM에서 용량 최적화에 사용하도록 계획된 2가지 용량을 평가하여 해당 용량이 RRLCA 참가자에게도 안전한지 확인합니다.
RRMM에서 SAR445514에 대한 예비 권장 2상 용량(pRP2D) 및 일정을 결정하기 위해 파트 1에서 결정된 2개의 용량을 평가하는 용량 최적화 단계(파트 2).
RRMM(파트 3a) 및 RRLCA(파트 3b)에서 SAR445514에 대한 확인된 권장 2상 용량(cRP2D) 및 일정의 예비 효능을 평가하는 용량 확장 단계(파트 3).
약 101명의 참가자가 연구 개입에 의해 등록되고 치료되며 다음과 같이 분리됩니다.
파트 1a: 약 18~30명 파트 1b: 약 6~12명 파트 2: 약 30명 파트 3a: 약 15명 파트 3b: 약 14명
연구 개요
상세 설명
참가자의 연구 기간에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝 기간: 1주기(C1D1) 1일 전 28일까지
- 치료 기간: 등록된 참가자는 4주 주기로 SAR445514를 피하 투여받습니다.
- 치료 종료 방문은 마지막 조사 의약품(IMP) 투여 또는 이전 추가 요법 개시 중 먼저 도래하는 시점으로부터 30일(+/- 7일)에 발생합니다.
- 추적 기간은 사망, 참가자의 연구 중단 요청, 최종 전체 생존 분석 또는 후원자의 재량에 따라 생존 추적이 취소될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet_Site Number : 0560002
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Antwerp, 벨기에, 2060
- Investigational Site Number : 0560001
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Middelheim_Site Number : 0560001-2
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Antwerp, 벨기에, 2030
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Cadix_Site Number : 0560001-1
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Barcelona, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLINIC i PROVINCIAL BARCELONA_Site Number : 7240003
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla_Site Number : 7240001
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
- Institut Catala d´oncologia - Badalona_Site Number : 7240002
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
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London, 영국, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
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Brno, 체코, 625 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Ostrava, 체코, 708 52
- Investigational Site Number : 2030001
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Budapest, 헝가리, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Investigational Site Number : 0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 다발성 골수종(파트 1a, 2 및 3a) 또는 경쇄 아밀로이드증(파트 1b 및 3b)에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- RRMM 참여자(1부, 2a 및 3a부)
- RRMM에 대해 측정 가능한 질병이 있는 참가자
- MM 참가자는 2세대 또는 3세대 면역조절제, 스테로이드, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 단일클론 항체(MoAb)의 연속 2주기를 포함해야 하는 치료를 이전에 2회 이상 받아야 합니다.
- 참가자는 IMWG 2016 기준에 따라 진행성 질병(PD)에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- RR LCA(파트 1b 및 3b) 참가자는 이전에 최소 1개의 프로테아좀 억제제를 포함하는 최소 1개의 치료 라인을 받아야 합니다.
- ISA 2012에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자
- 참가자는 ISA 2012 기준에 따라 진행성 질병(PD)의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 따라 아밀로이드증의 영향을 받는 하나 이상의 장기.
- 용량 증량을 위해 체중이 40~120kg 이내
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 1차 불응성 MM은 질병 경과 동안 어떤 치료로도 최소 반응을 달성하지 못한 참가자로 정의됩니다.
- 이차 원발성 악성 종양
RRMM 참여자(1a, 2a 및 3a부)
- MM 참가자의 경우, 원발성 전신 LCA 및 형질 세포 백혈병
- MM 참가자의 경우 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA]) 등급 ≥II; 심근병증, 활동성 허혈 또는 기타 조절되지 않는 심장 상태
RR LCA 참여자(파트 1b 및 3b)
- LCA 참가자의 경우 다음 중 하나 이상으로 정의되는 임상적으로 유의한 심혈관 상태의 증거:
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬 >8500 ng/mL
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 IIIb 또는 IV 심부전
- 조사자의 의견에 따라 주로 LCA 심근병증(허혈성 심장 질환, 교정되지 않은 판막 질환, 감염을 포함하나 이에 제한되지 않음)과 관련되지 않은 심부전
- 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 불안정 협심증의 이전 사건(이력) 및 지난 6개월 동안 스텐트 및/또는 관상동맥 우회술을 통한 경피적 심장 중재술을 경험한 참가자
- 심혈관 사건과 관련된 치료 전 마지막 4주 동안의 입원
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)가 필요하지만 배치되지 않은 부정맥 및/또는 심장 전도 장애의 이전 병력이 있는 참가자. 여기에는 지속적인 심실 빈맥, 방실 또는 동방 결절 기능 장애의 연관성이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- LCA 참가자의 경우 수축기 혈압 <100mmHg 또는 이완기 혈압 <55mmHg
- LCA 참가자의 경우: 용해성 골 질환, 형질세포종, BM의 ≥60% 형질 세포 또는 고칼슘혈증의 존재를 포함하여 증상이 있는 MM의 이전 또는 현재 진단
모든 참가자
- 연구 치료 전 14일 이내 통제되지 않은 감염
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 항바이러스 치료 또는 활동성 A형 간염이 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병(양성 A형 간염 항원 또는 양성 IgM으로 정의됨); 스크리닝 시 HIV 혈청학은 현지 규정에서 요구하는 국가의 참가자를 대상으로 테스트됩니다.
- 비조절 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염: 양성 B 표면 항원(HBsAg) 및/또는 HBV 데옥시리보핵산(DNA)을 가진 참가자
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염: 양성 HCV 리보핵산(RNA) 및 음성 항-HCV
- 연구 치료 전 14일 이내의 모든 항-MM 약물 치료
- 활동성 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 이전 동종 조혈모세포(HSC) 이식(GvHD는 모든 등급 및/또는 무작위화 전 마지막 2개월 이내에 면역억제 치료를 받고 있음)
- 연구 치료 시작 전 14일 이내의 주요 시술
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 항-CD38 단클론 항체(이사툭시맙 또는 다라투무맙) 투여
- 연구 치료제 투여 전 21일 미만의 항-BCMA 제제(CAR T-세포, TCE, 항체 약물 접합체를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 투여
- CTCAE 버전 5.0 등급 1로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 덱사메타손에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 28일 이내 또는 연구 치료로부터 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 이 연구를 위해 다른 연구용 약물 또는 금지된 요법을 받은 자
- 헤모글로빈 <8g/dL(5.0mmol/L)
- 혈소판 <50 × 10^9/L(이 수준에 도달하기 위해 스크리닝 전 1주 이내에 참가자에게 수혈을 허용하지 않음)
- 절대 호중구 수(ANC) <1000μL(1 × 10^9/L)
- 크레아티닌 청소율 <30 mL/min(신장 질환 공식의 식이 수정)
- 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) >2.5 × ULN
- 3등급 또는 4등급 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >12.5mg/dL, >3.1mmol/L, 이온화 칼슘 >1.6mmol/L, 또는 입원 필요) 환자는 항 -고칼슘혈증 치료.
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 법적으로 수용된 수감자 또는 참여자
- 이유 여하를 막론하고 조사관이 판단하여 참여에 부적합한 참여자
- 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR445514 RRMM 용량 증량 단계(파트 1a)
SAR445514는 피하 경로(SC)를 사용하여 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에게 투여됩니다.
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주사액용 분말.
피하 투여.
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실험적: SAR445514 RRLCA 용량 증량 단계(파트 1b)
SAR445514는 피하 경로(SC)를 사용하여 재발성/불응성 경쇄 아밀로이드증(RRLCA) 참가자에게 투여됩니다.
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주사액용 분말.
피하 투여.
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실험적: SAR445514 용량 수준 A(2부)
SAR445514는 피하 경로(SC)를 사용하여 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에게 투여됩니다.
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주사액용 분말.
피하 투여.
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실험적: SAR445514 용량 수준 B(2부)
SAR445514는 피하 경로(SC)를 사용하여 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에게 투여됩니다.
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주사액용 분말.
피하 투여.
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실험적: SAR445514 RRMM 용량 확장(파트 3a)
SAR445514는 피하 경로(SC)를 사용하여 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에게 투여됩니다.
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주사액용 분말.
피하 투여.
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실험적: SAR445514 RRLCA 용량 확장(파트 3b)
SAR445514는 피하 경로(SC)를 사용하여 재발성/불응성 경쇄 아밀로이드증(RRLCA) 참가자에게 투여됩니다.
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주사액용 분말.
피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량(파트 1a - RRMM) 용량 제한 독성(DLT)의 존재
기간: 주기 1 - 주기당 4주
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DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0 또는 CRS 또는 ICANS에 대한 ASTCT 기준을 사용하여 정의됩니다.
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주기 1 - 주기당 4주
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용량 증량(파트 1a - RRMM) 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(약 15개월)
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 및 미국이식세포치료학회(ASTCT) 합의 등급에 따른 TEAE, SAE 및 실험실 이상 존재
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기준선에서 후속 조치 종료까지(약 15개월)
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용량 최적화(파트 2 - RRMM) 전체 반응률(ORR)
기간: 주기 1~4 - 주기당 4주
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ORR은 2016년 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. 마지막 참가자는 최소 4주기 동안 치료를 받거나 조기에 중단됩니다.
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주기 1~4 - 주기당 4주
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용량 증량(파트 1b - RRLCA) 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)의 존재
기간: 주기 1 - 주기당 4주
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주기 1 - 주기당 4주
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용량 증량(파트 1b - RRLCA) 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(약 15개월)
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기준선에서 후속 조치 종료까지(약 15개월)
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용량 확장(파트 3 - RRMM) 전체 반응률(ORR)
기간: 주기 1~4 - 주기당 4주
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ORR은 2016 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 엄격한 완전 관해(sCR), 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 및 부분 관해(PR)를 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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주기 1~4 - 주기당 4주
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용량 확장(파트 3-RRLCA) 혈액학적 반응(HR)
기간: 주기 1~4 - 주기당 4주
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HR은 유럽 혈액학 학회/국제 혈액학 학회 실무 그룹 지침에 따라 sCR, CR, VGPR 및 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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주기 1~4 - 주기당 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 최적화(파트 2 - RRMM) 용량 제한 독성(DLT)의 존재
기간: 주기 1~4 - 주기당 4주
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주기 1~4 - 주기당 4주
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용량 최적화(파트 2 - RRMM) 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 최대 30일까지(28일 주기로 약 1년)
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치료-응급 부작용(AE)은 치료 기간 동안 발생, 악화 또는 심각해지는 AE로 정의됩니다.
치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 최대 30일까지(28일 주기로 약 1년)
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용량 최적화 및 확장(파트 2 및 파트 3a - RRMM) VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 속도
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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VGPR은 2016 IMWG 기준에 따라 sCR, CR 및 VGPR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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용량 최적화 및 확장(파트 2 및 파트 3a - RRMM) 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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DOR은 첫 번째 반응 날짜부터 진행성 질병의 첫 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR은 응답(PR 이상)을 달성한 참가자에 대해서만 결정됩니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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용량 최적화 및 확장(파트 2 및 파트 3a - RRMM) 최초 반응까지의 시간(TT1R)
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 1년)
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TT1R은 첫 번째 반응 날짜부터 진행성 질병의 첫 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(연구자가 결정한 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜).
DOR은 응답(PR 이상)을 달성한 참가자에 대해서만 결정됩니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 1년)
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용량 최적화 및 확장(파트 2 및 파트 3a - RRMM) 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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무진행생존(PFS)은 IMP를 처음 투여한 날짜부터 진행성 질환이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
응답은 IMWG 기준에 따라 결정됩니다.
paraprotein 기반의 진행은 두 번의 연속 평가를 기반으로 확인됩니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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용량 최적화 및 확장(파트 2 및 파트 3a - RRMM) 임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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CBR은 IMWG 2016 기준에 따라 연구자가 결정한 첫 번째 IMP 투여로부터 최소 6개월의 안정적인 질병(SD) 또는 임의의 시점에서 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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용량 증량(파트 1b - RRLCA) 전반적인 혈액학적 반응(OHR)
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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OHR은 International Society of Amyloidosis 지침(ISA 2012)에 따라 CR, VGPR 및 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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용량 확장(파트 3b - RRLCA) 전체 생존(OS)
기간: 주기 1에서 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 것(28일 주기로 약 15개월)
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OS는 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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주기 1에서 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 것(28일 주기로 약 15개월)
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용량 확장(파트 3b - RRLCA) 최초 혈액학적 반응까지의 시간(TT1HR)
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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TT1HR은 IMP의 첫 번째 투여로부터 차후 확인되는 첫 번째 혈액학적 반응(PR 이상) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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용량 확장(파트 3b - RRLCA) 혈액 반응 기간(DOHR)
기간: 첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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DOHR은 IMP를 처음 투여한 시점부터 혈액학적 진행, ISA 2012 기준에 따른 주요 장기 진행(심장, 신장 또는 간) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 진행성 질환 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 주기 1(28일 주기로 약 15개월)
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주입 관련 반응(IAR)의 발생률
기간: 1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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주사 부위 반응 발생률(ISR)
기간: 1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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용량 증량(1부 - RRMM) 전체 반응률(ORR)
기간: 주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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ORR은 2016 IMWG 기준에 따라 sCR, CR, VGPR 및 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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용량 최적화 및 확장(파트 2 및 파트 3a -RRMM) 최적 반응 시간(TTBR)
기간: 주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(28일 주기로 약 1년)
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TTBR은 IMP를 처음 투여한 시점부터 이후에 확인되는 최상의 전반적 반응(PR 이상)이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(28일 주기로 약 1년)
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용량 최적화 및 확장(파트 2 및 파트 3a - RRMM) 전체 생존(OS)
기간: 주기 1부터 추적관찰 종료 또는 사망까지(28일 주기로 약 15개월)
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OS는 IMP를 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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주기 1부터 추적관찰 종료 또는 사망까지(28일 주기로 약 15개월)
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용량 연장(파트 3b - RRLCA) 혈액학적 완전 반응률(HCR).
기간: 주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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HCR은 ISA 2012에 따라 완전한 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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용량 연장(파트 3b - RRLCA) 혈액학적으로 매우 우수한 부분 반응률 이상(HVGPR)
기간: 주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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HVGPR은 ISA 2012 기준에 따라 부분 반응과 CR이 매우 우수한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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용량 확장(파트 3b - RRLCA) 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1부터 첫 번째 진행성 질환(장기 또는 혈액학적) 또는 추적 조사 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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PFS는 IMP의 첫 투여부터 혈액학적 진행, ISA 2012 기준에 따른 주요 장기 진행(심장, 신장 또는 간) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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주기 1부터 첫 번째 진행성 질환(장기 또는 혈액학적) 또는 추적 조사 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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용량 확장(파트 3 - RRMM 및 RRLCA) 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지(약 15개월, 28일 주기)
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치료가 발생한 이상사례(AE)는 치료가 발생한 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해지는 AE로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지(약 15개월, 28일 주기)
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실험실 이상 발생률
기간: 1주기부터 추적 관찰 종료까지(28일 주기로 약 15개월)
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1주기부터 추적 관찰 종료까지(28일 주기로 약 15개월)
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SAR445514의 약동학(PK) 매개변수 평가: Ctrough
기간: 1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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SAR445514의 약동학(PK) 매개변수 평가: AUClast
기간: 1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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시간 0부터 정량 하한 이상으로 관찰된 마지막 농도(즉, Clast)까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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SAR445514의 약동학(PK) 매개변수 평가: Cmax
기간: 1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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최대 관찰 농도
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1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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SAR445514의 약동학(PK) 매개변수 평가: Tmax
기간: 1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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처음으로 Cmax에 도달
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1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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SAR445514에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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1주기부터 치료 종료까지(28일 주기로 약 1년)
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용량 연장(파트 3 - RRMM 및 RRLCA) 최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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VGPR 이상 반응을 보이는 참가자의 MRD 상태
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주기 1부터 첫 번째 질병 진행 또는 추적 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(28일 주기로 약 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD17710
- U1111-1279-2985 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2022-502057-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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