Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet med SAR445514 hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) og recidiverende/refraktær letkædet amyloidose (RRLCA)

21. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Første-i-menneske, åbent fase 1/2-studie for at undersøge sikkerhed og effektivitet af SAR445514, en NKcell Engager (NKCE) rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA) i monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktært myelomatose (RRMM) og i recidiverende/refraktær letkædet amyloidose (RRLCA)

Dette er en first-in-human (FIH) fase 1/fase 2 undersøgelse til evaluering af SAR445514 i monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) og recidiverende/refraktær let kæde amyloidose (RRLCA).

Undersøgelsen vil bestå af 3 dele:

En dosisoptrapningsfase (del 1) i RRMM-deltagere (del 1a), der vil evaluere adskillige doser administreret for at bestemme 2 doser, der vil blive testet i dosisoptimeringsdelen.

En dosiseskalering vil også blive udført i RRLCA-deltagere (del 1b), men startede sekventielt efter afslutningen af ​​dosiseskaleringen i RRMM-deltagere. Denne dosiseskalering vil evaluere de 2 doser, der er planlagt til at blive brugt til dosisoptimering i RRMM, for at sikre, at disse doser også er sikre for RRLCA-deltagere.

En dosisoptimeringsfase (del 2), der vil evaluere 2 doser bestemt fra del 1 for at bestemme den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (pRP2D) og tidsplan for SAR445514 i RRMM.

En dosisudvidelsesfase (del 3), der vil evaluere den foreløbige effektivitet af den bekræftede anbefalede fase 2-dosis (cRP2D) og tidsplan for SAR445514 i RRMM (del 3a) og RRLCA (del 3b).

Cirka 101 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet ved undersøgelsesintervention og adskilt som sådan:

Del 1a: Cirka 18 til 30 deltagere Del 1b: Cirka 6 til 12 deltagere Del 2: Cirka 30 deltagere Del 3a: Cirka 15 deltagere Del 3b: Cirka 14 deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en deltager vil omfatte

  • En screeningsperiode: op til 28 dage før dag 1 i cyklus 1 (C1D1)
  • En behandlingsperiode: tilmeldte deltagere vil modtage administration af 4 ugers cyklusser af SAR445514 subkutant.
  • Afslutningen af ​​behandlingsbesøget finder sted 30 dage (+/- 7 dage) fra sidste indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) eller forudgående påbegyndelse af yderligere behandling, alt efter hvad der kommer først.
  • Opfølgningsperioden vil fortsætte indtil dødsfald, deltagerens anmodning om at afbryde undersøgelsen, den endelige overordnede overlevelsesanalyse eller ved annullering af overlevelsesopfølgningen efter sponsorens skøn på et hvilket som helst tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet_Site Number : 0560002
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Middelheim_Site Number : 0560001-2
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw - ZNA Cadix_Site Number : 0560001-1
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Italien
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLINIC i PROVINCIAL BARCELONA_Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla_Site Number : 7240001
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Institut Catala d´oncologia - Badalona_Site Number : 7240002
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af myelomatose (del 1a, 2 og 3a) eller letkædeamyloidose (del 1b og 3b)
  • Deltagere med RRMM (del 1, 2a og 3a)
  • Deltagere med målbar sygdom for RRMM
  • Deltagere med MM skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer, som skal omfatte mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af en anden eller tredje generation af immunmodulator, steroid, proteasomhæmmer og anti-CD38 monoklonalt antistof (MoAb).
  • Deltagerne skal have dokumenteret bevis for progressiv sygdom (PD) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
  • Deltagere med RR LCA (del 1b og 3b) skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje omfattende mindst 1 proteasomhæmmer.
  • Deltagere med målbar sygdom i henhold til ISA 2012
  • Deltagerne skal have dokumenteret bevis for progressiv sygdom (PD) i henhold til ISA 2012-kriterierne.
  • Et eller flere organer påvirket af amyloidose i henhold til retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • For dosiseskalering, legemsvægt inden for 40 til 120 kg
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær refraktær MM defineret som deltagere, der aldrig opnåede mindst et minimalt respons med nogen behandling i løbet af sygdomsforløbet.
  • Anden primær malignitet

  • Deltagere med RRMM (del 1a, 2a og 3a)

    1. For MM-deltagere, primær systemisk LCA og plasmacelleleukæmi
    2. For MM-deltagere, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA]) Grad ≥II; kardiomyopati, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand

  • Deltagere med RR LCA (del 1b og 3b)

    1. For LCA-deltagere, bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand, defineret som en eller flere af følgende:
    2. N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) >8500 ng/mL
    3. New York Heart Association (NYHA) klassifikation IIIb eller IV hjertesvigt
    4. Hjertesvigt, der efter investigators opfattelse ikke primært er relateret til LCA-kardiomyopati (herunder, men ikke begrænset til, iskæmisk hjertesygdom, ukorrigeret klapsygdom, infektioner)
    5. Tidligere hændelse (historie) inden for de sidste 6 måneder med akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller ustabil angina samt deltagere, der i løbet af de sidste 6 måneder har oplevet en perkutan hjerteintervention med stent og/eller en koronar bypass
    6. Indlæggelse inden for de sidste 4 uger før behandling relateret til en kardiovaskulær hændelse
    7. Deltagere med tidligere arytmi og/eller hjerteledningsforstyrrelser, for hvilke der kræves en pacemaker eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), men som ikke er blevet anbragt. Dette inkluderer, men er muligvis ikke begrænset til, vedvarende ventrikulær takykardi, association af en atrioventrikulær eller sinoatrial nodal dysfunktion
    8. For LCA-deltagere, et systolisk blodtryk <100 mmHg eller et diastolisk blodtryk <55 mmHg
    9. For LCA-deltagere: tidligere eller nuværende diagnose af symptomatisk MM, herunder tilstedeværelsen af ​​lytisk knoglesygdom, plasmacytomer, ≥60 % plasmaceller i BM eller hypercalcæmi

  • Alle deltagere

    1. Ukontrolleret infektion inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling
    2. Kendt erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiviral behandling eller aktiv hepatitis A (defineret som positivt hepatitis A-antigen eller positivt IgM); HIV-serologi ved screening vil blive testet for deltagere i lande, hvor det er påkrævet af lokale regler
    3. Ukontrolleret eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion: deltagere med positivt B overfladeantigen (HBsAg) og/eller HBV deoxyribonukleinsyre (DNA)
    4. Aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion: positiv HCV ribonukleinsyre (RNA) og negativ anti-HCV
  • Enhver anti-MM lægemiddelbehandling inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelle (HSC) transplantation med aktiv graft-versus-host-sygdom (GvHD) (GvHD enhver grad og/eller under immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 måneder før randomisering)
  • Enhver større procedure inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Administration af et anti-CD38 monoklonalt antistof (isatuximab eller daratumumab) mindre end 90 dage før den første administration af undersøgelsesbehandling
  • Administration af et anti-BCMA-middel (herunder, men ikke begrænset til, CAR T-celler, TCE'er, antistof-lægemiddelkonjugat) mindre end 21 dage før administration af undersøgelsesbehandling
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som ikke løst til CTCAE Version 5.0 Grad 1.
  • Deltagere med kontraindikation for dexamethason
  • Modtaget andre forsøgslægemidler eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 28 dage eller 5 halveringstider fra undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er kortest
  • Hæmoglobin <8 g/dL (5,0 mmol/L)
  • Blodplader <50 × 10^9/L (ikke tilladt at transfundere en deltager inden for 1 uge før screeningen af ​​trombocyttallet for at nå dette niveau)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 μL (1 × 10^9/L)
  • Kreatininclearance <30 ml/min (modifikation af diæt i formlen for nyresygdom)
  • Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde direkte bilirubin ikke bør være >2,5 × ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) >2,5 × ULN
  • Patienter med grad 3 eller 4 hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium på >12,5 mg/dL; >3,1 mmol/L; ioniseret calcium >1,6 mmol/L; eller som kræver hospitalsindlæggelse) vil ikke være berettigede, medmindre patienterne kommer sig til grad 2 eller mindre under anti - behandling af hypercalcæmi.
  • Personer, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller deltagere, der er lovligt institutionaliserede
  • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af efterforskeren
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR445514 RRMM Dosiseskaleringsfase (del 1a)
SAR445514 vil blive administreret til deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) ad subkutan vej (SC)
Medicin: SAR445514
Pulver til injektionsvæske, opløsning. Subkutan administration.
Eksperimentel: SAR445514 RRLCA Dosiseskaleringsfase (del 1b)
SAR445514 vil blive administreret til deltagere med recidiverende/refraktær let kæde amyloidose (RRLCA)) ad subkutan vej (SC)
Medicin: SAR445514
Pulver til injektionsvæske, opløsning. Subkutan administration.
Eksperimentel: SAR445514 Dosisniveau A (del 2)
SAR445514 vil blive administreret til deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) ad subkutan vej (SC)
Medicin: SAR445514
Pulver til injektionsvæske, opløsning. Subkutan administration.
Eksperimentel: SAR445514 Dosisniveau B (del 2)
SAR445514 vil blive administreret til deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) ad subkutan vej (SC)
Medicin: SAR445514
Pulver til injektionsvæske, opløsning. Subkutan administration.
Eksperimentel: SAR445514 RRMM Dosisudvidelse (del 3a)
SAR445514 vil blive administreret til deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) ad subkutan vej (SC)
Medicin: SAR445514
Pulver til injektionsvæske, opløsning. Subkutan administration.
Eksperimentel: SAR445514 RRLCA Dosisudvidelse (del 3b)
SAR445514 vil blive administreret til deltagere med recidiverende/refraktær let kæde amyloidose (RRLCA) ad subkutan vej (SC)
Medicin: SAR445514
Pulver til injektionsvæske, opløsning. Subkutan administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering (del 1a - RRMM) Tilstedeværelse af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 - 4 uger pr. cyklus
DLT'er vil blive defineret ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0 eller ASTCT kriterier for CRS eller ICANS.
Cyklus 1 - 4 uger pr. cyklus
Dosiseskalering (del 1a - RRMM) Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsslut (ca. 15 måneder)
Tilstedeværelse af TEAE'er, SAE'er og abnormiteter i laboratoriet ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusklassificering
Fra baseline til opfølgningsslut (ca. 15 måneder)
Dosisoptimering (del 2 - RRMM) Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterierne, efter den sidste deltager behandles i mindst 4 cyklusser eller afbrydes for tidligt.
Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus
Dosiseskalering (del 1b - RRLCA) Tilstedeværelse af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 - 4 uger pr. cyklus
Cyklus 1 - 4 uger pr. cyklus
Dosiseskalering (del 1b - RRLCA) Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsslut (ca. 15 måneder)
Fra baseline til opfølgningsslut (ca. 15 måneder)
Dosisudvidelse (del 3 - RRMM) Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterierne.
Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus
Dosisudvidelse (del 3-RRLCA) Hæmatologisk respons (HR)
Tidsramme: Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus
HR er defineret som andelen af ​​deltagere med sCR, CR, VGPR og PR i henhold til European Society of Hematology/International Society of Hematology-arbejdsgruppens retningslinjer.
Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisoptimering (del 2 - RRMM) Tilstedeværelse af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus
Cykler 1 til 4 - 4 uger pr. cyklus
Dosisoptimering (del 2 - RRMM) Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Behandlings-emergent adverse events (AE'er) defineres som AE'er, der udvikler sig, forværres eller bliver alvorlige i behandlingsperioden. Behandlingsperioden er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Dosisoptimering og -udvidelse (del 2 og del 3a - RRMM) Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
VGPR er defineret som andelen af ​​deltagere med sCR, CR og VGPR i henhold til 2016 IMWG-kriterierne.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisoptimering og -udvidelse (Del 2 & Del 3a - RRMM) Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første reaktion til datoen for den første forekomst af progressiv sygdom (PD som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. DOR bestemmes kun for deltagere, der har opnået et svar (PR eller bedre).
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisoptimering og -udvidelse (Del 2 & Del 3a - RRMM) Tid til første respons (TT1R)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
TT1R er defineret som tiden fra datoen for det første respons til datoen for den første forekomst af progressiv sygdom (PD som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. DOR bestemmes kun for deltagere, der har opnået et svar (PR eller bedre).
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Dosisoptimering og udvidelse (Del 2 & Del 3a - RRMM) Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af IMP til datoen for første dokumentation for fremadskridende sygdom eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Svar vil blive bestemt i henhold til IMWG-kriterier. Progression baseret på paraprotein vil blive bekræftet baseret på to på hinanden følgende vurderinger.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisoptimering og -udvidelse (Del 2 & Del 3a - RRMM) Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
CBR er antallet af deltagere med bekræftet CR eller PR på ethvert tidspunkt eller stabil sygdom (SD) på mindst 6 måneder fra den første IMP-administration bestemt af Investigator i henhold til IMWG 2016-kriterier.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosiseskalering (del 1b - RRLCA) Overordnet hæmatologisk respons (OHR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
OHR er defineret som andelen af ​​deltagere med CR, VGPR og PR i henhold til International Society of Amyloidosis guidelines (ISA 2012).
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisudvidelse (del 3b - RRLCA) Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 til død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
OS er defineret som tiden fra datoen for studiestart til død uanset årsag.
Cyklus 1 til død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisudvidelse (del 3b - RRLCA) Tid til første hæmatologiske respons (TT1HR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
TT1HR er defineret som tiden fra den første administration af IMP til datoen for første hæmatologiske respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisudvidelse (del 3b - RRLCA) Varighed af hæmatologisk respons (DOHR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
DOHR er defineret som tiden fra den første administration af IMP til en af ​​følgende: hæmatologisk progression, større organprogression (hjerte, nyre eller lever) i henhold til ISA 2012 kriterier eller død af enhver årsag.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Hyppighed af infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er)
Tidsramme: Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Hyppighed af reaktioner på injektionsstedet (ISR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Dosiseskalering (del 1 - RRMM) Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
ORR defineret som andelen af ​​deltagere med sCR, CR, VGPR og PR i henhold til 2016 IMWG-kriterierne.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisoptimering og -udvidelse (Del 2 & Del 3a -RRMM) Tid til bedste respons (TTBR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
TTBR er defineret som tiden fra den første administration af IMP til datoen for første forekomst af bedste overordnede respons (PR eller bedre, der efterfølgende bekræftes.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Dosisoptimering og -udvidelse (Del 2 & Del 3a - RRMM) Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 til afslutning af opfølgning eller død (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
OS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af IMP til død uanset årsag
Cyklus 1 til afslutning af opfølgning eller død (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisforlængelse (del 3b - RRLCA) Hæmatologisk komplet responsrate (HCR).
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
HCR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons i henhold til ISA 2012.
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisforlængelse (del 3b - RRLCA) Hæmatologisk meget god delvis responsrate eller bedre (HVGPR)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
HVGPR defineret som andel af deltagere med meget god delvis respons og CR i henhold til ISA 2012 kriterier
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisudvidelse (del 3b - RRLCA) Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom (organ eller hæmatologisk) eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
PFS er defineret som tiden fra den første administration af IMP til en af ​​følgende: hæmatologisk progression, større organprogression (hjerte, nyre eller lever) i henhold til ISA 2012 kriterier eller død af enhver årsag.
Cyklus 1 til første progressive sygdom (organ eller hæmatologisk) eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Dosisudvidelse (Del 3 - RRMM & RRLCA) Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Behandlings-emergent adverse events (AE'er) defineres som AE'er, der udvikler sig, forværres eller bliver alvorlige i den behandlings-emergent periode.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra cyklus 1 til slutningen af ​​opfølgningen (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Fra cyklus 1 til slutningen af ​​opfølgningen (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
Vurdering af farmakokinetik (PK) parameter for SAR445514: Ctrough
Tidsramme: Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Vurdering af farmakokinetik (PK) parameter for SAR445514: AUClast
Tidsramme: Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Areal under plasmakoncentrationen i forhold til tid-kurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst observerede koncentration over den nedre grænse for kvantificering (dvs. Clast)
Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter for SAR445514: Cmax
Tidsramme: Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Maksimal observeret koncentration
Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter for SAR445514: Tmax
Tidsramme: Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Første gang at nå Cmax
Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Forekomst af antistof antistof (ADA) mod SAR445514
Tidsramme: Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Fra cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 1 år med cyklus på 28 dage)
Dosisforlængelse (Del 3 - RRMM & RRLCA) Minimum Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)
MRD-status hos deltagere med svar på VGPR eller bedre
Cyklus 1 til første progressive sygdom eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder med cyklus på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD17710
  • U1111-1279-2985 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-502057-33-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner