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Livello di IGF nei pazienti con carcinoma mammario trattati con metformina

2 maggio 2023 aggiornato da: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Effetto della metformina come adiuvante chemioterapico sul livello di IGF in pazienti con carcinoma mammario non diabetico

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto della metformina come coadiuvante della chemioterapia sui livelli di IGF nei casi di carcinoma mammario metastatico in progressione e non in pazienti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centosette donne con carcinoma mammario metastatico (MBC) vengono assegnate in modo casuale a un gruppo metformina (500 mg due volte al giorno) o placebo (placebo) durante la chemioterapia. Tutti i pazienti hanno seguito il protocollo di chemioterapia standard sviluppato dal South Egypt Cancer Institute (SECI). I livelli ematici di IGF-1 sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e di nuovo sei mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62514
        • Marian S. Boshra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con MBC
  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti non diabetici
  • pazienti che hanno ricevuto solo chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario non metastatico
  • pazienti sottoposti a terapia ormonale o radioterapia
  • pazienti con diabete
  • storia di malattie cardiache
  • ipersensibilità o allergia alla metformina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina e chemioterapia
Metformina (500 mg due volte al giorno) più chemioterapia viene somministrata al Gruppo A (n=57)
Droga: MetFORMINA 500 mg compresse orali
MetFORMINA 500 mg compresse orali
Altri nomi:
  • Glucophage 500 compressa orale e chemioterapia
Droga: Chemioterapia
Il protocollo di chemioterapia standard sviluppato dal South Egypt Cancer Institute (SECI).
Altri nomi:
  • Solo chemioterapia
Altro: Solo chemioterapia
La chemioterapia viene somministrata da sola al Gruppo B (n=50).
Droga: Chemioterapia
Il protocollo di chemioterapia standard sviluppato dal South Egypt Cancer Institute (SECI).
Altri nomi:
  • Solo chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IGF-1
Lasso di tempo: 6 mesi.
I livelli di IGF-1 sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
I valori di misurazione dell'IGF sono stati divisi in due gruppi, alto e basso, in base al valore di cut-off. Dopo un anno di osservazione, i ricercatori di entrambi i gruppi hanno confrontato la loro sopravvivenza libera da progressione (PFS).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGF level in breast cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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