Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGF-nivå hos brystkreftpasienter behandlet med metformin

2. mai 2023 oppdatert av: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Metformineffekt som en kjemoterapeutisk adjuvans på nivået av IGF hos ikke-diabetiske brystkreftpasienter

Formålet med denne studien er å undersøke virkningen av metformin som en adjuvans til kjemoterapi på IGF-nivåer i både progredierende og ikke-progredierende tilfeller av metastatisk brystkreft hos kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og syv kvinner med metastatisk brystkreft (MBC) blir tilfeldig fordelt til enten en metformin (500 mg to ganger daglig) eller placebo (placebo) gruppe under kjemoterapi. Alle pasientene fulgte standard kjemoterapiprotokoll utviklet av South Egypt Cancer Institute (SECI). IGF-1-nivåer i blodet ble målt ved behandlingsstart (baseline) og igjen seks måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62514
        • Marian S. Boshra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med MBC
  • pasienter over 18 år
  • pasienter uten diabetes
  • pasienter som kun fikk kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ikke-metastatisk brystkreft
  • pasienter som får hormonbehandling eller strålebehandling
  • pasienter med diabetes
  • historie med hjertesykdommer
  • overfølsomhet eller allergi mot metformin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin og kjemoterapi
Metformin (500 mg to ganger daglig) pluss kjemoterapi administreres til gruppe A (n=57)
Legemiddel: MetFORMIN 500 mg oral tablett
MetFORMIN 500 mg oral tablett
Andre navn:
  • Glucophage 500 oral tablett og kjemoterapi
Legemiddel: Kjemoterapi
Standard kjemoterapiprotokoll utviklet av South Egypt Cancer Institute (SECI).
Andre navn:
  • Kjemoterapi alene
Annen: Kjemoterapi alene
Kjemoterapi gis alene til gruppe B (n=50).
Legemiddel: Kjemoterapi
Standard kjemoterapiprotokoll utviklet av South Egypt Cancer Institute (SECI).
Andre navn:
  • Kjemoterapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 nivåer
Tidsramme: 6 måneder.
IGF-1-nivåer ble målt før og etter behandling.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Måleverdiene til IGF ble delt inn i to grupper, høy og lav, basert på grenseverdien. Etter et års observasjon sammenlignet forskere i begge gruppene deres progresjonsfrie overlevelse (PFS).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGF level in breast cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere