Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom IGF u pacjentek z rakiem piersi leczonych metforminą

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Wpływ metforminy jako adiuwantu chemioterapeutycznego na poziom IGF u chorych na raka piersi bez cukrzycy

Celem tego badania jest zbadanie wpływu metforminy jako środka wspomagającego chemioterapię na poziomy IGF zarówno w postępujących, jak i nie postępujących przypadkach raka piersi z przerzutami u pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto siedem kobiet z rakiem piersi z przerzutami (MBC) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej metforminę (500 mg dwa razy dziennie) lub placebo (placebo) podczas chemioterapii. Wszyscy pacjenci przestrzegali standardowego protokołu chemioterapii opracowanego przez South Egypt Cancer Institute (SECI). Poziomy IGF-1 we krwi mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy) i ponownie sześć miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 62514
        • Marian S. Boshra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z MBC
  • pacjenci powyżej 18
  • pacjenci bez cukrzycy
  • pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów
  • pacjentów otrzymujących terapię hormonalną lub radioterapię
  • pacjentów z cukrzycą
  • historia chorób serca
  • nadwrażliwość lub uczulenie na metforminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina i chemioterapia
Metformina (500 mg dwa razy dziennie) plus chemioterapia jest podawana grupie A (n=57)
Lek: MetFORMIN 500 mg tabletka doustna
MetFORMIN 500 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Glucophage 500 tabletka doustna i chemioterapia
Lek: Chemoterapia
Standardowy protokół chemioterapii opracowany przez South Egypt Cancer Institute (SECI).
Inne nazwy:
  • Sama chemioterapia
Inny: Sama chemioterapia
Chemioterapia jest podawana sama grupie B (n=50).
Lek: Chemoterapia
Standardowy protokół chemioterapii opracowany przez South Egypt Cancer Institute (SECI).
Inne nazwy:
  • Sama chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IGF-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Poziomy IGF-1 mierzono przed i po leczeniu.
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wartości pomiaru IGF podzielono na dwie grupy, wysokie i niskie, w oparciu o wartość odcięcia. Po roku obserwacji badacze z obu grup porównali czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGF level in breast cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj