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Nivel de IGF en pacientes con cáncer de mama tratadas con metformina

2 de mayo de 2023 actualizado por: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Efecto de la metformina como adyuvante quimioterapéutico en el nivel de IGF en pacientes con cáncer de mama no diabéticos

El propósito de este estudio es examinar el impacto de la metformina como adyuvante de la quimioterapia en los niveles de IGF tanto en casos de cáncer de mama metastásico progresivo como no progresivo en pacientes femeninas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento siete mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) se asignan aleatoriamente a un grupo de metformina (500 mg dos veces al día) o placebo (placebo) durante la quimioterapia. Todos los pacientes siguieron el protocolo de quimioterapia estándar desarrollado por el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto (SECI). Los niveles de IGF-1 en sangre se midieron al comienzo del tratamiento (línea de base) y nuevamente seis meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto, 62514
        • Marian S. Boshra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con CMM
  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes no diabéticos
  • pacientes que recibieron solo quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cáncer de mama no metastásico
  • pacientes que reciben terapia hormonal o radioterapia
  • pacientes con diabetes
  • antecedentes de enfermedades cardiacas
  • hipersensibilidad o alergia a la metformina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina y quimioterapia
Se administra metformina (500 mg dos veces al día) más quimioterapia al Grupo A (n=57)
Droga: MetFORMINA 500 mg tableta oral
MetFORMINA 500 mg tableta oral
Otros nombres:
  • Glucophage 500 tableta oral y quimioterapia
Droga: Quimioterapia
El protocolo de quimioterapia estándar desarrollado por el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto (SECI).
Otros nombres:
  • Quimioterapia sola
Otro: Quimioterapia sola
La quimioterapia se administra sola al Grupo B (n=50).
Droga: Quimioterapia
El protocolo de quimioterapia estándar desarrollado por el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto (SECI).
Otros nombres:
  • Quimioterapia sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: 6 meses.
Los niveles de IGF-1 se midieron antes y después del tratamiento.
6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Los valores de medición de IGF se dividieron en dos grupos, alto y bajo, según el valor de corte. Después de un año de observación, los investigadores de ambos grupos compararon su supervivencia libre de progresión (PFS).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGF level in breast cancer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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