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Taux d'IGF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par la metformine

2 mai 2023 mis à jour par: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Effet de la metformine en tant qu'adjuvant chimiothérapeutique sur le niveau d'IGF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non diabétiques

Le but de cette étude est d'examiner l'impact de la metformine en tant qu'adjuvant à la chimiothérapie sur les taux d'IGF dans les cas évolutifs et non évolutifs de cancer du sein métastatique chez les patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent sept femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) sont assignées au hasard à un groupe de metformine (500 mg deux fois par jour) ou à un groupe placebo (placebo) pendant la chimiothérapie. Tous les patients ont suivi le protocole de chimiothérapie standard développé par le South Egypt Cancer Institute (SECI). Les taux sanguins d'IGF-1 ont été mesurés au début du traitement (ligne de base) et à nouveau six mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62514
        • Marian S. Boshra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de MBC
  • patients de plus de 18 ans
  • patients non diabétiques
  • patients qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique
  • patients recevant une hormonothérapie ou une radiothérapie
  • patients atteints de diabète
  • antécédents de maladies cardiaques
  • hypersensibilité ou allergie à la metformine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine et chimiothérapie
La metformine (500 mg deux fois par jour) plus une chimiothérapie est administrée au groupe A (n = 57)
Médicament: MetFORMIN 500 mg comprimé oral
MetFORMIN 500 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Glucophage 500 comprimé oral et Chimiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
Le protocole standard de chimiothérapie développé par le South Egypt Cancer Institute (SECI).
Autres noms:
  • Chimiothérapie seule
Autre: Chimiothérapie seule
La chimiothérapie est administrée seule au groupe B (n = 50).
Médicament: Chimiothérapie
Le protocole standard de chimiothérapie développé par le South Egypt Cancer Institute (SECI).
Autres noms:
  • Chimiothérapie seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'IGF-1
Délai: 6 mois.
Les taux d'IGF-1 ont été mesurés avant et après le traitement.
6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Les valeurs de mesure de l'IGF ont été divisées en deux groupes, haut et bas, en fonction de la valeur seuil. Après un an d'observation, les chercheurs des deux groupes ont comparé leur survie sans progression (PFS).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGF level in breast cancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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