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IGF-Spiegel bei mit Metformin behandelten Brustkrebspatientinnen

2. Mai 2023 aktualisiert von: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Wirkung von Metformin als chemotherapeutisches Adjuvans auf den IGF-Spiegel bei nicht-diabetischen Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin als Adjuvans zur Chemotherapie auf die IGF-Spiegel sowohl bei fortschreitenden als auch bei nicht fortschreitenden Fällen von metastasierendem Brustkrebs bei weiblichen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertsieben Frauen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) werden während der Chemotherapie randomisiert entweder einer Metformin- (500 mg zweimal täglich) oder einer Placebo-Gruppe (Placebo) zugeteilt. Alle Patienten befolgten das vom South Egypt Cancer Institute (SECI) entwickelte Standard-Chemotherapieprotokoll. Die Blut-IGF-1-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und erneut sechs Monate später gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62514
        • Marian S. Boshra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit MBC
  • Patienten über 18
  • nichtdiabetische Patienten
  • Patienten, die nur eine Chemotherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs
  • Patienten, die eine Hormontherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Patienten mit Diabetes
  • Geschichte von Herzerkrankungen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metformin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin und Chemotherapie
Gruppe A (n=57) wird Metformin (500 mg zweimal täglich) plus Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: MetFORMIN 500 mg Tablette zum Einnehmen
MetFORMIN 500 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Glucophage 500 orale Tablette und Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Das vom South Egypt Cancer Institute (SECI) entwickelte Standard-Chemotherapieprotokoll.
Andere Namen:
  • Chemotherapie allein
Sonstiges: Chemotherapie allein
Die Chemotherapie wird Gruppe B (n = 50) allein verabreicht.
Arzneimittel: Chemotherapie
Das vom South Egypt Cancer Institute (SECI) entwickelte Standard-Chemotherapieprotokoll.
Andere Namen:
  • Chemotherapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate.
Die IGF-1-Spiegel wurden vor und nach der Behandlung gemessen.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Messwerte von IGF wurden basierend auf dem Cutoff-Wert in zwei Gruppen eingeteilt, hoch und niedrig. Nach einem Beobachtungsjahr verglichen die Forscher in beiden Gruppen ihr progressionsfreies Überleben (PFS).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGF level in breast cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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