Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGF-niveau hos brystkræftpatienter behandlet med metformin

2. maj 2023 opdateret af: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Metformineffekt som kemoterapeutisk adjuvans på niveauet af IGF hos ikke-diabetiske brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​metformin som en adjuvans til kemoterapi på IGF-niveauer i både fremadskridende og ikke-progredierende tilfælde af metastatisk brystkræft hos kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og syv kvinder med metastatisk brystkræft (MBC) er tilfældigt fordelt til enten en metformin- (500 mg to gange dagligt) eller placebo (placebo) gruppe under kemoterapi. Alle patienter fulgte standard kemoterapiprotokol udviklet af South Egypt Cancer Institute (SECI). Blodniveauer af IGF-1 blev målt ved starten af ​​behandlingen (baseline) og igen seks måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 62514
        • Marian S. Boshra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med MBC
  • patienter over 18 år
  • ikke-diabetiske patienter
  • patienter, der kun fik kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ikke-metastatisk brystkræft
  • patienter, der får hormonbehandling eller strålebehandling
  • patienter med diabetes
  • historie med hjertesygdomme
  • overfølsomhed eller allergi over for metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin og kemoterapi
Metformin (500 mg to gange dagligt) plus kemoterapi administreres til gruppe A (n=57)
Medicin: MetFORMIN 500 mg oral tablet
MetFORMIN 500 mg oral tablet
Andre navne:
  • Glucophage 500 oral tablet og kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
Standard kemoterapiprotokol udviklet af South Egypt Cancer Institute (SECI).
Andre navne:
  • Kemoterapi alene
Andet: Kemoterapi alene
Kemoterapi administreres alene til gruppe B (n=50).
Medicin: Kemoterapi
Standard kemoterapiprotokol udviklet af South Egypt Cancer Institute (SECI).
Andre navne:
  • Kemoterapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 niveauer
Tidsramme: 6 måneder.
IGF-1-niveauer blev målt før og efter behandling.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Måleværdierne for IGF blev opdelt i to grupper, høj og lav, baseret på afskæringsværdien. Efter et års observation sammenlignede forskere i begge grupper deres progressionsfri overlevelse (PFS).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGF level in breast cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner