Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina IGF u pacientek s rakovinou prsu léčených metforminem

2. května 2023 aktualizováno: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Vliv metforminu jako chemoterapeutického adjuvans na hladinu IGF u nediabetických pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je prozkoumat vliv metforminu jako adjuvans k chemoterapii na hladiny IGF u progredujících i neprogredujících případů metastatického karcinomu prsu u pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto sedm žen s metastatickým karcinomem prsu (MBC) je během chemoterapie náhodně rozděleno do skupiny s metforminem (500 mg dvakrát denně) nebo placebem (placebo). Všichni pacienti dodržovali standardní protokol chemoterapie vyvinutý South Egypt Cancer Institute (SECI). Hladiny IGF-1 v krvi byly měřeny na začátku léčby (základní hodnota) a znovu o šest měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62514
        • Marian S. Boshra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s MBC
  • pacienti starší 18 let
  • nediabetických pacientů
  • pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu
  • pacientů, kteří dostávají hormonální terapii nebo radioterapii
  • pacientů s cukrovkou
  • anamnéza srdečních onemocnění
  • přecitlivělost nebo alergie na metformin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin a chemoterapie
Metformin (500 mg dvakrát denně) plus chemoterapie se podává skupině A (n=57)
Lék: MetFORMIN 500 mg perorální tableta
MetFORMIN 500 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Glucophage 500 perorální tableta a chemoterapie
Lék: Chemoterapie
Standardní protokol chemoterapie vyvinutý South Egypt Cancer Institute (SECI).
Ostatní jména:
  • Samostatná chemoterapie
Jiný: Samostatná chemoterapie
Chemoterapie je podávána samostatně skupině B (n=50).
Lék: Chemoterapie
Standardní protokol chemoterapie vyvinutý South Egypt Cancer Institute (SECI).
Ostatní jména:
  • Samostatná chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IGF-1
Časové okno: 6 měsíců.
Hladiny IGF-1 byly měřeny před a po léčbě.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Naměřené hodnoty IGF byly rozděleny do dvou skupin, vysoké a nízké, na základě hraniční hodnoty. Po roce pozorování výzkumníci v obou skupinách porovnali své přežití bez progrese (PFS).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGF level in breast cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na MetFORMIN 500 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit