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Nível de IGF em pacientes com câncer de mama tratados com metformina

2 de maio de 2023 atualizado por: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Efeito da metformina como adjuvante quimioterapêutico no nível de IGF em pacientes não diabéticas com câncer de mama

O objetivo deste estudo é examinar o impacto da metformina como adjuvante da quimioterapia nos níveis de IGF em casos progressivos e não progressivos de câncer de mama metastático em pacientes do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e sete mulheres com câncer de mama metastático (MBC) são aleatoriamente designadas para um grupo de metformina (500 mg duas vezes ao dia) ou placebo (placebo) durante a quimioterapia. Todos os pacientes seguiram o protocolo padrão de quimioterapia desenvolvido pelo South Egypt Cancer Institute (SECI). Os níveis sanguíneos de IGF-1 foram medidos no início do tratamento (linha de base) e novamente seis meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito, 62514
        • Marian S. Boshra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com MBC
  • pacientes com mais de 18 anos
  • pacientes não diabéticos
  • pacientes que receberam apenas quimioterapia

Critério de exclusão:

  • pacientes com câncer de mama não metastático
  • pacientes recebendo terapia hormonal ou radioterapia
  • pacientes com diabetes
  • história de doenças cardíacas
  • hipersensibilidade ou alergia à metformina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina e Quimioterapia
Metformina (500 mg duas vezes ao dia) mais quimioterapia é administrada ao Grupo A (n=57)
Medicamento: MetFORMIN 500 Mg Comprimido Oral
MetFORMIN 500 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Glucophage 500 comprimido oral e quimioterapia
Medicamento: Quimioterapia
O protocolo de quimioterapia padrão desenvolvido pelo South Egypt Cancer Institute (SECI).
Outros nomes:
  • Quimioterapia sozinha
Outro: Quimioterapia sozinha
A quimioterapia é administrada isoladamente no Grupo B (n=50).
Medicamento: Quimioterapia
O protocolo de quimioterapia padrão desenvolvido pelo South Egypt Cancer Institute (SECI).
Outros nomes:
  • Quimioterapia sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IGF-1
Prazo: 6 meses.
Os níveis de IGF-1 foram medidos antes e depois do tratamento.
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Os valores das medidas de IGF foram divididos em dois grupos, alto e baixo, com base no valor de corte. Após um ano de observação, os pesquisadores de ambos os grupos compararam a sobrevida livre de progressão (PFS).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGF level in breast cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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