Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGF-niveau bij borstkankerpatiënten behandeld met metformine

2 mei 2023 bijgewerkt door: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Metformine-effect als chemotherapeutisch adjuvans op IGF-niveau bij niet-diabetische borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om de impact van metformine als adjuvans bij chemotherapie op IGF-spiegels te onderzoeken in zowel progressieve als niet-progressieve gevallen van gemetastaseerde borstkanker bij vrouwelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdzeven vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (MBC) worden willekeurig toegewezen aan ofwel een metformine (500 mg tweemaal daags) of een placebogroep (placebo) tijdens chemotherapie. Alle patiënten volgden het standaard chemotherapieprotocol ontwikkeld door het Zuid-Egypte Kankerinstituut (SECI). IGF-1-bloedspiegels werden gemeten aan het begin van de behandeling (baseline) en zes maanden later opnieuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62514
        • Marian S. Boshra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met MBC
  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • niet-diabetische patiënten
  • patiënten die alleen chemotherapie kregen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker
  • patiënten die hormoontherapie of radiotherapie krijgen
  • patiënten met suikerziekte
  • geschiedenis van hartziekten
  • overgevoeligheid of allergie voor metformine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine en chemotherapie
Metformine (500 mg tweemaal daags) plus chemotherapie wordt toegediend aan Groep A (n=57)
Geneesmiddel: MetFORMIN 500 mg orale tablet
MetFORMIN 500 mg orale tablet
Andere namen:
  • Glucophage 500 orale tablet en chemotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie
Het standaard chemotherapieprotocol ontwikkeld door het South Egypt Cancer Institute (SECI).
Andere namen:
  • Chemotherapie alleen
Ander: Chemotherapie alleen
Chemotherapie wordt alleen toegediend aan Groep B (n=50).
Geneesmiddel: Chemotherapie
Het standaard chemotherapieprotocol ontwikkeld door het South Egypt Cancer Institute (SECI).
Andere namen:
  • Chemotherapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF-1-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden.
IGF-1-niveaus werden voor en na de behandeling gemeten.
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De meetwaarden van IGF werden op basis van de afkapwaarde in twee groepen verdeeld, hoog en laag. Na een jaar van observatie vergeleken onderzoekers in beide groepen hun progressievrije overleving (PFS).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGF level in breast cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren