Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень ИФР у больных раком молочной железы, получавших метформин

2 мая 2023 г. обновлено: Marian S. Boshra, Beni-Suef University

Влияние метформина в качестве химиотерапевтического адъюванта на уровень ИФР у больных раком молочной железы без диабета

Целью данного исследования является изучение влияния метформина в качестве адъюванта к химиотерапии на уровни ИФР как в прогрессирующих, так и в непрогрессирующих случаях метастатического рака молочной железы у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто семь женщин с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) случайным образом распределяются либо в группу метформина (500 мг два раза в день), либо в группу плацебо (плацебо) во время химиотерапии. Все пациенты следовали стандартному протоколу химиотерапии, разработанному Институтом рака Южного Египта (SECI). Уровни ИФР-1 в крови измеряли в начале лечения (базовый уровень) и еще раз через шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет, 62514
        • Marian S. Boshra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-пациенты с MBC
  • пациенты старше 18 лет
  • недиабетические пациенты
  • пациенты, получавшие только химиотерапию

Критерий исключения:

  • пациентки с неметастатическим раком молочной железы
  • пациенты, получающие гормональную терапию или лучевую терапию
  • больные сахарным диабетом
  • сердечные заболевания в анамнезе
  • гиперчувствительность или аллергия на метформин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин и химиотерапия
Метформин (500 мг два раза в день) плюс химиотерапия назначают группе А (n=57).
Лекарство: МетФОРМИН 500 мг таблетки для приема внутрь
МетФОРМИН 500 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Глюкофаж 500 оральная таблетка и химиотерапия
Лекарство: Химиотерапия
Стандартный протокол химиотерапии, разработанный Институтом рака Южного Египта (SECI).
Другие имена:
  • Только химиотерапия
Другой: Только химиотерапия
Химиотерапию назначают отдельно группе В (n=50).
Лекарство: Химиотерапия
Стандартный протокол химиотерапии, разработанный Институтом рака Южного Египта (SECI).
Другие имена:
  • Только химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ИФР-1
Временное ограничение: 6 месяцев.
Уровни IGF-1 измеряли до и после лечения.
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Измеренные значения IGF были разделены на две группы, высокие и низкие, на основе порогового значения. После года наблюдения исследователи в обеих группах сравнили их выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGF level in breast cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться