肺癌の N 期におけるマルチモダリティ イメージング
2023年4月21日 更新者：Peking University First Hospital
肺癌の N 期におけるマルチモダリティ イメージングの予測的および予後的価値の前向き研究
この研究は、EBUS-TBNA と組み合わせた 18F-FDG PET/CT と MR STIR シーケンス、EBUS-TBNA と組み合わせた 18F-FDG PET/CT、および EBUS-TBNA と組み合わせた MR STIR シーケンスの診断効果と違いを評価することを目的としています。治療の決定と予後評価を導くための最良の評価プロトコルを選択するために、NSCLC Nステージを評価するためのマルチモーダルイメージングの種類。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Liu
- 電話番号：+86 13261995618
- メール：louisa_liu@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Meng Liu
- 電話番号：13261995618
- メール：louisa_liu@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生検で病理学的に確認されたNSCLC、または臨床的に非常に疑わしいNSCLC（この研究のMDTチームによって非常に疑わしいと評価された）;
- N1、N2、または N3 が縦隔および門部に限定されており、画像で評価されている。
- 治療なしの提案された体系的なリンパ節郭清;
- 適切な臨床検査（血清腫瘍マーカー）;
- すべての検査間隔は ≤ 4 週間です。
- KPS スコア ≥ 50 (ECOG/WHO 相当);
- 18歳以上; 8. 患者はこの治験を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。試験は独立して完了することができます。
除外基準:
- EBUS-TBNA操作の禁忌;
- -10年以内の他の悪性腫瘍の存在または病歴;
- 審査の流れが理解できない、協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CT+MR+EBUS
被験者は、NSCLCのNステージを診断するために、EBUS-TBNAと組み合わせた18F-FDG PET / CTおよびMR STIRシーケンスを受け取ります
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18F-FDG を 0.1mCi/kg の用量で静脈内注射します。
MR の全体のスキャン時間は約 13 分です。
約20回穿刺し、腫大したリンパ節の各グループに3針、前部、中部、後部にそれぞれ1針
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実験的：ペット/CT+EBUS
被験者は、NSCLCのNステージを診断するために、18F-FDG PET / CTおよびEBUS-TBNAを受け取ります
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18F-FDG を 0.1mCi/kg の用量で静脈内注射します。
約20回穿刺し、腫大したリンパ節の各グループに3針、前部、中部、後部にそれぞれ1針
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実験的：MR+EBUS
被験者は、NSCLCのNステージを診断するために、18F-FDG PET / CTおよびEBUS-TBNAを受け取ります
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MR の全体のスキャン時間は約 13 分です。
約20回穿刺し、腫大したリンパ節の各グループに3針、前部、中部、後部にそれぞれ1針
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSCLCのリンパ節病期分類におけるEBUS-TBNAと組み合わせた18F-FDG PET/CTおよびMR STIRシーケンスの診断効果
時間枠：1年
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患者に基づくNSCLCの縦隔リンパ節病期分類を診断するための3つのマルチモーダル方法の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および精度。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSCLCのリンパ節病期分類におけるEBUS-TBNAと組み合わせた18F-FDG PET/CTの診断効果
時間枠：1年
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患者に基づくNSCLCの縦隔リンパ節病期分類を診断するための2つのマルチモーダル方法の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および精度。
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1年
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NSCLCのリンパ節病期分類におけるMR STIRと組み合わせた18F-FDG PET/CTの診断効果
時間枠：1年
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患者に基づくNSCLCの縦隔リンパ節病期分類を診断するための2つのマルチモーダル方法の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および精度。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。