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Multimodalitische Bildgebung im N-Stadium von Lungenkrebs

21. April 2023 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Eine prospektive Studie zum prädiktiven und prognostischen Wert der multimodalitischen Bildgebung im N-Stadium von Lungenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit und die Unterschiede zwischen 18F-FDG-PET/CT- und MR-STIR-Sequenzen in Kombination mit EBUS-TBNA, 18F-FDG-PET/CT in Kombination mit EBUS-TBNA und MR-STIR-Sequenzen in Kombination mit EBUS-TBNA zu bewerten - drei Arten der multimodalen Bildgebung zur Beurteilung des NSCLC-N-Stadiums, um das beste Beurteilungsprotokoll auszuwählen, um Behandlungsentscheidungen und prognostische Beurteilungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie pathologisch bestätigtes NSCLC oder klinisch höchst verdächtiges NSCLC (vom MDT-Team dieser Studie als höchst verdächtig eingestuft);
  • N1, N2 oder N3 auf Mediastinum und Hilus beschränkt, wie durch Bildgebung beurteilt;
  • Vorgeschlagene systematische Lymphknotendissektion ohne Behandlung;
  • Geeignete Labortests (Serum-Tumormarker);
  • Alle Untersuchungsintervalle ≤ 4 Wochen;
  • KPS-Score ≥ 50 (ECOG/WHO-Äquivalent);
  • Alter > 18 Jahre; 8. Patienten können diese Studie vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen; die Prüfung kann eigenständig absolviert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für EBUS-TBNA-Betrieb;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 10 Jahren;
  • Unfähigkeit, den Untersuchungsablauf zu verstehen oder zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT+MR+EBUS
Die Probanden erhalten eine 18F-FDG-PET/CT- und MR-STIR-Sequenz in Kombination mit EBUS-TBNA, um das N-Stadium von NSCLC zu diagnostizieren
Arzneimittel: 18F-FDG
18F-FDG wird intravenös mit einer Dosis von 0,1 mCi/kg injiziert.
Gerät: MR STIR
Die Gesamtscanzeit von MR beträgt etwa 13 Minuten.
Verfahren: EBUS-TBNA
Etwa 20 Mal punktieren, 3 Stiche in jede Gruppe vergrößerter Lymphknoten, je 1 Stich in den vorderen, mittleren und hinteren Teil
Experimental: PET/CT+EBUS
Die Probanden erhalten 18F-FDG PET/CT und EBUS-TBNA, um das N-Stadium von NSCLC zu diagnostizieren
Arzneimittel: 18F-FDG
18F-FDG wird intravenös mit einer Dosis von 0,1 mCi/kg injiziert.
Verfahren: EBUS-TBNA
Etwa 20 Mal punktieren, 3 Stiche in jede Gruppe vergrößerter Lymphknoten, je 1 Stich in den vorderen, mittleren und hinteren Teil
Experimental: MR+EBUS
Die Probanden erhalten 18F-FDG PET/CT und EBUS-TBNA, um das N-Stadium von NSCLC zu diagnostizieren
Gerät: MR STIR
Die Gesamtscanzeit von MR beträgt etwa 13 Minuten.
Verfahren: EBUS-TBNA
Etwa 20 Mal punktieren, 3 Stiche in jede Gruppe vergrößerter Lymphknoten, je 1 Stich in den vorderen, mittleren und hinteren Teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Wirksamkeit von 18F-FDG-PET/CT- und MR-STIR-Sequenzen in Kombination mit EBUS-TBNA beim Lymphknoten-Staging von NSCLC
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit von drei multimodalen Methoden zur Diagnose des mediastinalen Lymphknoten-Stagings bei NSCLC basierend auf Patienten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Wirksamkeit von 18F-FDG-PET/CT in Kombination mit EBUS-TBNA beim Lymphknoten-Staging von NSCLC
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit von zwei multimodalen Methoden zur Diagnose des mediastinalen Lymphknoten-Stagings bei NSCLC basierend auf Patienten.
1 Jahr
Die diagnostische Wirksamkeit von 18F-FDG-PET/CT in Kombination mit MR STIR beim Lymphknoten-Staging von NSCLC
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit von zwei multimodalen Methoden zur Diagnose des mediastinalen Lymphknoten-Stagings bei NSCLC basierend auf Patienten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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