Multimodale beeldvorming in het N-stadium van longkanker
21 april 2023 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Een prospectieve studie van de voorspellende en prognostische waarde van multimodale beeldvorming in het N-stadium van longkanker
Deze studie heeft tot doel de diagnostische werkzaamheid en verschillen te evalueren tussen 18F-FDG PET/CT- en MR STIR-sequenties gecombineerd met EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT gecombineerd met EBUS-TBNA en MR STIR-sequenties gecombineerd met EBUS-TBNA - drie soorten multimodale beeldvorming voor het beoordelen van NSCLC N-stadium, om het beste beoordelingsprotocol te selecteren om behandelbeslissingen en prognostische beoordelingen te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meng Liu
- Telefoonnummer: +86 13261995618
- E-mail: louisa_liu@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Meng Liu
- Telefoonnummer: 13261995618
- E-mail: louisa_liu@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie pathologisch bevestigde NSCLC, of klinisch zeer verdachte NSCLC (beoordeeld als zeer verdacht door het MDT-team van deze studie);
- N1, N2 of N3 beperkt tot het mediastinum en hilum, zoals beoordeeld door middel van beeldvorming;
- Voorgestelde systematische lymfeklierdissectie zonder enige behandeling;
- Passende laboratoriumtesten (serumtumormarkers);
- Alle onderzoeksintervallen ≤ 4 weken;
- KPS-score ≥ 50 (ECOG/WHO-equivalent);
- Leeftijd > 18 jaar; 8. Patiënten kunnen dit onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen; het examen kan zelfstandig worden afgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor gebruik met EBUS-TBNA;
- Aanwezigheid of geschiedenis van andere maligniteiten binnen 10 jaar;
- Onvermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen of om mee te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT+MR+EBUS
Proefpersonen krijgen 18F-FDG PET/CT en MR STIR-sequentie gecombineerd met EBUS-TBNA, om het N-stadium van NSCLC te diagnosticeren
|
18F-FDG wordt intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,1 mCi/kg.
De totale scantijd van MR is ongeveer 13 minuten.
Prik ongeveer 20 keer, 3 steken in elke groep vergrote lymfeklieren, 1 steek in respectievelijk de voorste, middelste en achterste delen
|
|
Experimenteel: PET/CT+EBUS
Proefpersonen krijgen 18F-FDG PET/CT en EBUS-TBNA om het N-stadium van NSCLC te diagnosticeren
|
18F-FDG wordt intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,1 mCi/kg.
Prik ongeveer 20 keer, 3 steken in elke groep vergrote lymfeklieren, 1 steek in respectievelijk de voorste, middelste en achterste delen
|
|
Experimenteel: MR+EBUS
Proefpersonen krijgen 18F-FDG PET/CT en EBUS-TBNA om het N-stadium van NSCLC te diagnosticeren
|
De totale scantijd van MR is ongeveer 13 minuten.
Prik ongeveer 20 keer, 3 steken in elke groep vergrote lymfeklieren, 1 steek in respectievelijk de voorste, middelste en achterste delen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET/CT- en MR STIR-sequenties gecombineerd met EBUS-TBNA bij de stadiëring van de lymfeklieren van NSCLC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van drie multimodale methoden voor het diagnosticeren van stadiëring van mediastinale lymfeklieren bij NSCLC op basis van patiënten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET/CT gecombineerd met EBUS-TBNA bij de stadiëring van de lymfeklieren van NSCLC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van twee multimodale methoden voor het diagnosticeren van stadiëring van mediastinale lymfeklieren bij NSCLC op basis van patiënten.
|
1 jaar
|
|
De diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET/CT gecombineerd met MR STIR in de lymfeklierstadiëring van NSCLC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van twee multimodale methoden voor het diagnosticeren van stadiëring van mediastinale lymfeklieren bij NSCLC op basis van patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .