Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitické zobrazování v N-stadiu rakoviny plic

21. dubna 2023 aktualizováno: Peking University First Hospital

Prospektivní studie prediktivní a prognostické hodnoty multimodalitického zobrazování v N-stadiu rakoviny plic

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou účinnost a rozdíly mezi sekvencemi 18F-FDG PET/CT a MR STIR v kombinaci s EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT v kombinaci s EBUS-TBNA a sekvencemi MR STIR v kombinaci s EBUS-TBNA – tři typy multimodálního zobrazování pro hodnocení N-stadia NSCLC, aby se vybral nejlepší protokol hodnocení, který bude vodítkem pro rozhodnutí o léčbě a prognostická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie patologicky potvrzený NSCLC nebo klinicky vysoce suspektní NSCLC (týmem MDT této studie hodnocen jako vysoce podezřelý);
  • N1, N2 nebo N3 omezený na mediastinum a hilum, jak bylo hodnoceno zobrazením;
  • Navrhovaná systematická disekce lymfatických uzlin bez jakékoli léčby;
  • Vhodné laboratorní testy (sérové ​​nádorové markery);
  • Všechny intervaly vyšetření ≤ 4 týdny;
  • KPS skóre ≥ 50 (ekvivalent ECOG/WHO);
  • Věk > 18 let; 8. Pacienti mohou plně porozumět této studii a dobrovolně se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas; vyšetření lze absolvovat samostatně.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace operace EBUS-TBNA;
  • přítomnost nebo historie jiných malignit během 10 let;
  • Neschopnost porozumět postupu vyšetření nebo spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT+MR+EBUS
Subjekty obdrží 18F-FDG PET/CT a MR STIR sekvenci kombinovanou s EBUS-TBNA k diagnostice N-stadia NSCLC
Lék: 18F-FDG
18F-FDG se podává intravenózně v dávce 0,1 mCi/kg.
Přístroj: PANE STIR
Celková doba skenování MR je asi 13 minut.
Postup: EBUS-TBNA
Propíchněte asi 20krát, 3 stehy v každé skupině zvětšených lymfatických uzlin, 1 steh v přední, střední a zadní části
Experimentální: PET/CT+EBUS
Subjekty obdrží 18F-FDG PET/CT a EBUS-TBNA k diagnostice N-stadia NSCLC
Lék: 18F-FDG
18F-FDG se podává intravenózně v dávce 0,1 mCi/kg.
Postup: EBUS-TBNA
Propíchněte asi 20krát, 3 stehy v každé skupině zvětšených lymfatických uzlin, 1 steh v přední, střední a zadní části
Experimentální: MR+EBUS
Subjekty obdrží 18F-FDG PET/CT a EBUS-TBNA k diagnostice N-stadia NSCLC
Přístroj: PANE STIR
Celková doba skenování MR je asi 13 minut.
Postup: EBUS-TBNA
Propíchněte asi 20krát, 3 stehy v každé skupině zvětšených lymfatických uzlin, 1 steh v přední, střední a zadní části

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost sekvencí 18F-FDG PET/CT a MR STIR v kombinaci s EBUS-TBNA ve stagingu lymfatických uzlin u NSCLC
Časové okno: 1 rok
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost tří multimodálních metod diagnostiky stagingu mediastinálních lymfatických uzlin u NSCLC na základě pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost 18F-FDG PET/CT v kombinaci s EBUS-TBNA ve stagingu lymfatických uzlin NSCLC
Časové okno: 1 rok
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost dvou multimodálních metod diagnostiky stagingu mediastinálních lymfatických uzlin u NSCLC na základě pacientů.
1 rok
Diagnostická účinnost 18F-FDG PET/CT v kombinaci s MR STIR ve stagingu lymfatických uzlin NSCLC
Časové okno: 1 rok
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost dvou multimodálních metod diagnostiky stagingu mediastinálních lymfatických uzlin u NSCLC na základě pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit