Мультимодальная визуализация при N-стадии рака легкого
21 апреля 2023 г. обновлено: Peking University First Hospital
Проспективное исследование прогностической и прогностической ценности мультимодальной визуализации при N-стадии рака легкого
Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности и различий между последовательностями 18F-FDG PET/CT и MR STIR в сочетании с EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT в сочетании с EBUS-TBNA и последовательностями MR STIR в сочетании с EBUS-TBNA - три типы мультимодальной визуализации для оценки НМРЛ N-стадии, чтобы выбрать наилучший протокол оценки для принятия решений о лечении и прогностических оценок.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Liu
- Номер телефона: +86 13261995618
- Электронная почта: louisa_liu@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Meng Liu
- Номер телефона: 13261995618
- Электронная почта: louisa_liu@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный биопсией НМРЛ или клинически очень подозрительный НМРЛ (оцененный группой MDT в этом исследовании как очень подозрительный);
- N1, N2 или N3 ограничены средостением и воротами, по оценке визуализации;
- Предложена систематическая диссекция лимфатических узлов без какого-либо лечения;
- Соответствующие лабораторные анализы (онкомаркеры сыворотки);
- Все интервалы между обследованиями ≤ 4 недель;
- показатель KPS ≥ 50 (эквивалент ECOG/ВОЗ);
- Возраст > 18 лет; 8. Пациенты могут полностью понять и добровольно участвовать в этом испытании и подписать информированное согласие; обследование можно пройти самостоятельно.
Критерий исключения:
- Противопоказание к операции EBUS-TBNA;
- Наличие или история других злокачественных новообразований в течение 10 лет;
- Неспособность понять процедуру обследования или сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ+МР+ЭБУС
Субъекты получат последовательность 18F-FDG ПЭТ / КТ и MR STIR в сочетании с EBUS-TBNA для диагностики N-стадии НМРЛ.
|
18F-ФДГ вводят внутривенно в дозе 0,1 мКи/кг.
Общее время сканирования МРТ составляет около 13 минут.
Пункция около 20 раз, по 3 шва в каждой группе увеличенных лимфатических узлов, по 1 шву в переднем, среднем и заднем отделах соответственно.
|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ+ЭБУС
Субъекты получат 18F-FDG ПЭТ / КТ и EBUS-TBNA для диагностики N-стадии НМРЛ.
|
18F-ФДГ вводят внутривенно в дозе 0,1 мКи/кг.
Пункция около 20 раз, по 3 шва в каждой группе увеличенных лимфатических узлов, по 1 шву в переднем, среднем и заднем отделах соответственно.
|
|
Экспериментальный: МР+ЭБУС
Субъекты получат 18F-FDG ПЭТ / КТ и EBUS-TBNA для диагностики N-стадии НМРЛ.
|
Общее время сканирования МРТ составляет около 13 минут.
Пункция около 20 раз, по 3 шва в каждой группе увеличенных лимфатических узлов, по 1 шву в переднем, среднем и заднем отделах соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность последовательностей 18F-FDG PET/CT и MR STIR в сочетании с EBUS-TBNA при стадировании НМРЛ в лимфатических узлах
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность трех мультимодальных методов диагностики стадирования медиастинальных лимфатических узлов при НМРЛ на основе пациентов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в сочетании с EBUS-TBNA при стадировании НМРЛ в лимфатических узлах
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность двух мультимодальных методов диагностики стадирования медиастинальных лимфатических узлов при НМРЛ на основе пациентов.
|
1 год
|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в сочетании с МР STIR при стадировании лимфатических узлов НМРЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность двух мультимодальных методов диагностики стадирования медиастинальных лимфатических узлов при НМРЛ на основе пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .