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Imagenología multimodal en el estadio N del cáncer de pulmón

21 de abril de 2023 actualizado por: Peking University First Hospital

Un estudio prospectivo del valor predictivo y pronóstico de la imagenología multimodal en la etapa N del cáncer de pulmón

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica y las diferencias entre las secuencias 18F-FDG PET/CT y MR STIR combinadas con EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT combinadas con EBUS-TBNA y las secuencias MR STIR combinadas con EBUS-TBNA - tres tipos de imágenes multimodales para evaluar NSCLC N-stage, con el fin de seleccionar el mejor protocolo de evaluación para guiar las decisiones de tratamiento y las evaluaciones de pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University first hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia de NSCLC patológicamente confirmado, o NSCLC clínicamente muy sospechoso (evaluado como muy sospechoso por el equipo MDT de este estudio);
  • N1, N2 o N3 confinado al mediastino y al hilio, según lo evaluado por imágenes;
  • Disección de ganglios linfáticos sistemática propuesta sin ningún tratamiento;
  • Pruebas de laboratorio apropiadas (marcadores tumorales séricos);
  • Todos los intervalos de examen ≤ 4 semanas;
  • puntuación KPS ≥ 50 (equivalente ECOG/OMS);
  • mayores de 18 años; 8. Los pacientes pueden comprender plenamente y participar voluntariamente en este ensayo y firmar el consentimiento informado; el examen se puede completar de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la operación EBUS-TBNA;
  • Presencia o antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 10 años;
  • Incapacidad para comprender el procedimiento de examen o para cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC+RM+EBUS
Los sujetos recibirán la secuencia 18F-FDG PET/CT y MR STIR combinada con EBUS-TBNA, para diagnosticar la etapa N del NSCLC
Droga: 18F-FDG
La 18F-FDG se inyecta por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mCi/kg.
Dispositivo: Señor remover
El tiempo total de exploración de MR es de aproximadamente 13 min.
Procedimiento: EBUS-TBNA
Puncionar unas 20 veces, 3 puntos en cada grupo de ganglios linfáticos agrandados, 1 punto en la parte anterior, media y posterior respectivamente
Experimental: PET/TC+EBUS
Los sujetos recibirán 18F-FDG PET/CT y EBUS-TBNA para diagnosticar la etapa N del NSCLC
Droga: 18F-FDG
La 18F-FDG se inyecta por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mCi/kg.
Procedimiento: EBUS-TBNA
Puncionar unas 20 veces, 3 puntos en cada grupo de ganglios linfáticos agrandados, 1 punto en la parte anterior, media y posterior respectivamente
Experimental: MR+EBUS
Los sujetos recibirán 18F-FDG PET/CT y EBUS-TBNA para diagnosticar la etapa N del NSCLC
Dispositivo: Señor remover
El tiempo total de exploración de MR es de aproximadamente 13 min.
Procedimiento: EBUS-TBNA
Puncionar unas 20 veces, 3 puntos en cada grupo de ganglios linfáticos agrandados, 1 punto en la parte anterior, media y posterior respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia diagnóstica de las secuencias 18F-FDG PET/CT y MR STIR combinadas con EBUS-TBNA en la estadificación ganglionar del CPNM
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de tres métodos multimodales para diagnosticar la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos en NSCLC según los pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia diagnóstica de la 18F-FDG PET/TC combinada con EBUS-TBNA en la estadificación ganglionar del CPNM
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de dos métodos multimodales para diagnosticar la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos en NSCLC según los pacientes.
1 año
La eficacia diagnóstica de la 18F-FDG PET/TC combinada con MR STIR en la estadificación ganglionar del NSCLC
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de dos métodos multimodales para diagnosticar la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos en NSCLC según los pacientes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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