Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalitisk bildbehandling i N-stadiet av lungcancer

21 april 2023 uppdaterad av: Peking University First Hospital

En prospektiv studie av det prediktiva och prognostiska värdet av multimodalitisk bildbehandling i N-stadiet av lungcancer

Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska effektiviteten och skillnaderna mellan 18F-FDG PET/CT- och MR STIR-sekvenser kombinerade med EBUS-TBNA, 18F-FDG PET/CT kombinerade med EBUS-TBNA och MR STIR-sekvenser kombinerade med EBUS-TBNA - tre typer av multimodal avbildning för att bedöma NSCLC N-stadiet, för att välja det bästa bedömningsprotokollet för att vägleda behandlingsbeslut och prognostiska bedömningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi patologiskt bekräftad NSCLC, eller kliniskt mycket misstänkt NSCLC (bedöms som mycket misstänkt av MDT-teamet i denna studie);
  • N1, N2 eller N3 begränsat till mediastinum och hilum, bedömt genom bildbehandling;
  • Föreslagen systematisk lymfkörteldissektion utan någon behandling;
  • Lämpliga laboratorietester (serumtumörmarkörer);
  • Alla undersökningsintervaller ≤ 4 veckor;
  • KPS-poäng ≥ 50 (ekvivalent ECOG/WHO);
  • Ålder > 18 år; 8. Patienter kan till fullo förstå och frivilligt delta i denna prövning och underteckna det informerade samtycket; tentamen kan genomföras självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för EBUS-TBNA-drift;
  • Närvaro eller historia av andra maligniteter inom 10 år;
  • Oförmåga att förstå undersökningsproceduren eller att samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT+MR+EBUS
Försökspersoner kommer att få 18F-FDG PET/CT och MR STIR-sekvens kombinerad med EBUS-TBNA, för att diagnostisera N-stadiet av NSCLC
Läkemedel: 18F-FDG
18F-FDG injiceras intravenöst med en dos på 0,1 mCi/kg.
Enhet: MR STIR
Den totala skanningstiden för MR är cirka 13 minuter.
Procedur: EBUS-TBNA
Punktering ca 20 gånger, 3 stygn i varje grupp av förstorade lymfkörtlar, 1 stygn i främre, mellersta respektive bakre delarna
Experimentell: PET/CT+EBUS
Försökspersoner kommer att få 18F-FDG PET/CT och EBUS-TBNA för att diagnostisera N-stadiet av NSCLC
Läkemedel: 18F-FDG
18F-FDG injiceras intravenöst med en dos på 0,1 mCi/kg.
Procedur: EBUS-TBNA
Punktering ca 20 gånger, 3 stygn i varje grupp av förstorade lymfkörtlar, 1 stygn i främre, mellersta respektive bakre delarna
Experimentell: MR+EBUS
Försökspersoner kommer att få 18F-FDG PET/CT och EBUS-TBNA för att diagnostisera N-stadiet av NSCLC
Enhet: MR STIR
Den totala skanningstiden för MR är cirka 13 minuter.
Procedur: EBUS-TBNA
Punktering ca 20 gånger, 3 stygn i varje grupp av förstorade lymfkörtlar, 1 stygn i främre, mellersta respektive bakre delarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska effekten av 18F-FDG PET/CT- och MR STIR-sekvenser kombinerade med EBUS-TBNA i lymfkörtelstadieindelningen av NSCLC
Tidsram: 1 år
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av tre multimodala metoder för diagnos av mediastinal lymfkörtelstadion vid NSCLC baserat på patienter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska effekten av 18F-FDG PET/CT kombinerat med EBUS-TBNA i lymfkörtelstadion av NSCLC
Tidsram: 1 år
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av två multimodala metoder för diagnos av mediastinal lymfkörtelstadion vid NSCLC baserat på patienter.
1 år
Den diagnostiska effekten av 18F-FDG PET/CT kombinerat med MR STIR i lymfkörtelstadion av NSCLC
Tidsram: 1 år
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av två multimodala metoder för diagnos av mediastinal lymfkörtelstadion vid NSCLC baserat på patienter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i lungan

Kliniska prövningar på 18F-FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera